Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESPB против комбинации ESPB и поверхностного PIPB в кардиохирургии

25 июня 2022 г. обновлено: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Блок Erector Spinae Plane в сравнении с его комбинацией с поверхностной парастернальной межреберной блокадой при послеоперационной боли после кардиохирургических вмешательств: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Кардиохирургия связана со значительной послеоперационной болью. Обезболивание является неотъемлемой частью расширенных протоколов восстановления. Целью данного исследования является оценка и сравнение анальгетической эффективности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и комбинации ESPB и поверхностной парастернальной межреберной плоскостной блокады (PIPB) у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие регионарные методы использовались для лечения послеоперационной боли в кардиохирургии, в том числе торакальная эпидуральная анестезия, паравертебральная блокада, блокада межреберных нервов, интратекальная спинальная морфиновая и локальная инфильтрация. Потенциально серьезными недостатками являются повышенный риск эпидуральной/спинальной гематомы вследствие системной гепаринизации, потенциальная гемодинамическая нестабильность, технические трудности и осложнения, такие как пневмоторакс. По вышеупомянутым причинам анестезиологи по понятным причинам предпочитают межфасциальные блокады под контролем ультразвука (УЗИ), которые, как считается, обеспечивают более безопасное и эффективное обезболивание в кардиохирургии.

Это исследование направлено на оценку и сравнение эффектов ESPB по сравнению с ESPB плюс поверхностное PIPB на показатели боли и потребление опиоидов у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа ЭСПБ:

В этой группе пациентам будет вводиться двусторонний ЭСПБ (всего 40 мл, 0,25% бупивакаина) в дополнение к внутривенному обезболиванию морфином, контролируемому пациентом (АПК) в течение первых 24 часов после операции.

Группа ЭСПБ+Поверхностный ПИПБ:

В этой группе пациентам будут вводить двустороннюю ЭСПБ (всего 40 мл, 0,25% бупивакаина) и двустороннюю поверхностную ПИПБ (всего 20 мл, 0,25% бупивакаина). Кроме того, в течение первых 24 часов после операции будет вводиться внутривенно морфин PCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) 2-3 пациента в возрасте от 18 до 80 лет, которым назначена плановая операция на сердце (аортокоронарное шунтирование +/- замена клапана или операция на изолированном клапане)
  • ИМТ <35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Экстренные операции, повторные операции, малоинвазивные процедуры
  • Пациенты, не желающие участвовать
  • Пациенты с когнитивной дисфункцией (пациенты, которые не могут оценить вербальную числовую шкалу боли)
  • Гиперчувствительность или история аллергии на местные анестетики
  • Серьезная дисфункция печени или почек или другая ранее существовавшая дисфункция основных органов
  • Фракция выброса левого желудочка <30
  • Лица с психическими расстройствами (например, биполярное расстройство или депрессия)
  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие гематологического заболевания
  • Больные алкогольно-наркотической зависимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЭСПБ
Двусторонняя ЭСПБ (40 мл, 0,25% бупивакаина, всего) + внутривенно морфин-АКП
Процедура: Двусторонняя ЭСПБ под контролем УЗИ

Будет выполнена двусторонняя ЭСПБ под ультразвуковым контролем (всего 40 мл, 0,25% бупивакаина).

Интраоперационная анальгезия:

В конце операции всем пациентам вводят 0,05 мг/кг морфина внутривенно. Послеоперационная анальгезия: парацетамол 1 г внутривенно (каждые 6 часов) и внутривенно АПК 0,5 мг/мл морфина (требуемая доза 20 мкг/кг; блокировочный интервал 6-10 минут; 4-часовой предел будет составлять 80% от общего рассчитанного доза). В случаях, когда требуется неотложная анальгезия (оценка NRS ≥4), трамадол 100 мг внутривенно вводят в течение 30 минут (макс. 300 мг/сут). Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты пациентам обычно вводят ондансетрон 4 мг внутривенно за 20 минут до экстубации в отделении интенсивной терапии.
Активный компаратор: Группа ESPB+Поверхностный PIPB
Двусторонний ЭСПБ (40 мл, 0,25% бупивакаина, всего) и двусторонний поверхностный ПИПБ (20 мл, 0,25% бупивакаина, всего) + внутривенно морфин-АПК
Процедура: Двусторонняя ЭСПБ под ультразвуковым контролем и поверхностная ПИПБ

Будет проведена двусторонняя ЭСПБ под ультразвуковым контролем (всего 40 мл, 0,25% бупивакаина) и поверхностная ПИПБ (всего 20 мл, 0,25% бупивакаина).

Интраоперационная анальгезия:

В конце операции всем пациентам вводят 0,05 мг/кг морфина внутривенно. Послеоперационная анальгезия: парацетамол 1 г внутривенно (каждые 6 часов) и внутривенно АПК 0,5 мг/мл морфина (требуемая доза 20 мкг/кг; блокировочный интервал 6-10 минут; 4-часовой предел будет составлять 80% от общего рассчитанного доза). В случаях, когда требуется неотложная анальгезия (оценка NRS ≥4), трамадол 100 мг внутривенно вводят в течение 30 минут (макс. 300 мг/сут). Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты пациентам обычно вводят ондансетрон 4 мг внутривенно за 20 минут до экстубации в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Будет измеряться потребление морфина в первые 24 часа. Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство PCA, когда их оценка NRS ≥4.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с осложнениями
Временное ограничение: Послеоперационный период в среднем 7 дней
Будет зарегистрировано количество пациентов с любыми осложнениями, непосредственно связанными с блоком или препаратом, используемым в блоке.
Послеоперационный период в среднем 7 дней
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Боль в покое и при кашле будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации. NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая колеблется от 0 до 10. NRS представляет собой 11-балльную шкалу, состоящую из целых чисел от 0 до 10: 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль из возможных». За день до операции все пациенты будут проинформированы о NRS и проинструктированы о том, как использовать обезболивающее устройство, контролируемое пациентом.
Послеоперационный день 1
Время до экстубации
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
После операции фиксируется время до экстубации пациента.
Послеоперационный день 1
Количество пациентов, нуждающихся в реанимационных анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество пациентов, которым потребовались неотложные анальгетики, будет зарегистрировано через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации.
Послеоперационный день 1
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет оцениваться с использованием описательной вербальной оценочной шкалы через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации. Если оценка 3 или более баллов, ондансетрон 4 мг вводится внутривенно и при необходимости повторяется через 8 часов. Шкала PONV: 0 = нет тошноты; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = однократная рвота; и 4 = рвота более одного раза.
Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью пересмотренного опросника результатов лечения пациентов Американского общества боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Пересмотренный опросник результатов лечения пациентов Американского общества по изучению боли будет использоваться для оценки удовлетворенности консультированием в отношении ожидания боли (APS-POQ-R). APS-POQ-R предназначен для использования в мероприятиях по улучшению качества лечения боли в больницах для взрослых и оценивает шесть аспектов лечения: (1) тяжесть боли и ее облегчение; (2) влияние боли на активность, сон и отрицательные эмоции; (3) побочные эффекты лечения; (4) полезность информации о лечении боли; (5) способность участвовать в принятии решений по лечению боли; и (6) использование немедикаментозных стратегий.

Участники оценивают себя по шкале от 0 до 10. Они были либо крайне неудовлетворены, либо чрезвычайно удовлетворены, при этом 0 баллов указывало на крайнее неудовлетворение, а 10 — на крайнее удовлетворение.

Для оценки будет использоваться турецкая версия APS-POQ-R.
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESPBPIPB0255

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться