ESPB vs. Combinação de ESPB e PIPB Superficial em Cirurgia Cardíaca
Bloqueio do plano eretor da espinha versus sua combinação com bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial para dor pós-operatória após cirurgia cardíaca: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Muitas técnicas regionais têm sido usadas para controlar a dor pós-operatória em cirurgia cardíaca, incluindo anestesia peridural torácica, paravertebral, bloqueio do nervo intercostal, morfina intratecal espinhal e infiltração local. Aumento do risco de hematoma epidural/espinhal secundário à heparinização sistêmica, potencial instabilidade hemodinâmica, dificuldades técnicas e complicações como pneumotórax são potenciais desvantagens graves. Devido às razões acima mencionadas, os anestesistas estão preferindo compreensivelmente os bloqueios do plano interfascial guiados por ultrassom (US), que geralmente são considerados para fornecer analgesia mais segura e eficaz em cirurgia cardíaca.
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar os efeitos do ESPB versus ESPB mais PIPB Superficial nos escores de dor e consumo de opioides em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo ESPB:
Neste grupo, os pacientes receberão ESPB bilateral (total de 40 ml, %0,25 de bupivacaína) além de analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina IV nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Grupo ESPB+PIPB Superficial:
Neste grupo, os pacientes receberão ESPB Bilateral (total de 40 ml, %0,25 de bupivacaína) e PIPB Superficial bilateral (total de 20 ml, %0,25 de bupivacaína). Além disso, morfina PCA IV será administrada nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2-3 pacientes entre 18 e 80 anos que estão agendados para cirurgia cardíaca eletiva (cirurgia de revascularização do miocárdio +/- substituição da válvula ou cirurgia isolada da válvula)
- IMC <35kg/m2
Critério de exclusão:
- Cirurgias emergentes, refazer casos, procedimentos minimamente invasivos
- Pacientes que não querem participar
- Pacientes com disfunção cognitiva (pacientes que não são capazes de avaliar a escala numérica verbal de dor)
- Hipersensibilidade ou história de alergia a anestésicos locais
- Disfunção hepática ou renal grave ou outra disfunção de órgão importante pré-existente
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30
- Indivíduos com transtornos de saúde mental (por exemplo, transtorno bipolar ou depressão)
- Gravidez ou amamentação
- Presença de doença hematológica
- Pacientes com dependência de álcool e drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESPB
Um ESPB bilateral (40 ml, %0,25 bupivacaína, totalmente) + IV morfina-PCA
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Será realizado ESPB bilateral guiado por ultrassom (total de 40 ml, bupivacaína a 0,25%). Analgesia intraoperatória: Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão 0,05 mg/kg de morfina IV. Analgesia pós-operatória: Paracetamol 1 gr IV (a cada 6 horas) e PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (dose de demanda 20μg/kg; intervalo de bloqueio 6-10 min.; o limite de 4 horas será de 80% do total calculado dose). Nos casos em que a analgesia de resgate é necessária (escore NRS ≥4), tramadol 100 mg IV será infundido em 30 minutos (máx. 300mg/dia). Para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos, os pacientes receberão ondansetrona 4 mg IV de rotina 20 minutos antes da extubação, na unidade de terapia intensiva. |
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Comparador Ativo: Grupo ESPB+PIPB Superficial
Um ESPB bilateral (40 ml, %0,25 bupivacaína, totalmente) e um PIPB superficial bilateral (20 ml, %0,25 bupivacaína, totalmente) + IV morfina-PCA
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Serão realizados ESPB bilateral guiado por ultrassom (total de 40 ml, %0,25 bupivacaína) e PIPB superficial (total de 20 ml, %0,25 bupivacaína). Analgesia intraoperatória: Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão 0,05 mg/kg de morfina IV. Analgesia pós-operatória: Paracetamol 1 gr IV (a cada 6 horas) e PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (dose de demanda 20μg/kg; intervalo de bloqueio 6-10 min.; o limite de 4 horas será de 80% do total calculado dose). Nos casos em que a analgesia de resgate é necessária (escore NRS ≥4), tramadol 100 mg IV será infundido em 30 minutos (máx. 300mg/dia). Para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos, os pacientes receberão ondansetrona 4 mg IV de rotina 20 minutos antes da extubação, na unidade de terapia intensiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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O consumo de morfina nas primeiras 24 horas será medido.
Os pacientes poderão solicitar opioides por meio de um dispositivo PCA quando sua pontuação NRS for ≥4.
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1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com complicações
Prazo: Pós operatório 7 dias em média
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O número de pacientes com alguma complicação - diretamente relacionada ao bloqueio ou à droga usada no bloqueio - será registrado.
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Pós operatório 7 dias em média
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A dor em repouso e durante a tosse será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
O NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
O NRS é uma escala de 11 pontos que consiste em números inteiros de 0 a 10: 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor possível".
Um dia antes da cirurgia, todos os pacientes serão informados sobre a NRS e instruídos sobre como usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente.
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1º dia de pós-operatório
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Tempo para extubação
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Após a operação, o tempo até a extubação do paciente será registrado.
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1º dia de pós-operatório
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O número de pacientes que necessitam de analgésico de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 1
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O número de pacientes que necessitaram de analgésicos de resgate será registrado em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
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Dia pós-operatório 1
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dia pós-operatório 1
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será avaliada por meio de uma escala de classificação verbal descritiva em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
Se uma pontuação de 3 ou mais ondansetron 4 mg IV será administrada e será repetida após 8 horas, se necessário. A escala NVPO é 0 = sem náusea; 1 = ligeira náusea; 2 = náusea moderada; 3 = vomitar uma vez; e 4 = vomitar mais de uma vez.
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Dia pós-operatório 1
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Satisfação do paciente medida pelo Questionário de Resultados do Paciente da American Pain Society Revisado
Prazo: Dia pós-operatório 1
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O questionário de resultados do paciente da American Pain Society revisado será usado para avaliar a satisfação com o aconselhamento de expectativa de dor (APS-POQ-R). O APS-POQ-R foi desenvolvido para uso em atividades de melhoria da qualidade do tratamento da dor em hospitais adultos e avalia seis aspectos do cuidado: (1) intensidade e alívio da dor; (2) impacto da dor na atividade, sono e emoções negativas; (3) efeitos colaterais do tratamento; (4) utilidade das informações sobre o tratamento da dor; (5) capacidade de participar das decisões do tratamento da dor; e (6) uso de estratégias não farmacológicas. Os participantes se avaliarão em uma escala de 0 a 10. Eles estavam severamente insatisfeitos ou extremamente satisfeitos, com uma pontuação de 0 indicando extrema insatisfação e 10 indicando extrema satisfação. A versão turca APS-POQ-R será usada para avaliação. |
Dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Khera T, Murugappan KR, Leibowitz A, Bareli N, Shankar P, Gilleland S, Wilson K, Oren-Grinberg A, Novack V, Venkatachalam S, Rangasamy V, Subramaniam B. Ultrasound-Guided Pecto-Intercostal Fascial Block for Postoperative Pain Management in Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Mar;35(3):896-903. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.058. Epub 2020 Jul 24.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Dost B, Kaya C, Turunc E, Dokmeci H, Yucel SM, Karakaya D. Erector spinae plane block versus its combination with superficial parasternal intercostal plane block for postoperative pain after cardiac surgery: a prospective, randomized, double-blind study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 16;22(1):295. doi: 10.1186/s12871-022-01832-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESPBPIPB0255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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