Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESPB vs. Kombinacja ESPB i powierzchownego PIPB w kardiochirurgii

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z jej połączeniem z powierzchowną blokadą płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Kardiochirurgia wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Kontrola bólu jest istotną częścią protokołów ulepszonego powrotu do zdrowia. Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) oraz kombinacji ESPB i powierzchownej blokady przymostkowej płaszczyzny międzyżebrowej (PIPB) u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu bólu pooperacyjnego w kardiochirurgii stosowano wiele technik regionalnych, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokadę nerwów przykręgosłupowych, międzyżebrowych, dokanałową morfinę rdzeniową i nacieki miejscowe. Zwiększone ryzyko krwiaka nadtwardówkowego/rdzeniowego wtórnego do ogólnoustrojowej heparynizacji, potencjalna niestabilność hemodynamiczna, trudności techniczne i powikłania, takie jak odma opłucnowa, to potencjalne poważne wady. Z wyżej wymienionych powodów, co zrozumiałe, anestezjolodzy preferują blokady międzypowięziowe pod kontrolą ultrasonografii (USG), które ogólnie uważa się za zapewniające bezpieczniejsze i skuteczniejsze znieczulenie w kardiochirurgii.

To badanie ma na celu ocenę i porównanie wpływu ESPB w porównaniu z ESPB plus powierzchowny PIPB na ocenę bólu i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa ESPB:

W tej grupie pacjentom będzie podana obustronna ESPB (w sumie 40 ml, %0,25 bupiwakainy) oprócz dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną przez pierwsze 24 godziny po operacji.

Grupa ESPB + powierzchowny PIPB:

W tej grupie pacjentom zostanie podany obustronny ESPB (łącznie 40 ml, %0,25 bupiwakainy) i obustronny powierzchowny PIPB (łącznie 20 ml, %0,25 bupiwakainy). Dodatkowo przez pierwsze 24 godziny po operacji zostanie podana IV morfina PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3 pacjentów w wieku 18-80 lat planowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego +/- wymiana zastawki lub operacja izolowanej zastawki)
  • BMI <35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pilne operacje, ponawiane przypadki, procedury minimalnie inwazyjne
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi (pacjenci, którzy nie są w stanie ocenić werbalnej numerycznej skali bólu)
  • Nadwrażliwość lub historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek lub inna istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30
  • Osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego (na przykład chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność choroby hematologicznej
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ESPB
Obustronna ESPB (całkowita 40 ml, %0,25% bupiwakainy) + dożylna morfina-PCA
Procedura: Obustronna ESPB pod kontrolą USG

Wykonana zostanie obustronna ESPB pod kontrolą USG (łącznie 40 ml, 0,25% bupiwakainy).

Analgezja śródoperacyjna:

Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 0,05 mg/kg morfiny. Analgezja pooperacyjna: Paracetamol 1 gr IV (co 6 godzin) i IV PCA 0,5 mg/ml morfiny (dawka na żądanie 20 μg/kg; przerwa między blokadami 6-10 min.; limit 4-godzinny wyniesie 80% sumy obliczonej dawka). W przypadkach, gdy konieczne jest zastosowanie doraźnej analgezji (wynik NRS ≥4), tramadol 100 mg zostanie podany we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut (maks. 300mg/dzień). W pooperacyjnej profilaktyce nudności i wymiotów pacjentom na oddziale intensywnej terapii rutynowo podaje się ondansetron w dawce 4 mg dożylnie na 20 minut przed ekstubacją.
Aktywny komparator: Grupa ESPB + powierzchowny PIPB
Obustronna ESPB (40 ml, 0,25% bupiwakainy, całość) i obustronna powierzchowna PIPB (20 ml, 0,25% bupiwakainy, całość) + dożylna morfina-PCA
Procedura: Obustronna ESPB pod kontrolą USG i powierzchowna PIPB

Wykonana zostanie obustronna ESPB pod kontrolą USG (łącznie 40 ml, %0,25 bupiwakainy) i powierzchowna PIPB (łącznie 20 ml, %0,25 bupiwakainy).

Analgezja śródoperacyjna:

Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 0,05 mg/kg morfiny. Analgezja pooperacyjna: Paracetamol 1 gr IV (co 6 godzin) i IV PCA 0,5 mg/ml morfiny (dawka na żądanie 20 μg/kg; przerwa między blokadami 6-10 min.; limit 4-godzinny wyniesie 80% sumy obliczonej dawka). W przypadkach, gdy konieczne jest zastosowanie doraźnej analgezji (wynik NRS ≥4), tramadol 100 mg zostanie podany we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut (maks. 300mg/dzień). W pooperacyjnej profilaktyce nudności i wymiotów pacjentom na oddziale intensywnej terapii rutynowo podaje się ondansetron w dawce 4 mg dożylnie na 20 minut przed ekstubacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zmierzone zostanie zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, gdy ich wynik NRS ≥4.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania - bezpośrednio związane z blokadą lub lekiem zastosowanym w bloku - zostanie zarejestrowana.
Średnio 7 dni po operacji
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ból w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany na podstawie liczbowej skali oceny (NRS) w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10. NRS to 11-punktowa skala składająca się z liczb całkowitych od 0 do 10: 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Na dzień przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o NRS i poinstruowani, jak korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Po operacji rejestrowany będzie czas do ekstubacji pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów wymagających doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów, którzy wymagali doraźnych środków przeciwbólowych, zostanie zarejestrowana po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji.
Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) zostanie ocenione za pomocą opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. Jeśli wynik 3 lub więcej ondansetronu zostanie podany dożylnie w dawce 4 mg, która zostanie powtórzona po 8 godzinach, jeśli to konieczne. Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = jednorazowe wymioty; a 4 = wymioty więcej niż jeden raz.
Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza wyników pacjentów American Pain Society Revised American Pain Society
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Poprawiony kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji z poradnictwa dotyczącego oczekiwania na ból (APS-POQ-R). APS-POQ-R jest przeznaczony do stosowania w działaniach związanych z poprawą jakości leczenia bólu u dorosłych w szpitalach i ocenia sześć aspektów opieki: (1) nasilenie bólu i uśmierzanie bólu; (2) wpływ bólu na aktywność, sen i negatywne emocje; (3) skutki uboczne leczenia; (4) przydatność informacji dotyczących leczenia bólu; (5) zdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia bólu; oraz (6) stosowanie strategii niefarmakologicznych.

Uczestnicy oceniają siebie w skali od 0 do 10. Byli albo bardzo niezadowoleni, albo bardzo zadowoleni, przy czym wynik 0 oznaczał skrajne niezadowolenie, a 10 oznaczało skrajną satysfakcję.

Do oceny zostanie wykorzystana wersja turecka APS-POQ-R.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESPBPIPB0255

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj