POWER: Puls intravaskulær litotripsi (Pulse IVL) for å åpne kar med kalkvegger og forbedre vaskulær etterlevelse og ombygging (POWER-PAD-1)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er ≥18 år.
2. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
3. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet godkjent av den lokale etiske komiteen.
4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4 av mållemmet.
5. Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening, for målbenet.
6. Moderat til alvorlig forkalkning av mållesjon(er) per CT-skanning før prosedyren. (Forkalkningen må være: ≥180 grader periferisk på et tidspunkt i lesjonen OG forlenge ≥50 % lesjonslengde eller absolutt lengde ≥20 mm.)
7. Strømningsbegrensende mållesjons referansekardiameter er mellom 4,0 mm og 6,5 mm som bestemt av etterforsker
8. Mållengden på lesjonen er ≤150 mm
9. Forventet levealder >1 år
10. Forsøkspersonen er ment å gjennomgå angiografisk og endovaskulær intervensjon i henhold til etterforskeren(e) og/eller i henhold til sykehusprotokoller.
11. Forsøkspersonen godtar å gjennomgå behandling med Pulse Perifer Intravascular Lithotripsy.

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford kategori 0, 1, 5 og 6.
2. Personen har aktiv infeksjon i målbenet som krever antibiotikabehandling.
3. Planlagt større amputasjon av målbenet (transmetatarsal eller høyere).
4. In-stent restenose innenfor mållesjonen(e).
5. Betydelig tortuositet av målkaret (bøyer >30 grader over buelengden til ballongen) eller andre parametere som hindrer tilgang til mållesjonen.
6. Kronisk total okklusjon av mållesjonen(e) > 40 mm.
7. Mållesjon(er) i native eller syntetiske kartransplantater.
8. Kronisk total okklusjon av innløpskar.
9. Lesjon i kontralateral lem som krever intervensjon innen de neste 30 dagene.
10. Forsøkspersonen har hatt en større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk prosedyre eller intervensjon som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før indeksprosedyren eller har planlagt større kirurgisk prosedyre eller intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
11. Personen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) eller perkutan stent.
12. Dype hælsår eller tegn på osteomyelitt.
13. Pasienten krever behandling av en perifer lesjon på den ipsilaterale lem distalt til mållesjonen(e) på tidspunktet for registrering/indeksprosedyren.
14. Personen har en kjent koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni med blodplatetall <100 000/mikroliter, eller internasjonalt normalisert forhold >1,5.
15. Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
16. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
17. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
18. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
19. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
20. Emner som er ikke-ambulerende og sengeliggende.
21. Forsøkspersonen har forventet levealder <12 måneder.
22. Anamnese med ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollerbar komorbiditet som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av de siste 60 dagene før innmelding.
23. Anamnese med trombolytisk behandling innen 2 uker etter påmelding.
24. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 µmol/L eller er i dialyse).
25. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
26. Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk eller medisinsk utstyrsstudie som ikke har fullført primære endepunktsvurdering(er) eller som klinisk forstyrrer endepunktene til denne studien, eller forsøkspersonen planlegger å delta i slike studier før fullføringen av denne studere.
27. Forsøkspersonen har andre betingelser som, etter etterforskerens skjønn, vil hindre dem i å fullføre studieprotokollen.