POWER: Litotrissia intravascolare pulsata (Pulse IVL) per aprire i vasi con pareti calcifiche e migliorare la compliance e il rimodellamento vascolare (POWER-PAD-1)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥18 anni.
2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
3. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato approvato dal Comitato etico locale.
4. Categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4 dell'arto bersaglio.
5. Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di ≤0,90, o ≤0,75 dopo l'esercizio, della gamba target.
6. Calcificazione da moderata a grave della/e lesione/i target per scansione TC pre-procedura. (La calcificazione deve essere: ≥180 gradi circonferenziali in un punto della lesione ED estendere ≥50% della lunghezza della lesione o una lunghezza assoluta ≥20 mm.)
7. Il diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio limitante il flusso è compreso tra 4,0 mm e 6,5 mm, come determinato dall'investigatore
8. La lunghezza della lesione target è ≤150 mm
9. Aspettativa di vita del soggetto > 1 anno
10. Il soggetto è destinato a sottoporsi a intervento angiografico ed endovascolare secondo il parere dello sperimentatore e/o secondo i protocolli ospedalieri.
11. Il soggetto accetta di sottoporsi a trattamento con litotripsia intravascolare periferica a impulsi.

Criteri di esclusione:

1. Rutherford Categoria 0, 1, 5 e 6.
2. Il soggetto ha un'infezione attiva nella gamba bersaglio che richiede una terapia antibiotica.
3. Amputazione importante pianificata della gamba bersaglio (transmetatarsale o superiore).
4. Ristenosi intrastent all'interno della/e lesione/i target.
5. Tortuosità significativa del vaso bersaglio (curve >30 gradi rispetto alla lunghezza dell'arco del palloncino) o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione bersaglio.
6. Occlusione totale cronica della/e lesione/i bersaglio > 40 mm.
7. Target lesione(i) all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
8. Occlusione totale cronica del vaso di afflusso.
9. Lesione all'arto controlaterale che richiede intervento entro i successivi 30 giorni.
10. - Il soggetto ha subito una procedura o intervento chirurgico maggiore (ad es. Cardiaco, periferico, addominale) non correlato a questo studio entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dalla procedura indice.
11. Il soggetto ha una stenosi significativa (>50% di stenosi) o un'occlusione del tratto di afflusso (malattia a monte) non trattata con successo con angioplastica transluminale percutanea (PTA) o stent percutaneo.
12. Ulcere profonde del tallone o segni di osteomielite.
13. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione periferica sull'arto omolaterale distale alla/e lesione/i target al momento della procedura di arruolamento/indice.
14. Il soggetto ha una coagulopatia nota o ha una diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica <100.000/microlitro o rapporto normalizzato internazionale >1,5.
15. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
16. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
17. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
18. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
19. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
20. Soggetti non deambulanti e costretti a letto.
21. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <12 mesi.
22. Storia di malattia coronarica instabile o altra comorbidità incontrollabile con conseguente ricovero negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento.
23. Storia di terapia trombolitica entro 2 settimane dall'arruolamento.
24. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad es., misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 µmol/L o è in dialisi).
25. Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte
26. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio, oppure il soggetto sta pianificando di partecipare a tali studi prima del completamento di questo studio studio.
27. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, gli precluderebbe il completamento del protocollo di studio.