Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESPB vs. kombination af ESPB og overfladisk PIPB i hjertekirurgi

25. juni 2022 opdateret af: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Erector Spinae Plane Block versus dens kombination med overfladisk parasternal intercostal plane blok for postoperativ smerte efter hjertekirurgi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Hjertekirurgi er forbundet med betydelige postoperative smerter. Smertekontrol er en væsentlig del af forbedrede genopretningsprotokoller. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den analgetiske virkning af erector spinae plane blok (ESPB) og kombinationen af ​​ESPB og overfladisk parasternal intercostal plane blok (PIPB) hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange regionale teknikker er blevet brugt til at håndtere postoperative smerter ved hjertekirurgi, herunder thorax epidural anæstesi, paravertebral, interkostal nerveblok, intrathecal spinal morfin og lokal infiltration. Øget risiko for epidural/spinal hæmatom sekundært til systemisk heparinisering, potentiel hæmodynamisk ustabilitet, tekniske vanskeligheder og komplikationer såsom pneumothorax er potentielle alvorlige ulemper. På grund af de førnævnte grunde foretrækker anæstesilæger forståeligt nok ultralyds (US) guidede interfasciale planblokke, som generelt menes at give sikrere og mere effektiv analgesi ved hjertekirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne virkningerne af ESPB versus ESPB plus Superficial PIPB på smertescore og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe ESPB:

I denne gruppe vil patienter få bilateral ESPB (i alt 40 ml, %0,25 bupivacain) ud over IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) i de første 24 postoperative timer.

Gruppe ESPB+overfladisk PIPB:

I denne gruppe vil patienter få bilateralt ESPB (i alt 40 ml, %0,25 bupivacain) og bilateralt overfladisk PIPB (i alt 20 ml, %0,25 bupivacain). Derudover vil IV morfin PCA blive administreret i de første 24 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3 patienter i alderen 18-80 år, som er planlagt til elektiv hjertekirurgi (koronararterie-bypass-operation +/- klapudskiftning eller isoleret klapkirurgi)
  • BMI <35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operationer, gentag sager, minimalt invasive procedurer
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage
  • Patienter med kognitiv dysfunktion (patienter, der ikke er i stand til at evaluere den verbale numeriske smerteskala)
  • Overfølsomhed eller historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Større lever- eller nyredysfunktion eller anden allerede eksisterende større organdysfunktion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30
  • Personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depression)
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af hæmatologisk sygdom
  • Patienter med alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
En bilateral ESPB (40 ml, % 0,25 bupivacain, totalt) + IV morfin-PCA
Procedure: Bilateral ultralyds-guidet ESPB

Bilateral ultralydsvejledt ESPB (i alt 40 ml, 0,25 % bupivacain) vil blive udført.

Intraoperativ analgesi:

Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter få 0,05 mg/kg morfin IV. Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (hver 6. time) og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 20μg/kg; lock-out-interval 6-10 min.; 4-timers grænsen vil være 80 % af den samlede beregnede dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), vil tramadol 100 mg IV blive infunderet inden for 30 minutter (max. 300 mg/dag). Til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil patienterne rutinemæssigt blive administreret ondansetron 4 mg IV 20 minutter før ekstubation på intensivafdelingen.
Aktiv komparator: Gruppe ESPB+Overfladisk PIPB
En bilateral ESPB (40 ml, %0,25 bupivacain, totalt) og en bilateral overfladisk PIPB (20 ml, %0,25 bupivacain, totalt) + IV morfin-PCA
Procedure: Bilateral ultralyds-guidet ESPB og overfladisk PIPB

Bilateral ultralydsvejledt ESPB (i alt 40 ml, %0,25 bupivacain) og Superficial PIPB (i alt 20 ml, %0,25 bupivacain) vil blive udført.

Intraoperativ analgesi:

Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter få 0,05 mg/kg morfin IV. Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (hver 6. time) og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 20μg/kg; lock-out-interval 6-10 min.; 4-timers grænsen vil være 80 % af den samlede beregnede dosis). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), vil tramadol 100 mg IV blive infunderet inden for 30 minutter (max. 300 mg/dag). Til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse vil patienterne rutinemæssigt blive administreret ondansetron 4 mg IV 20 minutter før ekstubation på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥4.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Antallet af patienter, der har eventuelle komplikationer - direkte relateret til blokeringen eller det lægemiddel, der bruges i blokken - vil blive registreret.
Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerter i hvile og under hoste vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10. NRS er en 11-punkts skala bestående af heltal fra 0 til 10: 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "den værste smerte nogensinde muligt." En dag før operationen vil alle patienter blive informeret om NRS og instrueret i, hvordan man bruger et patientstyret analgesiapparat.
Postoperativ dag 1
Tid til ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Efter operationen registreres tiden indtil patienten er ekstuberet.
Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der har behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, som havde brug for redningsanalgetika, vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation.
Postoperativ dag 1
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 3 eller mere vil ondansetron 4 mg IV blive indgivet og gentages efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
Postoperativ dag 1
Patienttilfredshed målt ved Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Det Reviderede American Pain Society Patient Outcome Questionnaire vil blive brugt til at vurdere tilfredshed med smerteforventningsrådgivning (APS-POQ-R). APS-POQ-R er designet til brug i kvalitetsforbedringsaktiviteter for smertebehandling på hospitaler for voksne, og den vurderer seks aspekter af pleje: (1) smertens sværhedsgrad og lindring; (2) smertens indvirkning på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger af behandlingen; (4) nytten af ​​smertebehandlingsinformation; (5) evne til at deltage i beslutninger om smertebehandling; og (6) anvendelse af ikke-farmakologiske strategier.

Deltagerne bedømmer sig selv på en skala fra 0 til 10. De var enten stærkt utilfredse eller ekstremt tilfredse, hvor en score på 0 indikerer ekstrem utilfredshed og 10 indikerer ekstrem tilfredshed.

APS-POQ-R tyrkisk version vil blive brugt til vurdering.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESPBPIPB0255

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral ultralyds-guidet ESPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner