POWER: Puls intravaskulär litotripsi (Pulse IVL) för att öppna kärl med kalkväggar och förbättra vaskulär efterlevnad och ombyggnad (POWER-PAD-1)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är ≥18 år.
2. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
3. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret som godkänts av den lokala etiska kommittén.
4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4 i målbenet.
5. Vila ankel-brachial index (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 efter träning, för målbenet.
6. Måttlig till svår förkalkning av mållesioner per CT-skanning före proceduren. (Förkalkning måste vara: ≥180 grader periferiell vid någon punkt i lesionen OCH sträcka sig ≥50 % av lesionens längd eller absolut längd ≥20 mm.)
7. Flödesbegränsande mållesionsreferenskärldiameter är mellan 4,0 mm och 6,5 mm, bestämt av utredaren
8. Mållängden för lesionen är ≤150 mm
9. Föremålets förväntade livslängd >1 år
10. Försökspersonen är avsedd att genomgå angiografisk och endovaskulär intervention enligt utredarens(erna) åsikt och/eller enligt sjukhusets protokoll.
11. Försökspersonen samtycker till att genomgå behandling med Pulse Perifer Intravascular Lithotripsy.

Exklusions kriterier:

1. Rutherford Kategori 0, 1, 5 och 6.
2. Patienten har aktiv infektion i målbenet som kräver antibiotikabehandling.
3. Planerad större amputation av målbenet (transmetatarsal eller högre).
4. In-stent restenos inom målskadan(erna).
5. Betydande slingring av målkärlet (böjer >30 grader över ballongens båglängd) eller andra parametrar som hindrar åtkomst till målskadan.
6. Kronisk total ocklusion av målskadorna > 40 mm.
7. Målskada(r) i naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
8. Kronisk total ocklusion av inflödeskärl.
9. Lesion i kontralateral lem som kräver intervention inom de närmaste 30 dagarna.
10. Försökspersonen har genomgått någon större (t.ex. hjärt-, perifer, abdominal) kirurgisk ingrepp eller intervention som inte är relaterad till denna studie inom 30 dagar före indexproceduren eller har planerat större kirurgiskt ingrepp eller intervention inom 30 dagar efter indexproceduren.
11. Patienten har signifikant stenos (>50 % stenos) eller ocklusion av inflödeskanalen (uppströms sjukdom) som inte behandlats framgångsrikt med perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller perkutan stent.
12. Djupa hälsår eller tecken på osteomyelit.
13. Försökspersonen kräver behandling av en perifer lesion på den ipsilaterala extremiteten distalt till målskadan/-erna vid tidpunkten för registrerings-/indexproceduren.
14. Personen har en känd koagulopati eller har en blödningsdiates, trombocytopeni med trombocytantal <100 000/mikroliter eller internationellt normaliserat förhållande >1,5.
15. Patient hos vilken antitrombocythämmande, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
16. Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
17. Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
18. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
19. Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
20. Ämnen som är icke-ambulerande och sängbundna.
21. Försökspersonen har en förväntad livslängd <12 månader.
22. Historik med instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerbar komorbiditet som resulterat i sjukhusvistelse inom de senaste 60 dagarna före inskrivningen.
23. Trombolytisk terapi i anamnesen inom 2 veckor efter inskrivningen.
24. Personen har akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 µmol/L eller är i dialys).
25. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
26. Försökspersonen deltar i en annan läkemedels-, biologisk eller medicinsk utrustningsstudie som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått, eller försökspersonen planerar att delta i sådana studier innan denna slutförs. studie.
27. Försökspersonen har något annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra dem från att fylla i studieprotokollet.