Klinische studie van fulvestrant gecombineerd met chidamide bij de behandeling van hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker die resistent is tegen CDK4/6-remmers

Inclusiecriteria:

• leeftijd ≥ 18 jaar, postmenopauzaal * vrouwelijke patiënten;
• histologisch of cytologisch bevestigde hormoonreceptorpositief (ER-positief, PR-positief of negatief), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief # borstkankerpatiënten;
• de ziekte vóór opname in het algemeen inoperabel is, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, en ten minste één meetbare laesie of geen meetbare laesie en alleen botmetastasen;
• voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, eerdere progressie door eerstelijns aromataseremmers gecombineerd met cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4/6-remmers;
• het totale aantal behandelingen, ongeacht de reddingstherapie of adjuvante therapie, vóór inschrijving is ≤ 3, waarvan het aantal reddingsbehandelingen met chemotherapie ≤ 1 is;
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
• absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l;
• verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• geen meetbare laesies (behalve eenvoudige botmetastasen), zoals pleuraal of pericardiaal exsudaat, ascites enz.;
• grote chirurgische ingrepen of aanzienlijk trauma hebben ondergaan vóór inschrijving, of patiënten zullen naar verwachting een grote chirurgische behandeling ondergaan;
• Patiënten die eerder zijn behandeld met fulvestrant- of histondeacetylaseremmers (waaronder romidepsine, vorinostat), maar slechts één cyclus (≤ 2 keer, respectievelijk d1, d15) fulvestrant hebben gekregen binnen 28 dagen (vóór inschrijving) zijn toegestaan;
• waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor de geneesmiddelcomponenten van dit protocol;
• de aanwezigheid van hersen(membraan)metastasen tijdens de screeningsperiode;
• een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of lijden aan andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• ongecontroleerde belangrijke hart- en vaatziekten;
• abnormale leverfunctie [totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal; alanine aminotrans（ALT）/aspartaataminotransferase（AST） > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij patiënten zonder levermetastase, alanine aminotrans（ALT）/aspartaataminotransferase（AST） > 5 keer de bovengrens van normaal bij patiënten met levermetastase] , abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal);
• zwangere, zogende vrouwelijke patiënten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd baseline zwangerschapstest positief; of tijdens de studie en de laatste dosis van ten minste 8 om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen bij proefpersonen in de vruchtbare leeftijd;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden (zoals: ernstige hypertensie, diabetes, schildklierziekte, actieve infectie, enz.);
• Geschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
• Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.