Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESPB versus combinatie van ESPB en oppervlakkige PIPB bij hartchirurgie

25 juni 2022 bijgewerkt door: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Erector Spinae Plane Block versus zijn combinatie met oppervlakkige parasternale intercostale vlakblokkade voor postoperatieve pijn na hartchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Hartchirurgie gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Pijnbestrijding is een essentieel onderdeel van verbeterde herstelprotocollen. Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de analgetische werkzaamheid van erector spinae plane block (ESPB) en de combinatie van ESPB en oppervlakkige parasternale intercostale plane block (PIPB) bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel regionale technieken gebruikt om postoperatieve pijn bij hartchirurgie te beheersen, waaronder thoracale epidurale anesthesie, paravertebrale, intercostale zenuwblokkade, intrathecale spinale morfine en lokale infiltratie. Verhoogd risico op epiduraal/spinaal hematoom secundair aan systemische heparinisatie, mogelijke hemodynamische instabiliteit, technische problemen en complicaties zoals pneumothorax zijn potentieel ernstige nadelen. Vanwege de bovengenoemde redenen geven anesthesisten begrijpelijkerwijs de voorkeur aan echogeleide blokkades in het interfasciale vlak, waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze veiligere en effectievere analgesie bieden bij hartchirurgie.

Deze studie heeft tot doel de effecten van ESPB versus ESPB plus Superficial PIPB op pijnscores en opioïdengebruik te evalueren en te vergelijken bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

Groep ESPB:

In deze groep krijgen patiënten bilateraal ESPB (totaal 40 ml, % 0,25 bupivacaïne) toegediend naast intraveneuze morfine, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.

Groep ESPB+Oppervlakkige PIPB:

In deze groep krijgen patiënten Bilateraal ESPB (totaal 40 ml, %0,25 bupivacaïne) en bilateraal Oppervlakkig PIPB (totaal 20 ml, %0,25 bupivacaïne) toegediend. Bovendien zal gedurende de eerste 24 postoperatieve uren IV morfine-PCA worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3 patiënten tussen de 18 en 80 jaar die gepland staan ​​voor electieve hartchirurgie (coronaire arteriebypassoperatie +/- klepvervanging of geïsoleerde klepoperatie)
  • BMI <35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende operaties, opnieuw uitgevoerde gevallen, minimaal invasieve procedures
  • Patiënten die niet mee willen doen
  • Patiënten met cognitieve disfunctie (patiënten die de verbale numerieke pijnschaal niet kunnen beoordelen)
  • Overgevoeligheid of geschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie of andere reeds bestaande ernstige orgaandisfunctie
  • Linkerventrikelejectiefractie <30
  • Personen met psychische stoornissen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis of depressie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van hematologische ziekte
  • Patiënten met een alcohol-drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep ESPB
Een bilaterale ESPB (40 ml, %0,25 bupivacaïne, totaal) + IV morfine-PCA
Procedure: Bilaterale echogeleide ESPB

Bilaterale echogeleide ESPB (totaal 40 ml, 0,25% bupivacaïne) zal worden uitgevoerd.

Intraoperatieve analgesie:

Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten 0,05 mg/kg morfine IV toegediend. Postoperatieve analgesie: Paracetamol 1 gr IV (elke 6 uur) en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (dosering op aanvraag 20 μg/kg; lock-out interval 6-10 min.; de limiet van 4 uur is 80% van het totaal berekende dosis). In gevallen waar nood-analgesie nodig is (NRS-score ≥4) zal intraveneus tramadol 100 mg binnen 30 minuten (max. 300mg/dag). Voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken zullen patiënten routinematig ondansetron 4 mg intraveneus toegediend krijgen 20 minuten voor extubatie op de intensive care.
Actieve vergelijker: Groep ESPB+Oppervlakkige PIPB
Een bilaterale ESPB (40 ml, %0,25 bupivacaïne, totaal) en een bilaterale oppervlakkige PIPB (20 ml, %0,25 bupivacaïne, totaal) + IV morfine-PCA
Procedure: Bilaterale echogeleide ESPB en oppervlakkige PIPB

Bilaterale echogeleide ESPB (totaal van 40 ml, %0,25 bupivacaïne) en oppervlakkige PIPB (totaal van 20 ml, %0,25 bupivacaïne) zullen worden uitgevoerd.

Intraoperatieve analgesie:

Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten 0,05 mg/kg morfine IV toegediend. Postoperatieve analgesie: Paracetamol 1 gr IV (elke 6 uur) en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (dosering op aanvraag 20 μg/kg; lock-out interval 6-10 min.; de limiet van 4 uur is 80% van het totaal berekende dosis). In gevallen waar nood-analgesie nodig is (NRS-score ≥4) zal intraveneus tramadol 100 mg binnen 30 minuten (max. 300mg/dag). Voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken zullen patiënten routinematig ondansetron 4 mg intraveneus toegediend krijgen 20 minuten voor extubatie op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinegebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het morfineverbruik in de eerste 24 uur wordt gemeten. Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score ≥4 is.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Het aantal patiënten dat complicaties heeft - direct gerelateerd aan de blokkade of het medicijn dat in de blokkade wordt gebruikt - wordt geregistreerd.
Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Pijn in rust en tijdens het hoesten wordt beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. De NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10. De NRS is een 11-puntsschaal die bestaat uit gehele getallen van 0 tot 10: 0 betekent "geen pijn" en 10 geeft "de ergste pijn ooit mogelijk" aan. Een dag voor de operatie worden alle patiënten geïnformeerd over NRS en geïnstrueerd over het gebruik van een patiëntgestuurd analgesie-apparaat.
Postoperatieve dag 1
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Na de operatie wordt geregistreerd hoe lang het duurt voordat de patiënt wordt geëxtubeerd.
Postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Het aantal patiënten dat reddingsanalgetica nodig had, wordt geregistreerd op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie.
Postoperatieve Dag 1
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Bij een score van 3 of meer wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend en indien nodig na 8 uur herhaald. De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan eens braken.
Postoperatieve Dag 1
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1

De Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire zal worden gebruikt om de tevredenheid met counseling over pijnverwachting (APS-POQ-R) te beoordelen. De APS-POQ-R is ontworpen voor gebruik bij activiteiten ter verbetering van de kwaliteit van pijnbeheersing in ziekenhuizen bij volwassenen, en beoordeelt zes zorgaspecten: (1) ernst en verlichting van de pijn; (2) impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; (3) bijwerkingen van de behandeling; (4) bruikbaarheid van informatie over pijnbehandeling; (5) het vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbehandeling; en (6) gebruik van niet-farmacologische strategieën.

Deelnemers beoordelen zichzelf op een schaal van 0 tot 10. Ze waren ofwel zeer ontevreden ofwel zeer tevreden, waarbij een score van 0 voor extreme ontevredenheid en 10 voor extreme tevredenheid stond.

APS-POQ-R Turkse versie zal worden gebruikt voor beoordeling.
Postoperatieve Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESPBPIPB0255

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale echogeleide ESPB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren