POWER: Pulse Intravasculaire Lithotripsie (Pulse IVL) om vaten met verkalkte wanden te openen en vasculaire compliantie en remodellering te verbeteren (POWER-PAD-1)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥18 jaar.
2. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
3. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.
4. Rutherford klinische categorie 2, 3 of 4 van de doelledemaat.
5. Enkel-armindex (ABI) in rust van ≤0,90, of ≤0,75 na inspanning, van het doelbeen.
6. Matige tot ernstige verkalking van doellaesie(s) per pre-procedure CT-scan. (Verkalking moet: ≥180 graden in omtreksrichting zijn op een bepaald punt in de laesie EN zich uitstrekken over ≥50% van de lengte van de laesie of absolute lengte ≥20 mm.)
7. De diameter van het stromingsbeperkende doellaesiereferentievat ligt tussen 4,0 mm en 6,5 mm, zoals bepaald door de onderzoeker
8. De lengte van de beoogde laesie is ≤150 mm
9. Levensverwachting onderwerp >1 jaar
10. Proefpersoon is bedoeld om angiografische en endovasculaire interventie te ondergaan volgens de mening van de onderzoeker(s) en/of volgens ziekenhuisprotocollen.
11. Proefpersoon stemt ermee in om behandeling met Pulse Perifere Intravasculaire Lithotripsie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Rutherford Categorie 0, 1, 5 en 6.
2. Proefpersoon heeft een actieve infectie in het doelbeen waarvoor antibiotische therapie nodig is.
3. Geplande grote amputatie van het doelbeen (transmetatarsaal of hoger).
4. Restenose in de stent binnen de doellaesie(s).
5. Significante tortuositeit van het doelvat (buigt >30 graden over de booglengte van de ballon) of andere parameters die toegang tot de doellaesie verhinderen.
6. Chronische totale occlusie van de doellaesie(s) > 40 mm.
7. Doellaesie(s) binnen natieve of synthetische vaattransplantaten.
8. Chronische totale occlusie van instroomvat.
9. Laesie in contralaterale ledemaat die binnen 30 dagen moet worden ingegrepen.
10. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een grote (bijv. cardiale, perifere, abdominale) chirurgische ingreep of ingreep ondergaan die geen verband houdt met deze studie of heeft een grote chirurgische ingreep of ingreep gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
11. Proefpersoon heeft significante stenose (>50% stenose) of occlusie van instroomkanaal (stroomopwaartse ziekte) die niet met succes is behandeld met percutane transluminale angioplastiek (PTA) of percutane stent.
12. Diepe hielzweren of enig bewijs van osteomyelitis.
13. Proefpersoon vereist behandeling van een perifere laesie op de ipsilaterale ledemaat distaal van de doellaesie(s) op het moment van de rekruterings-/indexprocedure.
14. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of heeft een bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes <100.000/microliter, of een internationale genormaliseerde ratio >1,5.
15. Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
16. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
17. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
18. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
19. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
20. Proefpersonen die niet-ambulant en bedlegerig zijn.
21. Proefpersoon heeft levensverwachting <12 maanden.
22. Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte of andere oncontroleerbare comorbiditeit resulterend in ziekenhuisopname binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
23. Geschiedenis van trombolytische therapie binnen 2 weken na inschrijving.
24. Proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 µmol/l of wordt gedialyseerd).
25. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
26. De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel dat de evaluatie van het/de primaire eindpunt(en) niet heeft afgerond of dat de eindpunten van deze studie klinisch verstoort, of de proefpersoon is van plan deel te nemen aan dergelijke onderzoeken voordat deze studie is afgerond studie.
27. De proefpersoon heeft een andere aandoening waardoor hij, naar goeddunken van de onderzoeker, het studieprotocol niet kan voltooien.