TEHO: Suonensisäinen pulssilitotripsia (pulssi IVL) avaa suonet, joissa on kalsiumpitoiset seinämät ja parantaa verisuonten mukautumista ja uudistumista (POWER-PAD-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥18 vuotta.
2. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
3. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymän hyväksytyn suostumuslomakkeen.
4. Rutherfordin kliininen kohderaajan kategoria 2, 3 tai 4.
5. Kohdejalan leponilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤0,90 tai ≤0,75 harjoituksen jälkeen.
6. Kohtalaisen leesion (kohdevaurioiden) keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen toimenpidettä edeltävää CT-skannausta kohti. (Kalkkeutumisen tulee olla: ≥180 astetta ympärysmitta jossain kohdassa leesiota JA ulottua ≥50 % leesion pituudesta tai absoluuttisesta pituudesta ≥20 mm.)
7. Virtausta rajoittavan kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on 4,0–6,5 mm tutkijan määrittämänä
8. Leesion tavoitepituus on ≤150 mm
9. Tutkittavan elinajanodote > 1 vuosi
10. Tutkijalle on tarkoitus tehdä angiografinen ja endovaskulaarinen interventio tutkijan (tutkijien) ja/tai sairaalan protokollien mukaan.
11. Tutkittava suostuu menemään pulssiperifeeriseen intravaskulaariseen litotripsiahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Rutherfordin luokka 0, 1, 5 ja 6.
2. Kohdejalassa on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
3. Suunniteltu kohdejalan suuri amputaatio (transmetatarsaalinen tai korkeampi).
4. In-stentin restenoosi kohdevauriossa (kohdevaurioissa).
5. Merkittävä kohdesuonen mutkaisuus (taivutukset >30 astetta pallon kaaren pituuden yli) tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn kohdevaurioon.
6. Kohdevaurion (leesion) krooninen täydellinen tukkeuma > 40 mm.
7. Kohdevaurio(t) alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
8. Krooninen sisäänvirtausastian täydellinen tukos.
9. Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii toimenpiteitä seuraavan 30 päivän kuluessa.
10. Kohdehenkilöllä on ollut suuri (esim. sydän-, perifeerinen, vatsaonaalinen) kirurginen toimenpide tai interventio, joka ei liity tähän tutkimukseen 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä tai hän on suunnitellut suurta kirurgista toimenpidettä tai interventiota 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
11. Potilaalla on merkittävä ahtauma (>50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukos (ylävirtaussairaus), jota ei ole hoidettu onnistuneesti perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) tai perkutaanisella stentillä.
12. Syvät kantapäähaavat tai mikä tahansa todiste osteomyeliitistä.
13. Koehenkilö vaatii perifeerisen leesion hoitoa ipsilateraalisessa raajassa distaalisesti kohdevauriosta (leesioista) rekisteröinti-/indeksitoimenpiteen aikana.
14. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 000/mikrolitra, tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5.
15. Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
16. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
17. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
18. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
19. Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
20. Aiheet, jotka eivät ole liikkuvia ja rajoittuneet sänkyyn.
21. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
22. Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
23. Aiempi trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
24. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 µmol/l tai hän on dialyysihoidossa).
25. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
26. Kohde osallistuu toiseen lääke-, biologiseen tai lääkinnälliseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä, tai koehenkilö suunnittelee osallistuvansa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä. opiskella.
27. Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi häntä suorittamasta tutkimuspöytäkirjaa.