POWER: 석회벽이 있는 혈관을 개방하고 혈관 순응도 및 리모델링을 강화하는 펄스 혈관내 쇄석술(Pulse IVL) (POWER-PAD-1)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고, 참여에 동의하고, 지역 윤리 위원회가 승인한 승인된 동의서에 서명했습니다.
4. 표적 사지의 Rutherford 임상 범주 2, 3 또는 4.
5. 대상 다리의 안정시 발목-상완 지수(ABI) ≤0.90 또는 운동 후 ≤0.75.
6. 시술 전 CT 스캔당 대상 병변의 중등도에서 중증의 석회화. (석회화는 병변의 일부 지점에서 ≥180도 원주 방향이어야 하며 병변 길이의 ≥50% 또는 절대 길이 ≥20mm로 확장되어야 합니다.)
7. 흐름 제한 대상 병변 참조 혈관 직경은 조사자가 결정한 대로 4.0mm~6.5mm입니다.
8. 대상 병변 길이는 ≤150mm입니다.
9. 피험자 기대 수명 >1년
10. 피험자는 조사자(들)의 의견 및/또는 병원 프로토콜에 따라 혈관조영술 및 혈관내 개입을 받아야 합니다.
11. 피험자는 맥박 말초 혈관내 쇄석술 치료를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 러더퍼드 범주 0, 1, 5 및 6.
2. 피험자는 대상 다리에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
3. 대상 다리의 계획된 주요 절단(중족골 또는 그 이상).
4. 표적 병변 내 스텐트 내 재협착.
5. 상당한 표적 혈관 비틀림(풍선의 호 길이에 걸쳐 >30도 구부러짐) 또는 표적 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수.
6. 대상 병변(들)의 만성 전체 폐색 > 40mm.
7. 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
8. 유입 혈관의 만성 완전 폐색.
9. 향후 30일 이내에 중재가 필요한 반대측 사지의 병변.
10. 피험자는 지수 시술 전 30일 이내에 본 연구와 관련 없는 주요(예: 심장, 말초, 복부) 수술 또는 개입을 받았거나 지수 시술 30일 이내에 주요 수술 또는 개입을 계획했습니다.
11. 피험자는 경피 경혈관 성형술(PTA) 또는 경피 스텐트로 성공적으로 치료되지 않은 심각한 협착(>50% 협착) 또는 유입관 폐색(상류 질환)이 있습니다.
12. 심부 발뒤꿈치 궤양 또는 골수염의 증거.
13. 피험자는 등록/인덱스 절차 시 대상 병변(들)에 대해 원위인 동측 사지의 말초 병변 치료가 필요합니다.
14. 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 <100,000/마이크로리터인 혈소판 감소증 또는 국제 표준화 비율 >1.5를 가지고 있습니다.
15. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
16. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
17. 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
18. 등록 전 60일 이내의 심근경색.
19. 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
20. 보행이 불가능하고 침대에만 누워 있는 피험자.
21. 피험자는 기대 수명이 12개월 미만입니다.
22. 등록 전 마지막 60일 이내에 입원을 초래한 불안정 관상 동맥 질환 또는 기타 제어할 수 없는 동반이환의 병력.
23. 등록 2주 이내의 혈전용해 요법 이력.
24. 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 µmol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정하거나 투석 중임).
25. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
26. 피험자가 1차 평가변수 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물, 생물학적 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나 피험자가 이 연구를 완료하기 전에 이러한 연구에 참여할 계획입니다. 공부하다.
27. 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 다른 조건이 있습니다.