CDK4/6 억제제에 내성이 있는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 치료에서 풀베스트란트와 키다미드 병용요법의 임상 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세, 폐경기 * 여성 환자;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(ER 양성, PR 양성 또는 음성), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 # 유방암 환자;
• 등록 전 질병이 전반적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암, 및 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 측정 불가능한 병변 및 뼈 전이 단독 환자;
• 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 경우, Cyclin-dependent kinases(CDK) 4/6 억제제와 결합된 1차 아로마타제 억제제에 의한 이전 진행;
• 등록 전 구조 요법 또는 보조 요법에 관계없이 총 요법의 수는 ≤ 3이며, 그 중 구조 화학요법의 수는 ≤ 1입니다.
• Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 점수 0-1;
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 흉막 또는 심낭 삼출물, 복수 등과 같은 측정 가능한 병변 없음(단순 뼈 전이 제외);
• 등록 전에 대수술이나 심각한 외상을 겪었거나 환자가 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
• 이전에 풀베스트란트 또는 히스톤 데아세틸라제 억제제(로미뎁신, 보리노스타트 포함)로 치료를 받았지만 28일(등록 전) 이내에 풀베스트란트를 1주기(각각 ≤ 2회, d1, d15)만 받은 환자는 허용됩니다.
• 이 프로토콜의 약물 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 뇌(막) 전이의 존재;
• HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
• 조절되지 않는 중요한 심혈관 질환;
• 비정상적인 간 기능[총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배; alanine aminotrans(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 간 전이가 없는 환자에서 정상 상한의 2.5배, alanine aminotrans(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 간 전이가 있는 환자에서 정상 상한의 5배] , 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배);
• 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 여성의 베이스라인 임신 검사 양성; 또는 가임 연령의 피험자에서 효과적인 피임 조치를 취하기 위한 연구 및 마지막 용량 중 적어도 8회;
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 활동성 감염 등)이 있습니다.
• 간질 또는 치매를 포함하는 명확한 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합합니다.