ESPB vs. kombinace ESPB a povrchové PIPB v kardiochirurgii
Rovinný blok erector Spinae versus jeho kombinace s povrchovým parasternálním blokem mezižeberní roviny pro pooperační bolest po kardiochirurgické operaci: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ke zvládání pooperační bolesti v kardiochirurgii bylo použito mnoho regionálních technik, včetně hrudní epidurální anestezie, paravertebrální, interkostální nervové blokády, intratekálního spinálního morfinu a lokální infiltrace. Zvýšené riziko epidurálního/spinálního hematomu v důsledku systémové heparinizace, potenciální hemodynamická nestabilita, technické potíže a komplikace, jako je pneumotorax, jsou potenciálními vážnými nevýhodami. Z výše uvedených důvodů anesteziologové pochopitelně preferují ultrazvukem (US) naváděné bloky interfasciální roviny, o kterých se obecně předpokládá, že poskytují bezpečnější a účinnější analgezii v kardiochirurgii.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinky ESPB oproti ESPB plus povrchové PIPB na skóre bolesti a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina ESPB:
V této skupině bude pacientům podávána bilaterální ESPB (celkem 40 ml, % 0,25 bupivakainu) navíc k IV morfinem řízené analgezii (PCA) po dobu prvních 24 pooperačních hodin.
Skupina ESPB+Superficial PIPB:
V této skupině bude pacientům podáváno bilaterální ESPB (celkem 40 ml, % 0,25 bupivakainu) a oboustranné povrchové PIPB (celkem 20 ml, % 0,25 bupivakainu). Kromě toho bude po dobu prvních 24 pooperačních hodin podávána IV morfinová PCA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 2-3 pacienti ve věku 18-80 let, u kterých je plánována elektivní operace srdce (bypass koronární tepny +/- náhrada chlopně nebo operace izolované chlopně)
- BMI <35 kg / m2
Kritéria vyloučení:
- Urgentní operace, redo případy, minimálně invazivní výkony
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí (pacienti, kteří nejsou schopni vyhodnotit verbální numerickou škálu bolesti)
- Hypersenzitivita nebo alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin nebo jiná již existující hlavní orgánová dysfunkce
- Ejekční frakce levé komory <30
- Jedinci s poruchami duševního zdraví (například bipolární porucha nebo deprese)
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost hematologického onemocnění
- Pacienti se závislostí na alkoholu a drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Bilaterální ESPB (40 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) + IV morfin-PCA
|
Bude provedena bilaterální ESPB naváděná ultrazvukem (celkem 40 ml, 0,25 % bupivakainu). Intraoperační analgezie: Na konci operace bude všem pacientům podáváno 0,05 mg/kg morfinu IV. Pooperační analgezie: Paracetamol 1 g IV (každých 6 hodin) a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (požadovaná dávka 20 μg/kg; blokovací interval 6-10 min.; limit 4 hodin bude 80 % z celkové vypočtené částky dávka). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), bude tramadol 100 mg intravenózně podán do 30 minut (max. 300 mg/den). K pooperační profylaxi nauzey a zvracení bude pacientům na jednotce intenzivní péče rutinně podáván ondansetron 4 mg IV 20 minut před extubací. |
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB+Superficial PIPB
Bilaterální ESPB (40 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) a bilaterální povrchový PIPB (20 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) + IV morfin-PCA
|
Bude provedena bilaterální ultrazvukem naváděná ESPB (celkem 40 ml, %0,25 bupivakainu) a povrchová PIPB (celkem 20 ml, %0,25 bupivakainu). Intraoperační analgezie: Na konci operace bude všem pacientům podáváno 0,05 mg/kg morfinu IV. Pooperační analgezie: Paracetamol 1 g IV (každých 6 hodin) a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (požadovaná dávka 20 μg/kg; blokovací interval 6-10 min.; limit 4 hodin bude 80 % z celkové vypočtené částky dávka). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), bude tramadol 100 mg intravenózně podán do 30 minut (max. 300 mg/den). K pooperační profylaxi nauzey a zvracení bude pacientům na jednotce intenzivní péče rutinně podáván ondansetron 4 mg IV 20 minut před extubací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách.
Pacienti budou moci žádat opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS ≥4.
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
|
Bude evidován počet pacientů, kteří mají nějaké komplikace – přímo související s blokem nebo lékem použitým v bloku.
|
Průměrně po operaci 7 dní
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
|
Bolest v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci.
NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
NRS je 11bodová stupnice skládající se z celých čísel od 0 do 10: 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
Jeden den před operací budou všichni pacienti informováni o NRS a instruováni, jak používat pacientem řízený analgetický přístroj.
|
Pooperační den 1
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Po operaci bude zaznamenán čas do extubace pacienta.
|
Pooperační den 1
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchranné analgetikum
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika, bude zaznamenán 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci.
|
Pooperační den 1
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci.
Pokud skóre 3 nebo více bude podán ondansetron 4 mg IV a bude se opakovat po 8 hodinách, pokud je to nutné. Stupnice PONV je 0 = žádná nauzea; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
|
Pooperační den 1
|
|
Spokojenost pacientů měřená Revidovaným dotazníkem o výsledcích pacientů společnosti American Pain Society
Časové okno: Pooperační den 1
|
Revidovaný dotazník American Pain Society Patient Outcome Questionnaire bude použit k posouzení spokojenosti s poradenstvím ohledně očekávání bolesti (APS-POQ-R). APS-POQ-R je navržen pro použití v aktivitách zaměřených na zlepšení kvality léčby bolesti v nemocnici pro dospělé a hodnotí šest aspektů péče: (1) závažnost bolesti a úlevu; (2) dopad bolesti na aktivitu, spánek a negativní emoce; (3) vedlejší účinky léčby; (4) užitečnost informací o léčbě bolesti; (5) schopnost účastnit se rozhodování o léčbě bolesti; a (6) použití nefarmakologických strategií. Účastníci se budou hodnotit na stupnici od 0 do 10. Byli buď silně nespokojeni, nebo extrémně spokojeni, přičemž skóre 0 značilo extrémní nespokojenost a 10 značilo extrémní spokojenost. Pro hodnocení bude použita turecká verze APS-POQ-R. |
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Dost B, Kaya C, Turunc E, Dokmeci H, Yucel SM, Karakaya D. Erector spinae plane block versus its combination with superficial parasternal intercostal plane block for postoperative pain after cardiac surgery: a prospective, randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):295. doi: 10.1186/s12871-022-01832-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPBPIPB0255
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .