ESPB vs Combinación de ESPB y PIPB Superficial en Cirugía Cardiaca
Bloqueo del plano erector de la columna versus su combinación con bloqueo del plano intercostal paraesternal superficial para el dolor posoperatorio después de la cirugía cardíaca: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se han utilizado muchas técnicas regionales para controlar el dolor posoperatorio en la cirugía cardíaca, incluida la anestesia epidural torácica, el bloqueo nervioso paravertebral e intercostal, la morfina espinal intratecal y la infiltración local. El aumento del riesgo de hematoma epidural/espinal secundario a la heparinización sistémica, la posible inestabilidad hemodinámica, las dificultades técnicas y las complicaciones como el neumotórax son posibles inconvenientes graves. Debido a las razones antes mencionadas, es comprensible que los anestesistas prefieran los bloqueos del plano interfascial guiados por ultrasonido (US), que generalmente se cree que proporcionan una analgesia más segura y eficaz en la cirugía cardíaca.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los efectos de ESPB versus ESPB más PIPB superficial en las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo ESPB:
En este grupo, a los pacientes se les administrará ESPB bilateral (total de 40 ml, %0,25 de bupivacaína) además de analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina IV durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Grupo ESPB+PIPB Superficial:
En este grupo, a los pacientes se les administrará ESPB bilateral (total de 40 ml, %0,25 bupivacaína) y PIPB superficial bilateral (total de 20 ml, %0,25 bupivacaína). Además, se administrará PCA con morfina IV durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2-3 pacientes entre las edades de 18-80 que están programados para cirugía cardíaca electiva (cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria +/- reemplazo de válvula o cirugía de válvula aislada)
- IMC <35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cirugías emergentes, casos de rehacer, procedimientos mínimamente invasivos
- Pacientes que no quieren participar
- Pacientes con disfunción cognitiva (pacientes que no son capaces de evaluar la escala numérica verbal del dolor)
- Hipersensibilidad o antecedentes de alergias a los anestésicos locales
- Disfunción hepática o renal importante u otra disfunción orgánica importante preexistente
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30
- Individuos con trastornos de salud mental (por ejemplo, trastorno bipolar o depresión)
- Embarazo o lactancia
- Presencia de enfermedad hematológica
- Pacientes con adicción al alcohol-drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESPB
Una ESPB bilateral (40 ml, %0,25 bupivacaína, total) + morfina-PCA IV
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Se realizará una ESPB bilateral guiada por ecografía (total de 40 ml, bupivacaína al 0,25 %). Analgesia intraoperatoria: Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán 0,05 mg/kg de morfina IV. Analgesia postoperatoria: Paracetamol 1 gr IV (cada 6 horas) y PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (dosis a demanda 20μg/kg; intervalo de bloqueo 6-10 min.; el límite de 4 horas será el 80% del total calculado dosis). En los casos en que se requiera analgesia de rescate (puntuación NRS ≥4), se infundirán 100 mg de tramadol IV en 30 minutos (máx. 300 mg/día). Para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios, los pacientes recibirán de forma rutinaria ondansetrón 4 mg IV 20 minutos antes de la extubación, en la unidad de cuidados intensivos. |
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Comparador activo: Grupo ESPB+PIPB Superficial
Una ESPB bilateral (40 ml, %0,25 bupivacaína, total) y una PIPB superficial bilateral (20 ml, %0,25 bupivacaína, total) + morfina-PCA IV
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Se realizará ESPB bilateral guiada por ecografía (total de 40 ml, %0,25 bupivacaína) y PIPB superficial (total de 20 ml, %0,25 bupivacaína). Analgesia intraoperatoria: Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán 0,05 mg/kg de morfina IV. Analgesia postoperatoria: Paracetamol 1 gr IV (cada 6 horas) y PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (dosis a demanda 20μg/kg; intervalo de bloqueo 6-10 min.; el límite de 4 horas será el 80% del total calculado dosis). En los casos en que se requiera analgesia de rescate (puntuación NRS ≥4), se infundirán 100 mg de tramadol IV en 30 minutos (máx. 300 mg/día). Para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios, los pacientes recibirán de forma rutinaria ondansetrón 4 mg IV 20 minutos antes de la extubación, en la unidad de cuidados intensivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en las primeras 24 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Se medirá el consumo de morfina en las primeras 24 horas.
Los pacientes podrán solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntaje NRS sea ≥4.
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Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con complicaciones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días en promedio
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Se registrará el número de pacientes que presentan alguna complicación -directamente relacionada con el bloqueo o el fármaco utilizado en el bloqueo-.
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Postoperatorio 7 días en promedio
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El dolor en reposo y al toser se evaluará mediante puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
El NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
El NRS es una escala de 11 puntos que consta de números enteros del 0 al 10: 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
Un día antes de la cirugía, se informará a todos los pacientes sobre la NRS y se les indicará cómo usar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
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Postoperatorio día 1
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Después de la operación, se registrará el tiempo hasta que el paciente sea extubado.
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Postoperatorio día 1
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El número de pacientes que requieren analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Se registrará el número de pacientes que requirieron analgésicos de rescate a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
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Postoperatorio Día 1
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluará mediante una escala de calificación verbal descriptiva a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Si una puntuación de 3 o más, se administrará ondansetrón 4 mg IV y se repetirá después de 8 horas si es necesario. La escala de NVPO es 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vomitar una vez; y 4 = vómitos más de una vez.
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Postoperatorio Día 1
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Satisfacción del paciente medida por el Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisada
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Se utilizará el Cuestionario de resultados del paciente de la Sociedad Estadounidense del Dolor revisada para evaluar la satisfacción con el asesoramiento sobre las expectativas del dolor (APS-POQ-R). El APS-POQ-R está diseñado para su uso en actividades de mejora de la calidad del manejo del dolor en hospitales de adultos y evalúa seis aspectos de la atención: (1) la gravedad y el alivio del dolor; (2) impacto del dolor en la actividad, el sueño y las emociones negativas; (3) efectos secundarios del tratamiento; (4) utilidad de la información sobre el tratamiento del dolor; (5) capacidad de participar en las decisiones sobre el tratamiento del dolor; y (6) uso de estrategias no farmacológicas. Los participantes se calificarán a sí mismos en una escala de 0 a 10. Estaban severamente insatisfechos o extremadamente satisfechos, con una puntuación de 0 que indica insatisfacción extrema y 10 que indica satisfacción extrema. Se utilizará la versión turca de APS-POQ-R para la evaluación. |
Postoperatorio Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Dost B, Kaya C, Turunc E, Dokmeci H, Yucel SM, Karakaya D. Erector spinae plane block versus its combination with superficial parasternal intercostal plane block for postoperative pain after cardiac surgery: a prospective, randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):295. doi: 10.1186/s12871-022-01832-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESPBPIPB0255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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