PUISSANCE : Lithotripsie intravasculaire pulsée (Pulse IVL) pour ouvrir les vaisseaux avec des parois calcifiées et améliorer la compliance vasculaire et le remodelage (POWER-PAD-1)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans.
2. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
3. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique local.
4. Catégorie clinique de Rutherford 2, 3 ou 4 du membre cible.
5. Indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,90, ou ≤ 0,75 après l'exercice, de la jambe cible.
6. Calcification modérée à sévère de la ou des lésions cibles par tomodensitométrie avant l'intervention. (La calcification doit être : ≥180 degrés circonférentiels à un certain point de la lésion ET s'étendre sur ≥50 % de la longueur de la lésion ou sur une longueur absolue ≥20 mm.)
7. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible limitant le débit est compris entre 4,0 mm et 6,5 mm, tel que déterminé par l'investigateur
8. La longueur de la lésion cible est ≤ 150 mm
9. Espérance de vie du sujet> 1 an
10. Le sujet est destiné à subir une intervention angiographique et endovasculaire de l'avis du ou des enquêteurs et/ou selon les protocoles hospitaliers.
11. Le sujet accepte de suivre un traitement par lithotritie intravasculaire périphérique pulsée.

Critère d'exclusion:

1. Rutherford Catégorie 0, 1, 5 et 6.
2. Le sujet a une infection active dans la jambe cible nécessitant une antibiothérapie.
3. Amputation majeure planifiée de la jambe cible (transmétatarsienne ou supérieure).
4. Resténose intra-stent dans la ou les lésions cibles.
5. Tortuosité significative du vaisseau cible (plis > 30 degrés sur la longueur de l'arc du ballonnet) ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion cible.
6. Occlusion totale chronique de la ou des lésions cibles > 40 mm.
7. Lésion(s) cible(s) dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
8. Occlusion totale chronique du vaisseau d'afflux.
9. Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention dans les 30 jours suivants.
10. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, cardiaque, périphérique, abdominale) ou une intervention sans rapport avec cette étude dans les 30 jours précédant la procédure d'index ou a prévu une intervention chirurgicale majeure ou une intervention dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
11. Le sujet présente une sténose importante (> 50 % de sténose) ou une occlusion des voies d'afflux (maladie en amont) non traitée avec succès par angioplastie transluminale percutanée (PTA) ou stent percutané.
12. Ulcères profonds du talon ou tout signe d'ostéomyélite.
13. Le sujet nécessite le traitement d'une lésion périphérique sur le membre ipsilatéral distal par rapport à la ou aux lésions cibles au moment de la procédure d'inscription / index.
14. Le sujet a une coagulopathie connue ou a une diathèse hémorragique, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire < 100 000/microlitre ou un rapport international normalisé > 1,5.
15. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
16. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
17. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
18. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
19. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
20. Sujets non ambulatoires et confinés au lit.
21. Le sujet a une espérance de vie <12 mois.
22. Antécédents de maladie coronarienne instable ou d'une autre comorbidité incontrôlable entraînant une hospitalisation au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription.
23. Antécédents de traitement thrombolytique dans les 2 semaines suivant l'inscription.
24. - Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique de> 2,5 mg / dL ou> 220 µmol / L ou est sous dialyse).
25. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
26. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament, un dispositif biologique ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude, ou le sujet envisage de participer à de telles études avant la fin de cette étude étude.
27. Le sujet a toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, l'empêcherait de terminer le protocole d'étude.