POWER: パルス血管内砕石術 (Pulse IVL) は、石灰化壁のある血管を開き、血管のコンプライアンスとリモデリングを強化します。 (POWER-PAD-1)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です。
2. -被験者は、研究のすべての評価を順守することができ、順守する意思があります。
3. 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、地元の倫理委員会によって承認された承認済み同意書に署名しています。
4. -対象肢のラザフォード臨床カテゴリー2、3、または4。
5. -対象脚の安静時足首上腕指数（ABI）が≤0.90、または運動後≤0.75。
6. -手順前のCTスキャンごとに、標的病変の中程度から重度の石灰化。 (石灰化は、病変のある点で円周方向に 180 度以上、かつ病変の長さの 50% 以上、または絶対長が 20mm 以上である必要があります。)
7. -流れを制限する標的病変の参照血管の直径は、研究者によって決定された4.0mmから6.5mmの間です
8. -標的病変の長さは≤150mmです
9. 被験者の平均余命>1年
10. -被験者は、調査員の意見および/または病院のプロトコルごとに、血管造影および血管内介入を受けることを意図しています。
11. 被験者は、パルス末梢血管内砕石術による治療を受けることに同意します。

除外基準:

1. ラザフォード カテゴリ 0、1、5、および 6。
2. -被験者は、抗生物質療法を必要とする標的脚に活動性感染症を患っています。
3. 対象脚の計画的な大切断 (経中足骨以上)。
4. 標的病変内のステント内再狭窄。
5. 標的血管の著しいねじれ（バルーンの弧の長さにわたって 30 度を超える曲がり）または標的病変へのアクセスを妨げるその他のパラメータ。
6. 標的病変の慢性完全閉塞 > 40mm。
7. ネイティブまたは合成血管移植片内の病変を標的にします。
8. 流入血管の慢性完全閉塞。
9. -次の30日以内に介入を必要とする対側肢の病変。
10. -被験者は、主要な（例：心臓、末梢、腹部）外科手術またはこの研究に関係のない介入を30日以内に受けました インデックスプロシージャ、またはインデックスプロシージャの30日以内に主要な外科手術または介入を計画しました。
11. -被験者は重大な狭窄（> 50％狭窄）または流入路の閉塞（上流疾患）を持っています 経皮経管血管形成術（PTA）または経皮ステントでうまく治療されていません。
12. かかとの深い潰瘍または骨髄炎の証拠。
13. -被験者は、登録/インデックス手順の時点で、標的病変から遠位の同側肢の末梢病変の治療を必要とします。
14. -被験者は既知の凝固障害を持っているか、出血素因、血小板数<100,000 /マイクロリットルの血小板減少症、または国際正規化比> 1.5を持っています。
15. -抗血小板、抗凝固薬、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
16. -被験者は、適切に前処理できない血管内介入を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています。
17. 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
18. -登録前60日以内の心筋梗塞。
19. -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
20. 歩行不能で寝たきりの被験者。
21. -被験者の平均余命は12か月未満です。
22. -登録前の過去60日以内の入院につながる不安定な冠動脈疾患またはその他の制御不能な併存疾患の病歴。
23. -登録後2週間以内の血栓溶解療法の履歴。
24. -被験者は急性または慢性腎疾患を患っています（たとえば、血清クレアチニンが2.5 mg / dLまたは220 µmol / Lを超えるか、透析中）。
25. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
26. -被験者は、主要なエンドポイントの評価を完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬、生物学的、または医療機器の研究に参加している、または被験者は、この研究が完了する前にそのような研究に参加することを計画している勉強。
27. -被験者は、治験責任医師の裁量により、研究プロトコルを完了することを妨げる他の状態を持っています。