ESPB vs. Kombination von ESPB und oberflächlichem PIPB in der Herzchirurgie
Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu seiner Kombination mit einem oberflächlichen parasternalen Intercostal Plane Block für postoperative Schmerzen nach einer Herzoperation: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Viele regionale Techniken wurden zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der Herzchirurgie eingesetzt, darunter Thorax-Epiduralanästhesie, paravertebrale, interkostale Nervenblockade, intrathekales spinales Morphin und lokale Infiltration. Ein erhöhtes Risiko eines epiduralen/spinalen Hämatoms als Folge einer systemischen Heparinisierung, eine potenzielle hämodynamische Instabilität, technische Schwierigkeiten und Komplikationen wie Pneumothorax sind potenzielle schwerwiegende Nachteile. Aus den oben genannten Gründen bevorzugen Anästhesisten verständlicherweise ultraschallgesteuerte interfasziale Ebenenblockaden, von denen allgemein angenommen wird, dass sie eine sicherere und wirksamere Analgesie in der Herzchirurgie ermöglichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von ESPB im Vergleich zu ESPB plus oberflächlichem PIPB auf die Schmerzwerte und den Opioidkonsum bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe ESPB:
In dieser Gruppe wird den Patienten in den ersten 24 postoperativen Stunden zusätzlich zu einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Morphin bilaterales ESPB (insgesamt 40 ml, 0,25 % Bupivacain) verabreicht.
Gruppe ESPB+Superfizielles PIPB:
In dieser Gruppe wird den Patienten bilaterales ESPB (insgesamt 40 ml, 0,25 % Bupivacain) und bilaterales oberflächliches PIPB (insgesamt 20 ml, 0,25 % Bupivacain) verabreicht. Darüber hinaus wird in den ersten 24 postoperativen Stunden intravenös Morphin PCA verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Atakum
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Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayis University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 2-3 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist (Koronararterien-Bypass-Operation +/- Klappenersatz oder isolierte Klappenoperation)
- BMI <35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperationen, Wiederholungsfälle, minimalinvasive Eingriffe
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion (Patienten, die die verbale numerische Schmerzskala nicht beurteilen können)
- Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder andere vorbestehende schwere Organfunktionsstörung
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30
- Personen mit psychischen Störungen (zum Beispiel bipolare Störung oder Depression)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen einer hämatologischen Erkrankung
- Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe ESPB
Eine bilaterale ESPB (40 ml, 0,25 % Bupivacain, insgesamt) + intravenöses Morphin-PCA
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Es wird eine bilaterale ultraschallgeführte ESPB (insgesamt 40 ml, 0,25 % Bupivacain) durchgeführt. Intraoperative Analgesie: Am Ende der Operation erhalten alle Patienten 0,05 mg/kg Morphin i.v. Postoperative Analgesie: Paracetamol 1 g i.v. (alle 6 Stunden) und intravenöse PCA von 0,5 mg/ml Morphin (Bedarfsdosis 20 μg/kg; Sperrintervall 6–10 Min.; die 4-Stunden-Grenze beträgt 80 % der berechneten Gesamtmenge Dosis). In Fällen, in denen eine Notfallanalgesie erforderlich ist (NRS-Score ≥4), werden 100 mg Tramadol i.v. innerhalb von 30 Minuten infundiert (max. 300 mg/Tag). Zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen wird den Patienten 20 Minuten vor der Extubation auf der Intensivstation routinemäßig 4 mg Ondansetron i.v. verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Gruppe ESPB+Superfizielles PIPB
Ein bilaterales ESPB (40 ml, 0,25 % Bupivacain, insgesamt) und ein bilaterales oberflächliches PIPB (20 ml, 0,25 % Bupivacain, insgesamt) + intravenöses Morphin-PCA
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Bilaterale ultraschallgesteuerte ESPB (insgesamt 40 ml, 0,25 % Bupivacain) und oberflächliche PIPB (insgesamt 20 ml, 0,25 % Bupivacain) werden durchgeführt. Intraoperative Analgesie: Am Ende der Operation erhalten alle Patienten 0,05 mg/kg Morphin i.v. Postoperative Analgesie: Paracetamol 1 g i.v. (alle 6 Stunden) und intravenöse PCA von 0,5 mg/ml Morphin (Bedarfsdosis 20 μg/kg; Sperrintervall 6–10 Min.; die 4-Stunden-Grenze beträgt 80 % der berechneten Gesamtmenge Dosis). In Fällen, in denen eine Notfallanalgesie erforderlich ist (NRS-Score ≥4), werden 100 mg Tramadol i.v. innerhalb von 30 Minuten infundiert (max. 300 mg/Tag). Zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen wird den Patienten 20 Minuten vor der Extubation auf der Intensivstation routinemäßig 4 mg Ondansetron i.v. verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird gemessen.
Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr NRS-Wert ≥4 ist.
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Postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
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Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Blockade oder dem in der Blockade verwendeten Medikament stehen, wird erfasst.
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Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Schmerzen in Ruhe und beim Husten werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet.
Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht.
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus ganzen Zahlen von 0 bis 10 besteht: 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „der schlimmste Schmerz, der jemals möglich war“.
Einen Tag vor der Operation werden alle Patienten über NRS aufgeklärt und in den Umgang mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät eingewiesen.
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Postoperativer Tag 1
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Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Nach der Operation wird die Zeit bis zur Extubation des Patienten erfasst.
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Postoperativer Tag 1
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Die Anzahl der Patienten, die ein Notfallanalgetikum benötigen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Anzahl der Patienten, die Notfallanalgetika benötigten, wird 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation erfasst.
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Postoperativer Tag 1
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Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wird anhand einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Bei einem Score von 3 oder mehr werden 4 mg Ondansetron i.v. verabreicht und bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholt. Die PONV-Skala ist 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmal Erbrechen; und 4 = mehr als einmal Erbrechen.
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Postoperativer Tag 1
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Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der überarbeitete Fragebogen zum Patientenergebnis der American Pain Society wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Schmerzerwartungsberatung (APS-POQ-R) zu beurteilen. Der APS-POQ-R ist für den Einsatz bei Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung des Schmerzmanagements bei Erwachsenen in Krankenhäusern konzipiert und bewertet sechs Aspekte der Pflege: (1) Schmerzstärke und -linderung; (2) Einfluss von Schmerzen auf Aktivität, Schlaf und negative Emotionen; (3) Nebenwirkungen der Behandlung; (4) Nützlichkeit von Informationen zur Schmerzbehandlung; (5) Fähigkeit, an Entscheidungen zur Schmerzbehandlung teilzunehmen; und (6) Einsatz nichtpharmakologischer Strategien. Die Teilnehmer bewerten sich selbst auf einer Skala von 0 bis 10. Sie waren entweder sehr unzufrieden oder äußerst zufrieden, wobei ein Wert von 0 extreme Unzufriedenheit und ein Wert von 10 extreme Zufriedenheit bedeutet. Für die Bewertung wird die türkische Version von APS-POQ-R verwendet. |
Postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Dost B, Kaya C, Turunc E, Dokmeci H, Yucel SM, Karakaya D. Erector spinae plane block versus its combination with superficial parasternal intercostal plane block for postoperative pain after cardiac surgery: a prospective, randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):295. doi: 10.1186/s12871-022-01832-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPBPIPB0255
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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