心臓手術における ESPB と ESPB と表在 PIPB の組み合わせ
心臓手術後の術後疼痛に対する脊柱起立筋面ブロックと浅胸骨傍肋間面ブロックとの併用：前向きランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
心臓手術における術後疼痛の管理には、胸部硬膜外麻酔、傍脊椎麻酔、肋間神経ブロック、髄腔内モルヒネ、局所浸潤など、多くの地域技術が使用されています。 全身ヘパリン化に続発する硬膜外/脊髄血腫のリスクの増加、潜在的な血行力学的不安定性、技術的困難、気胸などの合併症は、潜在的な重大な欠点です。 前述の理由により、麻酔科医が超音波 (US) 誘導筋膜界面ブロックを好むのは当然であり、心臓手術においてより安全でより効果的な鎮痛が得られると一般的に考えられています。
この研究は、待機的心臓手術を受ける患者の疼痛スコアとオピオイド摂取に対するESPBとESPB+表層PIPBの効果を評価し、比較することを目的としています。
患者は次の 2 つのグループに分けられます。
グループESPB:
このグループでは、患者は術後最初の 24 時間、IV モルヒネ患者管理鎮痛法 (PCA) に加えて、両側 ESPB (合計 40 ml、0.25% ブピバカイン) を投与されます。
グループESPB+表面PIPB:
このグループでは、患者には両側 ESPB (合計 40 ml、0.25 % ブピバカイン) および両側表面 PIPB (合計 20 ml、0.25 % ブピバカイン) が投与されます。 さらに、術後最初の 24 時間は IV モルヒネ PCA が投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) 待機的心臓手術 (冠動脈バイパス移植手術 +/- 弁置換術または分離弁手術) を予定している 18 ～ 80 歳の患者 2 ～ 3 名
- BMI <35 kg / m2
除外基準:
- 緊急手術、やり直し症例、低侵襲手術
- 参加を希望されない患者様
- 認知機能障害のある患者（言葉による痛みの数値評価ができない患者）
- 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 重度の肝臓または腎臓の機能不全、またはその他の既存の主要臓器機能不全
- 左心室駆出率 <30
- 精神的健康障害（双極性障害やうつ病など）のある人
- 妊娠中または授乳中
- 血液疾患の存在
- アルコール薬物中毒患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループESPB
両側 ESPB (40 ml、合計 0.25 % ブピバカイン) + IV モルヒネ PCA
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両側の超音波ガイド下のESPB（合計40ml、0.25％ブピバカイン）が実行されます。 術中鎮痛: 手術の終わりに、すべての患者には0.05 mg/kgのモルヒネがIV投与されます。 術後鎮痛：パラセタモール 1 gr IV (6 時間ごと) および 0.5 mg/ml モルヒネの IV PCA (要求用量 20 μg/kg、ロックアウト間隔 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総量の 80%)用量）。 救急鎮痛が必要な場合（NRS スコア ≥4）、トラマドール 100 mg を 30 分以内に点滴します（最大 30 分間）。 300mg/日）。 術後の悪心および嘔吐の予防のため、患者には、抜管の20分前に集中治療室でオンダンセトロン4 mg IVが定期的に投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループESPB+表面PIPB
両側 ESPB (40 ml、合計 0.25 % ブピバカイン) および両側表層 PIPB (20 ml、合計 0.25 % ブピバカイン) + IV モルヒネ PCA
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両側超音波ガイド下の ESPB (合計 40 ml、%0.25 ブピバカイン) および表層 PIPB (合計 20 ml、%0.25 ブピバカイン) が実行されます。 術中鎮痛: 手術の終わりに、すべての患者には0.05 mg/kgのモルヒネがIV投与されます。 術後鎮痛：パラセタモール 1 gr IV (6 時間ごと) および 0.5 mg/ml モルヒネの IV PCA (要求用量 20 μg/kg、ロックアウト間隔 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総量の 80%)用量）。 救急鎮痛が必要な場合（NRS スコア ≥4）、トラマドール 100 mg を 30 分以内に点滴します（最大 30 分間）。 300mg/日）。 術後の悪心および嘔吐の予防のため、患者には、抜管の20分前に集中治療室でオンダンセトロン4 mg IVが定期的に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の24時間のモルヒネ摂取
時間枠：術後1日目
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最初の 24 時間のモルヒネ消費量が測定されます。
患者は、NRS スコアが 4 以上の場合、PCA デバイスを介してオピオイドを要求できるようになります。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症患者数
時間枠：術後平均7日
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ブロックまたはブロックで使用される薬物に直接関連する合併症を有する患者の数が記録されます。
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術後平均7日
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術後の痛みのスコア
時間枠：術後1日目
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安静時および咳嗽中の痛みは、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間の数値評価スケール (NRS) スコアによって評価されます。
NRS は、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
NRS は 0 から 10 までの整数で構成される 11 段階のスケールです。0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「これまでで最もひどい痛み」を示します。
手術の前日、すべての患者に NRS について説明し、患者制御の鎮痛装置の使用方法を指導します。
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術後1日目
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抜管までの時間
時間枠：術後1日目
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手術後、患者が抜管されるまでの時間を記録します。
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術後1日目
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救急鎮痛剤を必要とする患者の数
時間枠：術後1日目
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救急鎮痛薬を必要とした患者の数は、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間後に記録されます。
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術後1日目
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後1日目
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術後悪心および嘔吐（PONV）の重症度は、抜管後 0、3、6、12、18、および 24 時間目に記述的口頭評価スケールを使用して評価されます。
スコアが 3 以上の場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = 軽い吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 1 回嘔吐。 4 = 複数回嘔吐する。
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術後1日目
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改訂米国疼痛協会患者転帰アンケートで測定された患者満足度
時間枠：術後1日目
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改訂された米国疼痛協会患者転帰アンケートは、疼痛予測カウンセリング (APS-POQ-R) の満足度を評価するために使用されます。 APS-POQ-R は、成人病院の疼痛管理の質向上活動で使用するために設計されており、ケアの 6 つの側面を評価します。(1) 疼痛の重症度と軽減。 (2) 活動、睡眠、否定的な感情に対する痛みの影響。 (3) 治療の副作用。 （４）疼痛治療情報の有用性。 (5) 疼痛治療の決定に参加する能力。 (6) 非薬理学的戦略の使用。 参加者は自分自身を 0 から 10 のスケールで評価します。 彼らは非常に不満または非常に満足しており、スコア 0 は極度の不満を示し、10 は極度の満足を示しています。 評価には APS-POQ-R トルコ語版が使用されます。 |
術後1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Dost B, Kaya C, Turunc E, Dokmeci H, Yucel SM, Karakaya D. Erector spinae plane block versus its combination with superficial parasternal intercostal plane block for postoperative pain after cardiac surgery: a prospective, randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):295. doi: 10.1186/s12871-022-01832-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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