Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESPB vs. Combinazione di ESPB e PIPB superficiale in cardiochirurgia

25 giugno 2022 aggiornato da: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto alla sua combinazione con il blocco del piano intercostale parasternale superficiale per il dolore postoperatorio dopo cardiochirurgia: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

La cardiochirurgia è associata a significativo dolore postoperatorio. Il controllo del dolore è una parte essenziale dei protocolli di recupero avanzati. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano erettore spinale (ESPB) e la combinazione di ESPB e blocco del piano intercostale parasternale superficiale (PIPB) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte tecniche regionali sono state utilizzate per gestire il dolore postoperatorio in cardiochirurgia, inclusa l'anestesia epidurale toracica, paravertebrale, blocco dei nervi intercostali, morfina spinale intratecale e infiltrazione locale. L'aumento del rischio di ematoma epidurale/spinale secondario all'eparinizzazione sistemica, la potenziale instabilità emodinamica, le difficoltà tecniche e le complicanze come il pneumotorace sono potenziali gravi inconvenienti. Per i suddetti motivi, gli anestesisti preferiscono comprensibilmente i blocchi del piano interfasciale guidati da ultrasuoni (US), che generalmente si ritiene forniscano un'analgesia più sicura ed efficace nella cardiochirurgia.

Questo studio mira a valutare e confrontare gli effetti di ESPB contro ESPB più PIPB superficiale sui punteggi del dolore e sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo ESPB:

In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato ESPB bilaterale (totale di 40 ml, % 0,25 bupivacaina) in aggiunta alla morfina IV analgesia controllata dal paziente (PCA) per le prime 24 ore postoperatorie.

ESPB di gruppo + PIPB superficiale:

In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato ESPB bilaterale (totale di 40 ml, %0,25 bupivacaina) e PIPB superficiale bilaterale (totale di 20 ml, %0,25 bupivacaina). Inoltre, verrà somministrata PCA di morfina IV per le prime 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva (chirurgia dell'innesto di bypass coronarico +/- sostituzione valvolare o chirurgia valvolare isolata)
  • IMC <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici urgenti, casi da rifare, procedure minimamente invasive
  • Pazienti che non vogliono partecipare
  • Pazienti con disfunzione cognitiva (pazienti che non sono in grado di valutare la scala numerica verbale del dolore)
  • Ipersensibilità o storia di allergie agli anestetici locali
  • Grave disfunzione epatica o renale o altra disfunzione preesistente di organi importanti
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30
  • Individui con disturbi di salute mentale (ad esempio disturbo bipolare o depressione)
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattia ematologica
  • Pazienti con dipendenza da alcol-droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Un ESPB bilaterale (40 ml, %0,25 bupivacaina, totalmente) + morfina-PCA EV
Procedura: ESPB bilaterale ecoguidato

Verrà eseguito ESPB bilaterale ecoguidato (totale di 40 ml, 0,25% di bupivacaina).

Analgesia intraoperatoria:

Alla fine dell'intervento, a tutti i pazienti verranno somministrati 0,05 mg/kg di morfina EV. Analgesia postoperatoria: Paracetamolo 1 gr EV (ogni 6 ore) e PCA EV di 0,5 mg/ml di morfina (dose richiesta 20μg/kg; intervallo di blocco 6-10 min.; il limite di 4 ore sarà l'80% del totale calcolato dose). Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), il tramadolo 100 mg EV verrà infuso entro 30 minuti (max. 300mg/giorno). Per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito, ai pazienti verrà somministrato di routine ondansetron 4 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione, nell'unità di terapia intensiva.
Comparatore attivo: Gruppo ESPB+PIPB superficiale
Un ESPB bilaterale (40 ml, %0,25 bupivacaina, totale) e un PIPB superficiale bilaterale (20 ml, %0,25 bupivacaina, totale) + morfina-PCA EV
Procedura: ESPB ecoguidato bilaterale e PIPB superficiale

Saranno eseguiti ESPB bilaterale ecoguidato (totale di 40 ml, %0,25 bupivacaina) e PIPB superficiale (totale di 20 ml, %0,25 bupivacaina).

Analgesia intraoperatoria:

Alla fine dell'intervento, a tutti i pazienti verranno somministrati 0,05 mg/kg di morfina EV. Analgesia postoperatoria: Paracetamolo 1 gr EV (ogni 6 ore) e PCA EV di 0,5 mg/ml di morfina (dose richiesta 20μg/kg; intervallo di blocco 6-10 min.; il limite di 4 ore sarà l'80% del totale calcolato dose). Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), il tramadolo 100 mg EV verrà infuso entro 30 minuti (max. 300mg/giorno). Per la profilassi postoperatoria della nausea e del vomito, ai pazienti verrà somministrato di routine ondansetron 4 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione, nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Verrà misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS ≥4.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
Verrà registrato il numero di pazienti con complicazioni direttamente correlate al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco.
Postoperatorio 7 giorni in media
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il dolore a riposo e durante la tosse sarà valutato mediante i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10. L'NRS è una scala a 11 punti composta da numeri interi da 0 a 10: 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore mai possibile". Un giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno informati sulla NRS e istruiti su come utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente.
Giorno postoperatorio 1
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Dopo l'operazione, verrà registrato il tempo fino all'estubazione del paziente.
Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di soccorso sarà registrato a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
Giorno postoperatorio 1
L'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Se un punteggio di 3 o più ondansetron 4 mg IV sarà somministrato e si ripeterà dopo 8 ore se necessario. La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione del paziente misurata dal questionario sull'esito del paziente della Revised American Pain Society
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

Il Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire verrà utilizzato per valutare la soddisfazione per la consulenza sull'aspettativa di dolore (APS-POQ-R). L'APS-POQ-R è progettato per l'uso nelle attività di miglioramento della qualità della gestione del dolore negli ospedali per adulti e valuta sei aspetti dell'assistenza: (1) gravità e sollievo del dolore; (2) impatto del dolore sull'attività, sul sonno e sulle emozioni negative; (3) effetti collaterali del trattamento; (4) utilità delle informazioni sul trattamento del dolore; (5) capacità di partecipare alle decisioni sul trattamento del dolore; e (6) uso di strategie non farmacologiche.

I partecipanti si valuteranno su una scala da 0 a 10. Erano gravemente insoddisfatti o estremamente soddisfatti, con un punteggio di 0 che indicava estrema insoddisfazione e 10 che indicava estrema soddisfazione.

Per la valutazione verrà utilizzata la versione turca APS-POQ-R.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPBPIPB0255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi