심장외과에서 ESPB vs. ESPB와 표면 PIPB의 조합
심장 수술 후 통증에 대한 척추기립자 평면 차단과 표피 흉골간 늑간 평면 차단의 조합: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
흉부 경막 외 마취, paravertebral, intercostal nerve block, intrathecal spine morphine 및 local infiltration을 포함하여 심장 수술에서 수술 후 통증을 관리하기 위해 많은 지역 기술이 사용되었습니다. 전신 헤파린화에 이차적인 경막외/척추 혈종의 위험 증가, 잠재적인 혈역학적 불안정성, 기술적 어려움 및 기흉과 같은 합병증은 잠재적인 심각한 결점입니다. 앞서 언급한 이유 때문에 마취의는 일반적으로 심장 수술에서 더 안전하고 효과적인 진통을 제공하는 것으로 생각되는 초음파(US) 안내 계면 차단을 선호합니다.
이 연구는 선택적인 심장 수술을 받는 환자의 통증 점수 및 아편유사제 소비에 대한 ESPB 대 ESPB + Superficial PIPB의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 ESPB:
이 그룹에서 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 IV 모르핀 환자 제어 진통제(PCA) 외에 양측 ESPB(총 40ml, %0.25 부피바카인)를 투여받게 됩니다.
그룹 ESPB+표면 PIPB:
이 그룹에서 환자는 양측 ESPB(총 40ml, 부피바카인 %0.25) 및 양측 표면 PIPB(총 20ml, 부피바카인 %0.25)를 투여받게 됩니다. 또한 IV 모르핀 PCA는 수술 후 처음 24시간 동안 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 18-80세 사이의 2-3명의 환자 중 선택적 심장 수술(관상동맥 우회술 +/- 판막 교체 또는 고립 판막 수술)이 예정
- BMI <35kg / m2
제외 기준:
- 응급 수술, 케이스 재실행, 최소 침습 절차
- 참여를 원하지 않는 환자
- 인지 기능 장애가 있는 환자(언어 수치 통증 척도를 평가할 수 없는 환자)
- 국소 마취제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 주요 간 또는 신장 기능 장애 또는 기타 기존 주요 장기 기능 장애
- 좌심실 박출률 <30
- 정신 건강 장애(예: 양극성 장애 또는 우울증)가 있는 개인
- 임신 또는 모유 수유
- 혈액 질환의 존재
- 알코올-약물 중독 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 ESPB
양측 ESPB(40ml, %0.25 부피바카인, 전체적으로) + IV 모르핀-PCA
|
양측 초음파 유도 ESPB(총 40ml, 0.25% 부피바카인)를 시행합니다. 수술 중 진통제: 수술이 끝나면 모든 환자에게 0.05mg/kg 모르핀 IV를 투여합니다. 수술 후 진통제: Paracetamol 1gr IV(6시간마다) 및 IV PCA 0.5mg/ml 모르핀(요구량 20μg/kg, 잠금 간격 6-10분, 4시간 한도는 계산된 총 용량의 80%임) 정량). 구제 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4) 트라마돌 100mg IV를 30분 이내에 주입합니다(최대 300mg/일). 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 환자는 중환자실에서 발관 20분 전에 온단세트론 4mg IV를 일상적으로 투여합니다. |
|
활성 비교기: 그룹 ESPB+표면 PIPB
양측 ESPB(40ml, %0.25 부피바카인, 전체) 및 양측 표면 PIPB(20ml, %0.25 부피바카인, 전체) + IV 모르핀-PCA
|
양측 초음파 유도 ESPB(총 40ml, %0.25 부피바카인) 및 표면 PIPB(총 20ml, %0.25 부피바카인)가 수행됩니다. 수술 중 진통제: 수술이 끝나면 모든 환자에게 0.05mg/kg 모르핀 IV를 투여합니다. 수술 후 진통제: Paracetamol 1gr IV(6시간마다) 및 IV PCA 0.5mg/ml 모르핀(요구량 20μg/kg, 잠금 간격 6-10분, 4시간 한도는 계산된 총 용량의 80%임) 정량). 구제 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4) 트라마돌 100mg IV를 30분 이내에 주입합니다(최대 300mg/일). 수술 후 오심 및 구토 예방을 위해 환자는 중환자실에서 발관 20분 전에 온단세트론 4mg IV를 일상적으로 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 수술 후 1일
|
처음 24시간 동안 모르핀 소비량을 측정합니다.
환자는 NRS 점수가 4 이상일 때 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
|
수술 후 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 환자 수
기간: 수술 후 평균 7일
|
블록 또는 블록에 사용된 약물과 직접적으로 관련된 합병증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
|
수술 후 평균 7일
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일
|
휴식 중 및 기침 중 통증은 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 숫자 등급 척도(NRS) 점수로 평가됩니다.
NRS는 0에서 10까지의 11점 숫자 척도입니다.
NRS는 0에서 10까지의 정수로 구성된 11점 척도입니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
수술 하루 전에 모든 환자에게 NRS에 대한 정보를 제공하고 환자 제어 진통 장치 사용 방법에 대해 설명합니다.
|
수술 후 1일
|
|
발관 시간
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 환자가 발관될 때까지의 시간을 기록합니다.
|
수술 후 1일
|
|
구조 진통제를 필요로 하는 환자의 수
기간: 수술 후 1일차
|
구조 진통제가 필요한 환자의 수는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 기록됩니다.
|
수술 후 1일차
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 1일차
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 중증도는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 서술적 언어 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
3점 이상인 경우 온단세트론 4mg IV를 투여하고 필요한 경우 8시간 후에 반복합니다. PONV 척도는 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 약간의 메스꺼움; 2 = 중등도 메스꺼움; 3 = 1회 구토; 및 4 = 1회 이상 구토.
|
수술 후 1일차
|
|
Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire로 측정한 환자 만족도
기간: 수술 후 1일차
|
개정된 미국 통증 학회 환자 결과 설문지는 통증 기대 상담(APS-POQ-R)에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. APS-POQ-R은 성인 병원 통증 관리 품질 개선 활동에 사용하도록 설계되었으며 치료의 6가지 측면을 평가합니다. (2) 통증이 활동, 수면 및 부정적인 감정에 미치는 영향; (3) 치료의 부작용; (4) 통증 치료 정보의 유용성; (5) 통증 치료 결정에 참여할 수 있는 능력; 및 (6) 비약물학적 전략의 사용. 참가자는 0에서 10까지의 척도로 자신을 평가합니다. 그들은 매우 불만족하거나 매우 만족하며 0점은 극도의 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다. APS-POQ-R 터키어 버전이 평가에 사용됩니다. |
수술 후 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Dost B, Kaya C, Turunc E, Dokmeci H, Yucel SM, Karakaya D. Erector spinae plane block versus its combination with superficial parasternal intercostal plane block for postoperative pain after cardiac surgery: a prospective, randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):295. doi: 10.1186/s12871-022-01832-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양측 초음파 유도 ESPB에 대한 임상 시험
-
Stanford University완전한