POWER：脉冲血管内碎石术 (Pulse IVL) 打开钙化壁血管并增强血管顺应性和重塑 (POWER-PAD-1)
2023年8月3日 更新者：Amplitude Vascular Systems, Inc.
一项前瞻性、单臂、多中心、可行性研究，以评估振幅血管系统 (AVS) 脉冲外周血管内碎石术 (IVL) 联合辅助治疗治疗股腘动脉钙化患者的安全性和性能
POWER-PAD-1 研究是对脉冲外周血管内碎石术 (IVL) 球囊导管的安全性和性能的首次人体评估，最多可招募二十 (20) 名受试者。
研究概览
详细说明
Amplitude Vascular System 旨在对患有股浅动脉和/或腘动脉狭窄病变（Rutherford 类别 2 至 4）的受试者进行脉冲外周血管内碎石术 (IVL) 球囊导管的安全性和性能的首次人体评估目标肢体）参考血管直径 (RVD) 为 4mm 至 6mm，总长度 <60mm。
将招募多达 20 名受试者并接受脉冲 IVL 碎石术治疗，并随访 6 个月。
脉冲血管内碎石术导管用于病变的脉冲碎石术增强球囊扩张，包括外周血管系统中的钙化和纤维钙化病变，例如股浅动脉和腘动脉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者能够并愿意遵守研究中的所有评估。
- 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加，并签署了当地伦理委员会批准的批准同意书。
- 目标肢体的卢瑟福临床类别 2、3 或 4。
- 目标腿的静息踝臂指数 (ABI) ≤0.90，或运动后≤0.75。
- 每次术前 CT 扫描的目标病变中度至重度钙化。 （钙化必须是：在病灶的某个点上 ≥ 180 度圆周并且延伸 ≥ 病灶长度的 50% 或绝对长度 ≥ 20mm。）
- 限流目标病变参考血管直径在 4.0 毫米和 6.5 毫米之间，由研究者确定
- 目标病灶长度≤150mm
- 受试者预期寿命 >1 年
- 根据研究者的意见和/或根据医院的规程，受试者打算接受血管造影和血管内介入治疗。
- 受试者同意接受脉冲外周血管内碎石术治疗。
排除标准：
- 卢瑟福类别 0、1、5 和 6。
- 对象在需要抗生素治疗的目标腿部有活动性感染。
- 计划对目标腿进行大截肢（经跖骨或更高）。
- 目标病变内的支架内再狭窄。
- 明显的目标血管曲折（在球囊弧长上弯曲 >30 度）或其他禁止接近目标病变的参数。
- 目标病灶的慢性完全闭塞> 40mm。
- 天然或合成血管移植物内的目标病变。
- 流入血管慢性完全闭塞。
- 在接下来的 30 天内需要干预的对侧肢体病变。
- 受试者在索引程序前 30 天内接受过任何与本研究无关的重大（例如，心脏、外周、腹部）外科手术或干预，或计划在索引程序后 30 天内进行重大外科手术或干预。
- 受试者有显着狭窄（>50% 狭窄）或流入道闭塞（上游疾病），但未通过经皮腔内血管成形术 (PTA) 或经皮支架成功治疗。
- 深足跟溃疡或任何骨髓炎的证据。
- 在登记/索引程序时，受试者需要治疗目标病变远端的同侧肢体上的外周病变。
- 受试者有已知的凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数<100,000/微升，或国际标准化比率>1.5。
- 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
- 受试者已知对用于进行血管内介入治疗且无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
- 对象已知对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞。
- 入组前 60 天内有中风史。
- 不能走动且卧床不起的受试者。
- 受试者的预期寿命<12个月。
- 在入组前的最后 60 天内有不稳定冠状动脉疾病或其他导致住院的无法控制的合并症的病史。
- 入组后 2 周内有溶栓治疗史。
- 受试者患有急性或慢性肾脏疾病（例如，通过 >2.5 mg/dL 或 >220 µmol/L 的血清肌酐测量或正在透析）。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的妇女
- 受试者正在参与另一项尚未完成主要终点评估或在临床上干扰本研究终点的研究性药物、生物或医疗器械研究，或者受试者计划在完成本研究之前参与此类研究学习。
- 受试者有任何其他情况，根据研究者的判断，将阻止他们完成研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碎石治疗
脉冲血管内碎石系统 装置：脉冲血管内碎石导管 |
脉冲血管内碎石系统治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：长达 24 小时
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定义为完整的研究装置成功交付、球囊充气、放气和回收，没有破裂低于额定爆破压力
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长达 24 小时
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技术成功
大体时间：长达 24 小时
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定义为成功的血管通路，完成血管内手术，有或没有辅助治疗，以及在完成血管造影后立即实现小于或等于 50% 的治疗病变残余狭窄。
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长达 24 小时
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程序成功
大体时间：长达 24 小时
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定义为设备成功或技术成功并且没有程序并发症
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长达 24 小时
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主要不良事件
大体时间：30天
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计划外的大截肢（脚踝以上）或目标肢体的重大再介入的组合，定义为新的计划外外科旁路移植术、血栓切除术或溶栓术的使用、重大外科移植物修复术（例如跳跃移植物或插入移植物）或保释- 30 天时取出支架。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于目标肢体血运重建
大体时间：30天零6个月
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在 30 天和 6 个月时免于临床驱动的靶病变血运重建
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30天零6个月
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临床成功
大体时间：长达 24 小时
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在有或没有辅助治疗的情况下完成血管造影后治疗病变的残余狭窄的实现
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长达 24 小时
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卢瑟福临床分类
大体时间：6个月
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6 个月时 Rutherford Class 分数提高
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6个月
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踝臂指数
大体时间：30天
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目标肢体的踝臂指数 (ABI) 在 30 天时的变化
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30天
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30 天和 6 个月时的生活质量
大体时间：30天零6个月
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由 EUROQOL 评估 - EQ-5D-5L 描述性系统（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）调查问卷在 30 天和 6 个月时报告为相对于基线的变化。 LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示有轻微问题 LEVEL 3：表示有中度问题 LEVEL 4：表示有严重问题 LEVEL 5：表示无法/极度问题 |
30天零6个月
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行走能力
大体时间：30天零6个月
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在 30 天和 6 个月时通过步行障碍问卷 (WIQ) 进行评估，报告为相对于基线的变化。
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30天零6个月
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VacuQol
大体时间：30天零6个月
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VascuQol 评分从术前到 30 天和 6 个月的变化
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30天零6个月
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主要不良事件
大体时间：30天
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30 天时出现主要肢体不良事件或手术相关死亡
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30天
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重大计划外截肢
大体时间：6个月
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6 个月时目标肢体的重大计划外截肢。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital
- 首席研究员：Nelson Encanacion, MD、Centro Medico Moderno
- 首席研究员：Bibombe P Mwipatayi, MD、Royal Perth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月28日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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