Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESPB vs. ESPB:n ja pinnallisen PIPB:n yhdistelmä sydänkirurgiassa

lauantai 25. kesäkuuta 2022 päivittänyt: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Erector Spinae Plane Block verrattuna sen yhdistelmään pinnallisen rinnanvälisten välisen tasolohkon kanssa sydänleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Sydänkirurgiaan liittyy merkittävää postoperatiivista kipua. Kivunhallinta on olennainen osa parannettuja palautumisprotokollia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla erector spinae plane block (ESPB) ja ESPB:n ja pintapuolisen parasternaalisen interkostal tasoblokauksen (PIPB) yhdistelmän analgeettisia tehoja potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monia alueellisia tekniikoita on käytetty leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan sydänkirurgiassa, mukaan lukien rintakehän epiduraalipuudutus, paravertebraalinen, kylkiluiden välinen hermotukos, intratekaalinen selkäydinmorfiini ja paikallinen infiltraatio. Mahdollisia vakavia haittoja ovat systeemisen heparinisoinnin aiheuttama epiduraalisen/spinaalisen hematooman lisääntynyt riski, mahdollinen hemodynaaminen epävakaus, tekniset vaikeudet ja komplikaatiot, kuten ilmarinta. Edellä mainituista syistä johtuen nukutuslääkärit pitävät ymmärrettävästi parempana ultraääniohjattuja (US) rajapintatasolohkoja, joiden uskotaan yleisesti antavan turvallisempaa ja tehokkaampaa analgesiaa sydänkirurgiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata ESPB:n ja ESPB:n sekä pinnallisen PIPB:n vaikutuksia kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä ESPB:

Tässä ryhmässä potilaille annetaan kahdenvälistä ESPB:tä (yhteensä 40 ml, % 0,25 bupivakaiinia) IV morfiinipotilaskontrolloidun analgesian (PCA) lisäksi ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.

Ryhmä ESPB + Pinnallinen PIPB:

Tässä ryhmässä potilaille annetaan Bilateral ESPB (yhteensä 40 ml, % 0,25 bupivakaiinia) ja molemminpuolinen pinnallinen PIPB (yhteensä 20 ml, % 0,25 bupivakaiinia). Lisäksi IV morfiini PCA annetaan ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 2–3 18–80-vuotiasta potilasta, joille on varattu elektiivinen sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus +/- venttiilin vaihto tai eristetty venttiilileikkaus)
  • BMI <35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset leikkaukset, uusintatapaukset, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö (potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan verbaalista numeerista kipuasteikkoa)
  • Yliherkkyys tai aiemmin esiintynyt allergia paikallispuuduteille
  • Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai muu olemassa oleva merkittävä elimen toimintahäiriö
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <30
  • Henkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä (esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus)
  • Raskaus tai imetys
  • Hematologisen sairauden esiintyminen
  • Potilaat, joilla on alkoholi-huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä ESPB
Kahdenvälinen ESPB (40 ml, % 0,25 bupivakaiinia, yhteensä) + IV morfiini-PCA
Menettely: Kahdenvälinen ultraääniohjattu ESPB

Suoritetaan kahdenvälinen ultraääniohjattu ESPB (yhteensä 40 ml, 0,25 % bupivakaiinia).

Intraoperatiivinen analgesia:

Leikkauksen lopussa kaikille potilaille annetaan 0,05 mg/kg morfiinia IV. Leikkauksen jälkeinen analgesia: Parasetamoli 1 g IV (6 tunnin välein) ja IV PCA 0,5 mg/ml morfiinia (tarve annos 20 µg/kg; lukitusväli 6-10 min; 4 tunnin raja on 80 % lasketusta kokonaismäärästä annos). Tapauksissa, joissa tarvitaan analgesiaa (NRS-pistemäärä ≥4), tramadoli 100 mg IV infusoidaan 30 minuutin kuluessa (max. 300 mg/vrk). Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilaille annetaan rutiininomaisesti ondansetronia 4 mg IV 20 minuuttia ennen ekstubaatiota tehohoidossa.
Active Comparator: Ryhmä ESPB + Pinnallinen PIPB
Kahdenvälinen ESPB (40 ml, % 0,25 bupivakaiinia, yhteensä) ja molemminpuolinen pinnallinen PIPB (20 ml, % 0,25 bupivakaiini, kokonaan) + IV morfiini-PCA
Menettely: Kahdenvälinen ultraääniohjattu ESPB ja pinnallinen PIPB

Suoritetaan kahdenvälinen ultraääniohjattu ESPB (yhteensä 40 ml, % 0,25 bupivakaiinia) ja pinnallinen PIPB (yhteensä 20 ml, % 0,25 bupivakaiinia).

Intraoperatiivinen analgesia:

Leikkauksen lopussa kaikille potilaille annetaan 0,05 mg/kg morfiinia IV. Leikkauksen jälkeinen analgesia: Parasetamoli 1 g IV (6 tunnin välein) ja IV PCA 0,5 mg/ml morfiinia (tarve annos 20 µg/kg; lukitusväli 6-10 min; 4 tunnin raja on 80 % lasketusta kokonaismäärästä annos). Tapauksissa, joissa tarvitaan analgesiaa (NRS-pistemäärä ≥4), tramadoli 100 mg IV infusoidaan 30 minuutin kuluessa (max. 300 mg/vrk). Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilaille annetaan rutiininomaisesti ondansetronia 4 mg IV 20 minuuttia ennen ekstubaatiota tehohoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana mitataan. Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥4.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita - jotka liittyvät suoraan lohkoon tai lohkossa käytettyyn lääkkeeseen - kirjataan.
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kipu levossa ja yskimisen aikana arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10. NRS on 11 pisteen asteikko, joka koostuu kokonaisluvuista 0-10: 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua". Päivää ennen leikkausta kaikille potilaille tiedotetaan NRS:stä ja opastetaan potilasohjatun analgesialaitteen käytössä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeen aika, joka kuluu potilaan ekstubaatioon, kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkkeitä, kirjataan 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuus arvioidaan käyttämällä kuvaavaa verbaalista luokitusasteikkoa 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Jos pistemäärä on 3 tai enemmän ondansetronia 4 mg IV, annetaan ja toistetaan tarvittaessa 8 tunnin kuluttua. PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksentelu kerran; ja 4 = oksentelu useammin kuin kerran.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilastyytyväisyys mitattuna tarkistetulla American Pain Societyn potilastuloskyselyllä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire -kyselylomaketta käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä kipu-odotusneuvontaan (APS-POQ-R). APS-POQ-R on suunniteltu käytettäväksi aikuissairaaloiden kivunhallinnan laadun parantamiseen, ja se arvioi kuutta hoidon näkökohtaa: (1) kivun vakavuus ja lievitys; (2) kivun vaikutus aktiivisuuteen, uneen ja negatiivisiin tunteisiin; (3) hoidon sivuvaikutukset; (4) kivunhoitotietojen hyödyllisyys; (5) kyky osallistua kivunhoitopäätöksiin; ja (6) ei-farmakologisten strategioiden käyttö.

Osallistujat arvioivat itsensä asteikolla 0-10. He olivat joko erittäin tyytymättömiä tai erittäin tyytyväisiä, pistemäärä 0 osoitti äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 10 äärimmäistä tyytyväisyyttä.

Arvioinnissa käytetään APS-POQ-R:n turkkilaista versiota.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESPBPIPB0255

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen ultraääniohjattu ESPB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa