Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESPB vs. kombinasjon av ESPB og overfladisk PIPB i hjertekirurgi

25. juni 2022 oppdatert av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Erector Spinae Plane Block kontra dens kombinasjon med overfladisk parasternal interkostal plane Block for postoperativ smerte etter hjertekirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Hjertekirurgi er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Smertekontroll er en viktig del av forbedrede utvinningsprotokoller. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den analgetiske effekten av erector spinae plane block (ESPB) og kombinasjonen av ESPB og overfladisk parasternal interkostal plane blokk (PIPB) hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange regionale teknikker har blitt brukt for å håndtere postoperativ smerte ved hjertekirurgi, inkludert thorax epidural anestesi, paravertebral, interkostal nerveblokk, intratekal spinal morfin og lokal infiltrasjon. Økt risiko for epiduralt/spinal hematom sekundært til systemisk heparinisering, potensiell hemodynamisk ustabilitet, tekniske vanskeligheter og komplikasjoner som pneumothorax er potensielle alvorlige ulemper. På grunn av de nevnte årsakene foretrekker anestesileger forståelig nok ultralyd (US) guidede interfascial planblokker, som generelt antas å gi sikrere og mer effektiv analgesi ved hjertekirurgi.

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effekten av ESPB versus ESPB pluss overfladisk PIPB på smertescore og opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe ESPB:

I denne gruppen vil pasienter få bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) i tillegg til IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) de første 24 postoperative timene.

Gruppe ESPB+overfladisk PIPB:

I denne gruppen vil pasientene få bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) og bilateral overfladisk PIPB (totalt 20 ml, %0,25 bupivakain). I tillegg vil IV morfin PCA bli administrert de første 24 postoperative timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3 pasienter i alderen 18-80 år som er planlagt for elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-operasjon +/- ventilerstatning eller isolert ventilkirurgi)
  • BMI <35 kg / m2

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operasjoner, gjenta tilfeller, minimalt invasive prosedyrer
  • Pasienter som ikke ønsker å delta
  • Pasienter med kognitiv dysfunksjon (pasienter som ikke er i stand til å evaluere den verbale numeriske smerteskalaen)
  • Overfølsomhet eller historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Stor lever- eller nyredysfunksjon eller annen eksisterende større organdysfunksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30
  • Personer med psykiske lidelser (for eksempel bipolar lidelse eller depresjon)
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av hematologisk sykdom
  • Pasienter med alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESPB
En bilateral ESPB (40 ml, % 0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin-PCA
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet ESPB

Bilateral ultralydveiledet ESPB (totalt 40 ml, 0,25 % bupivakain) vil bli utført.

Intraoperativ analgesi:

Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få 0,05 mg/kg morfin IV. Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (hver 6. time) og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdose 20μg/kg; lock-out intervall 6-10 min.; 4-timers grensen vil være 80 % av total beregnet dose). I tilfeller hvor redningsanalgesi er nødvendig (NRS-score ≥4) vil tramadol 100 mg IV bli infundert innen 30 minutter (maks. 300 mg / dag). Ved postoperativ kvalme- og brekningsprofylakse vil pasienter rutinemessig bli administrert ondansetron 4 mg IV 20 minutter før ekstubering, på intensivavdelingen.
Aktiv komparator: Gruppe ESPB+overfladisk PIPB
En bilateral ESPB (40 ml, %0,25 bupivakain, totalt) og en bilateral overfladisk PIPB (20 ml, %0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin-PCA
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet ESPB og overfladisk PIPB

Bilateral ultralydveiledet ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) og Superficial PIPB (totalt 20 ml, %0,25 bupivakain) vil bli utført.

Intraoperativ analgesi:

Ved slutten av operasjonen vil alle pasienter få 0,05 mg/kg morfin IV. Postoperativ analgesi: Paracetamol 1 gr IV (hver 6. time) og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdose 20μg/kg; lock-out intervall 6-10 min.; 4-timers grensen vil være 80 % av total beregnet dose). I tilfeller hvor redningsanalgesi er nødvendig (NRS-score ≥4) vil tramadol 100 mg IV bli infundert innen 30 minutter (maks. 300 mg / dag). Ved postoperativ kvalme- og brekningsprofylakse vil pasienter rutinemessig bli administrert ondansetron 4 mg IV 20 minutter før ekstubering, på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruket de første 24 timene vil bli målt. Pasienter vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-skår er ≥4.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Antall pasienter som har komplikasjoner - direkte relatert til blokken eller stoffet som brukes i blokken - vil bli registrert.
Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerter i hvile og under hosting vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) skårer ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 til 10. NRS er en 11-punkts skala som består av heltall fra 0 til 10: 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "den verste smerten som er mulig." En dag før operasjonen vil alle pasienter bli informert om NRS og instruert om hvordan man bruker et pasientstyrt analgesiapparat.
Postoperativ dag 1
Tid for ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Etter operasjonen vil tiden frem til pasienten er ekstuberet registreres.
Postoperativ dag 1
Antall pasienter som trenger rednings-analgetikum
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall pasienter som trengte redningsanalgetika vil bli registrert 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering.
Postoperativ dag 1
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. Hvis en score på 3 eller flere ondansetron 4 mg IV vil bli administrert og vil gjentas etter 8 timer hvis nødvendig. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = oppkast én gang; og 4 = oppkast mer enn én gang.
Postoperativ dag 1
Pasienttilfredshet målt av Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire
Tidsramme: Postoperativ dag 1

The Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire vil bli brukt til å vurdere tilfredshet med smerteforventningsrådgivning (APS-POQ-R). APS-POQ-R er designet for bruk i kvalitetsforbedringsaktiviteter for smertebehandling på sykehus for voksne, og den vurderer seks aspekter ved omsorg: (1) smertens alvorlighetsgrad og lindring; (2) innvirkning av smerte på aktivitet, søvn og negative følelser; (3) bivirkninger av behandlingen; (4) nytten av informasjon om smertebehandling; (5) evne til å delta i beslutninger om smertebehandling; og (6) bruk av ikke-farmakologiske strategier.

Deltakerne vurderer seg selv på en skala fra 0 til 10. De var enten sterkt misfornøyde eller ekstremt fornøyde, med en score på 0 indikerer ekstrem misnøye og 10 indikerer ekstrem tilfredshet.

APS-POQ-R tyrkisk versjon vil bli brukt for vurdering.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Studieleder: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESPBPIPB0255

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Bilateral ultralydveiledet ESPB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere