POWER: Puls Intravaskulær litotripsi (Pulse IVL) til at åbne kar med kalkvægge og forbedre vaskulær compliance og ombygning (POWER-PAD-1)

Inklusionskriterier:

1. Emnet er ≥18 år.
2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring, der er godkendt af den lokale etiske komité.
4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4 af mållemmet.
5. Hvileankel-brachialindeks (ABI) på ≤0,90 eller ≤0,75 efter træning for målbenet.
6. Moderat til svær forkalkning af mållæsioner pr. CT-scanning før proceduren. (Forkalkning skal være: ≥180 grader periferisk på et tidspunkt i læsionen OG forlænge ≥50 % læsionslængde eller absolut længde ≥20 mm.)
7. Flowbegrænsende mållæsions referencekardiameter er mellem 4,0 mm og 6,5 mm som bestemt af investigator
8. Mållæsionslængden er ≤150 mm
9. Forsøgslevetid >1 år
10. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå angiografisk og endovaskulær intervention efter investigator(erne) og/eller ifølge hospitalets protokoller.
11. Forsøgspersonen indvilliger i at gennemgå behandling med Pulse Perifer Intravaskulær Litotripsi.

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford Kategori 0, 1, 5 og 6.
2. Forsøgspersonen har aktiv infektion i målbenet, der kræver antibiotikabehandling.
3. Planlagt større amputation af målbenet (transmetatarsal eller højere).
4. In-stent-restenose i mållæsionen/-erne.
5. Signifikant tortuositet i målkaret (bøjer >30 grader over ballonens buelængde) eller andre parametre, der forhindrer adgang til mållæsionen.
6. Kronisk total okklusion af mållæsioner > 40 mm.
7. Mållæsioner i native eller syntetiske kartransplantater.
8. Kronisk total okklusion af indløbskar.
9. Læsion i kontralateralt lem, der kræver intervention inden for de næste 30 dage.
10. Forsøgspersonen har haft en større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk procedure eller intervention, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før indeksproceduren eller har planlagt større kirurgisk indgreb eller intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
11. Forsøgspersonen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen (opstrøms sygdom), som ikke er behandlet med succes med perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller perkutan stent.
12. Dybe hælsår eller tegn på osteomyelitis.
13. Forsøgspersonen kræver behandling af en perifer læsion på det ipsilaterale lem distalt i forhold til mållæsionen(-erne) på tidspunktet for tilmeldings-/indeksproceduren.
14. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni med blodpladetal <100.000/mikroliter eller internationalt normaliseret ratio >1,5.
15. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
16. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
17. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
18. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
19. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
20. Emner, der er ikke-ambulerende og sengebundet.
21. Forsøgspersonen har en forventet levetid <12 måneder.
22. Anamnese med ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrollerbar komorbiditet, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 60 dage før indskrivning.
23. Anamnese med trombolytisk behandling inden for 2 uger efter tilmelding.
24. Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 µmol/L eller er i dialyse).
25. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
26. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel-, biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse, som ikke har afsluttet evalueringen af ​​primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i sådanne undersøgelser forud for afslutningen af ​​denne undersøgelse. undersøgelse.
27. Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som efter investigatorens skøn ville udelukke dem fra at udfylde undersøgelsesprotokollen.