Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESPB vs. kombination av ESPB och ytlig PIPB i hjärtkirurgi

25 juni 2022 uppdaterad av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Erector Spinae Plane Block kontra dess kombination med ytligt parasternalt interkostalt plane Block för postoperativ smärta efter hjärtkirurgi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Hjärtkirurgi är förknippad med betydande postoperativ smärta. Smärtkontroll är en viktig del av förbättrade återhämtningsprotokoll. Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den analgetiska effekten av erector spinae plane block (ESPB) och kombinationen av ESPB och ytligt parasternalt interkostalt planblock (PIPB) hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många regionala tekniker har använts för att hantera postoperativ smärta vid hjärtkirurgi, inklusive thorax epidural anestesi, paravertebral, interkostalt nervblock, intratekal spinal morfin och lokal infiltration. Ökad risk för epiduralt/spinalhematom sekundärt till systemisk heparinisering, potentiell hemodynamisk instabilitet, tekniska svårigheter och komplikationer såsom pneumothorax är potentiella allvarliga nackdelar. På grund av ovannämnda skäl föredrar narkosläkare förståeligt nog ultraljudsstyrda interfasciala planblock, som generellt anses ge säkrare och effektivare analgesi vid hjärtkirurgi.

Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effekterna av ESPB kontra ESPB plus Ytlig PIPB på smärtpoäng och opioidkonsumtion hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi.

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

Grupp ESPB:

I denna grupp kommer patienter att administreras bilateralt ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) utöver IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA) under de första 24 postoperativa timmarna.

Grupp ESPB+Ytligt PIPB:

I denna grupp kommer patienter att administreras bilateralt ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) och bilateralt ytligt PIPB (totalt 20 ml, %0,25 bupivakain). Dessutom kommer IV morfin PCA att administreras under de första 24 timmarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3 patienter mellan 18-80 år som är planerade för elektiv hjärtkirurgi (kransartär bypassoperation +/- klaffersättning eller isolerad klaffkirurgi)
  • BMI <35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Akutoperationer, gör om fall, minimalt invasiva ingrepp
  • Patienter som inte vill delta
  • Patienter med kognitiv dysfunktion (patienter som inte kan utvärdera den verbala numeriska smärtskalan)
  • Överkänslighet eller historia av allergier mot lokalanestetika
  • Stor lever- eller njurdysfunktion eller annan redan existerande större organdysfunktion
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30
  • Individer med psykiska störningar (till exempel bipolär sjukdom eller depression)
  • Graviditet eller amning
  • Förekomst av hematologisk sjukdom
  • Patienter med alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp ESPB
En bilateral ESPB (40 ml, %0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin-PCA
Procedur: Bilateral ultraljudsledd ESPB

Bilateral ultraljudsvägledd ESPB (totalt 40 ml, 0,25 % bupivakain) kommer att utföras.

Intraoperativ analgesi:

I slutet av operationen kommer alla patienter att ges 0,05 mg/kg morfin IV. Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (var 6:e ​​timme) och IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdos 20μg/kg; lockoutintervall 6-10 min.; 4-timmarsgränsen kommer att vara 80 % av den totala beräknade dos). I fall där räddningsanalgesi krävs (NRS-poäng ≥4) infunderas tramadol 100 mg IV inom 30 minuter (max. 300 mg/dag). För postoperativt illamående och kräkningsprofylax kommer patienterna rutinmässigt att administreras ondansetron 4 mg IV 20 minuter före extubation, på intensivvårdsavdelningen.
Aktiv komparator: Grupp ESPB+Ytligt PIPB
En bilateral ESPB (40 ml, %0,25 bupivakain, totalt) och en bilateral ytlig PIPB (20 ml, %0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin-PCA
Procedur: Bilateral ultraljudsledd ESPB och ytlig PIPB

Bilateral ultraljudsvägledd ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) och ytlig PIPB (totalt 20 ml, %0,25 bupivakain) kommer att utföras.

Intraoperativ analgesi:

I slutet av operationen kommer alla patienter att ges 0,05 mg/kg morfin IV. Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (var 6:e ​​timme) och IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdos 20μg/kg; lockoutintervall 6-10 min.; 4-timmarsgränsen kommer att vara 80 % av den totala beräknade dos). I fall där räddningsanalgesi krävs (NRS-poäng ≥4) infunderas tramadol 100 mg IV inom 30 minuter (max. 300 mg/dag). För postoperativt illamående och kräkningsprofylax kommer patienterna rutinmässigt att administreras ondansetron 4 mg IV 20 minuter före extubation, på intensivvårdsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 1
Morfinförbrukningen under de första 24 timmarna kommer att mätas. Patienter kommer att kunna begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥4.
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med komplikationer
Tidsram: Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
Antalet patienter som har några komplikationer - direkt relaterade till blocket eller läkemedlet som används i blocket - kommer att registreras.
Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärta i vila och vid hosta kommer att bedömas med numeriska betygsskala (NRS) poäng vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation. NRS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10. NRS är en 11-gradig skala som består av heltal från 0 till 10: 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "den värsta smärtan någonsin." En dag före operationen kommer alla patienter att informeras om NRS och instrueras om hur man använder en patientkontrollerad analgesiapparat.
Postoperativ dag 1
Dags för extubation
Tidsram: Postoperativ dag 1
Efter operationen kommer tiden tills patienten är extuberad att registreras.
Postoperativ dag 1
Antalet patienter som behöver räddningsanalgetikum
Tidsram: Postoperativ dag 1
Antalet patienter som behövde räddningsanalgetika kommer att registreras vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation.
Postoperativ dag 1
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Allvaret av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas med hjälp av en beskrivande verbal betygsskala vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation. Om en poäng på 3 eller mer kommer ondansetron 4 mg IV att administreras och upprepas efter 8 timmar vid behov. PONV-skalan är 0 = inget illamående; 1 = lätt illamående; 2 = måttligt illamående; 3 = kräks en gång; och 4 = kräkningar mer än en gång.
Postoperativ dag 1
Patientnöjdhet mätt med Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire
Tidsram: Postoperativ dag 1

The Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse med smärtförväntningsrådgivning (APS-POQ-R). APS-POQ-R är designad för användning i kvalitetsförbättringsaktiviteter för smärtbehandling på sjukhus för vuxna, och den bedömer sex aspekter av vården: (1) smärtans svårighetsgrad och lindring; (2) inverkan av smärta på aktivitet, sömn och negativa känslor; (3) biverkningar av behandlingen; (4) användbarheten av smärtbehandlingsinformation; (5) förmåga att delta i beslut om smärtbehandling; och (6) användning av icke-farmakologiska strategier.

Deltagarna kommer att betygsätta sig själva på en skala från 0 till 10. De var antingen allvarligt missnöjda eller extremt nöjda, med poängen 0 indikerar extremt missnöje och 10 indikerar extrem tillfredsställelse.

APS-POQ-R turkisk version kommer att användas för bedömning.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Studierektor: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESPBPIPB0255

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Bilateral ultraljudsledd ESPB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera