ESPB vs combinaison d'ESPB et de PIPB superficiel en chirurgie cardiaque
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus sa combinaison avec un bloc plan intercostal parasternal superficiel pour la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque : une étude prospective, randomisée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses techniques régionales ont été utilisées pour gérer la douleur postopératoire en chirurgie cardiaque, notamment l'anesthésie péridurale thoracique, le bloc nerveux paravertébral et intercostal, la morphine spinale intrathécale et l'infiltration locale. Le risque accru d'hématome épidural/rachidien secondaire à l'héparinisation systémique, l'instabilité hémodynamique potentielle, les difficultés techniques et les complications telles que le pneumothorax sont des inconvénients potentiels graves. Pour les raisons susmentionnées, les anesthésistes préfèrent naturellement les blocs de plan interfascial guidés par ultrasons (US), qui sont généralement considérés comme fournissant une analgésie plus sûre et plus efficace en chirurgie cardiaque.
Cette étude vise à évaluer et à comparer les effets de l'ESPB par rapport à l'ESPB plus le PIPB superficiel sur les scores de douleur et la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective.
Les patients seront divisés en deux groupes :
Groupe ESPB :
Dans ce groupe, les patients recevront un ESPB bilatéral (total de 40 ml, % 0,25 bupivacaïne) en plus de la morphine intraveineuse analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant les 24 premières heures postopératoires.
Groupe ESPB+PIPB Superficiel :
Dans ce groupe, les patients recevront un ESPB bilatéral (total de 40 ml, %0,25 bupivacaïne) et un PIPB superficiel bilatéral (total de 20 ml, %0,25 bupivacaïne). De plus, de la morphine PCA IV sera administrée pendant les 24 premières heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3 patients âgés de 18 à 80 ans qui doivent subir une chirurgie cardiaque élective (chirurgie de pontage coronarien +/- remplacement valvulaire ou chirurgie valvulaire isolée)
- IMC <35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Chirurgies urgentes, refaire des cas, procédures mini-invasives
- Les patients qui ne veulent pas participer
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif (patients qui ne sont pas en mesure d'évaluer l'échelle numérique verbale de la douleur)
- Hypersensibilité ou antécédents d'allergies aux anesthésiques locaux
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur ou autre dysfonctionnement préexistant d'un organe majeur
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30
- Personnes atteintes de troubles de santé mentale (par exemple, trouble bipolaire ou dépression)
- Grossesse ou allaitement
- Présence d'une maladie hématologique
- Patients ayant une dépendance à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ESPB
Un ESPB bilatéral (40 ml, %0,25 bupivacaïne, totalement) + IV morphine-PCA
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Une ESPB bilatérale guidée par échographie (total de 40 ml, 0,25 % de bupivacaïne) sera réalisée. Analgésie peropératoire : À la fin de la chirurgie, tous les patients recevront 0,05 mg/kg de morphine IV. Analgésie postopératoire : Paracétamol 1 gr IV (toutes les 6 heures) et PCA IV de 0,5 mg/ml de morphine (dose à la demande 20 μg/kg ; intervalle de verrouillage 6-10 min ; la limite de 4 heures sera de 80 % du total calculé dose). Dans les cas où une analgésie de secours est nécessaire (score NRS ≥ 4), le tramadol 100 mg IV sera perfusé dans les 30 minutes (max. 300mg/jour). Pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, les patients recevront systématiquement de l'ondansétron 4 mg IV 20 minutes avant l'extubation, dans l'unité de soins intensifs. |
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Comparateur actif: Groupe ESPB+PIPB superficiel
Un ESPB bilatéral (40 ml, %0,25 bupivacaïne, totalement) et un PIPB superficiel bilatéral (20 ml, %0,25 bupivacaïne, totalement) + IV morphine-PCA
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Un ESPB bilatéral guidé par échographie (total de 40 ml, %0,25 bupivacaïne) et un PIPB superficiel (total de 20 ml, %0,25 bupivacaïne) seront réalisés. Analgésie peropératoire : À la fin de la chirurgie, tous les patients recevront 0,05 mg/kg de morphine IV. Analgésie postopératoire : Paracétamol 1 gr IV (toutes les 6 heures) et PCA IV de 0,5 mg/ml de morphine (dose à la demande 20 μg/kg ; intervalle de verrouillage 6-10 min ; la limite de 4 heures sera de 80 % du total calculé dose). Dans les cas où une analgésie de secours est nécessaire (score NRS ≥ 4), le tramadol 100 mg IV sera perfusé dans les 30 minutes (max. 300mg/jour). Pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, les patients recevront systématiquement de l'ondansétron 4 mg IV 20 minutes avant l'extubation, dans l'unité de soins intensifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1
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La consommation de morphine dans les premières 24 heures sera mesurée.
Les patients pourront demander des opioïdes via un dispositif PCA lorsque leur score NRS ≥4.
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec des complications
Délai: Postopératoire 7 jours en moyenne
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Le nombre de patients présentant des complications - directement liées au bloc ou au médicament utilisé dans le bloc - sera enregistré.
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Postopératoire 7 jours en moyenne
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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La douleur au repos et pendant la toux sera évaluée par des scores sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
Le NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.
L'ENR est une échelle de 11 points composée d'entiers de 0 à 10 : 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur possible ».
Un jour avant la chirurgie, tous les patients seront informés sur le NRS et sur la façon d'utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
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Jour postopératoire 1
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Délai d'extubation
Délai: Jour postopératoire 1
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Après l'opération, le temps jusqu'à ce que le patient soit extubé sera enregistré.
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Jour postopératoire 1
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Le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours
Délai: Jour postopératoire 1
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Le nombre de patients qui ont eu besoin d'analgésiques de secours sera enregistré à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
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Jour postopératoire 1
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jour postopératoire 1
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La sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale descriptive à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
Si un score de 3 ou plus ondansétron 4 mg IV sera administré et sera répété après 8 heures si nécessaire. L'échelle NVPO est 0 = pas de nausées ; 1 = légères nausées ; 2 = nausées modérées ; 3 = vomir une fois ; et 4 = vomissements plus d'une fois.
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Jour postopératoire 1
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Satisfaction des patients telle que mesurée par le Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire
Délai: Jour postopératoire 1
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Le questionnaire révisé sur les résultats des patients de l'American Pain Society sera utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard des conseils sur les attentes en matière de douleur (APS-POQ-R). L'APS-POQ-R est conçu pour être utilisé dans les activités d'amélioration de la qualité de la gestion de la douleur dans les hôpitaux pour adultes et évalue six aspects des soins : (1) l'intensité et le soulagement de la douleur ; (2) impact de la douleur sur l'activité, le sommeil et les émotions négatives ; (3) effets secondaires du traitement ; (4) utilité des informations sur le traitement de la douleur ; (5) capacité à participer aux décisions de traitement de la douleur; et (6) l'utilisation de stratégies non pharmacologiques. Les participants s'évalueront sur une échelle de 0 à 10. Ils étaient soit très insatisfaits soit extrêmement satisfaits, un score de 0 indiquant une insatisfaction extrême et 10 indiquant une satisfaction extrême. La version turque APS-POQ-R sera utilisée pour l'évaluation. |
Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Dost B, Kaya C, Turunc E, Dokmeci H, Yucel SM, Karakaya D. Erector spinae plane block versus its combination with superficial parasternal intercostal plane block for postoperative pain after cardiac surgery: a prospective, randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):295. doi: 10.1186/s12871-022-01832-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESPBPIPB0255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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