MOC: Pulsacyjna litotrypsja wewnątrznaczyniowa (Pulse IVL) do otwierania naczyń o zwapniałych ścianach i zwiększania podatności i przebudowy naczyń (POWER-PAD-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥18 lat.
2. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody zatwierdzony przez lokalną Komisję Etyki.
4. Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4 kończyny docelowej.
5. Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 lub ≤0,75 po wysiłku docelowej nogi.
6. Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie docelowych zmian chorobowych na tomografię komputerową przed zabiegiem. (Zwapnienie musi być: ≥180 stopni na obwodzie w pewnym punkcie zmiany ORAZ rozciągać się na ≥50% długości zmiany lub długości bezwzględnej ≥20 mm.)
7. Ograniczająca przepływ docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany chorobowej wynosi od 4,0 mm do 6,5 mm, zgodnie z ustaleniami badacza
8. Docelowa długość zmiany wynosi ≤150 mm
9. Oczekiwana długość życia podmiotu > 1 rok
10. W opinii badacza(ów) i/lub zgodnie z protokołami szpitalnymi pacjent ma zostać poddany interwencji angiograficznej i wewnątrznaczyniowej.
11. Podmiot wyraża zgodę na poddanie się zabiegowi pulsacyjnej litotrypsji obwodowej wewnątrznaczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Kategoria Rutherforda 0, 1, 5 i 6.
2. Tester ma aktywną infekcję w docelowej nodze wymagającą antybiotykoterapii.
3. Planowana duża amputacja kończyny docelowej (transmetatarsal lub wyżej).
4. Restenoza w stencie w docelowej zmianie (zmianach).
5. Znaczna krętość naczynia docelowego (zagięcia >30 stopni na całej długości łuku balonika) lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany docelowej.
6. Przewlekła całkowita niedrożność docelowych zmian > 40 mm.
7. Docelowe zmiany w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
8. Przewlekła całkowita niedrożność naczynia dopływowego.
9. Zmiana w kończynie kontralateralnej wymagająca interwencji w ciągu najbliższych 30 dni.
10. Uczestnik przeszedł jakąkolwiek poważną (np. kardiologiczną, obwodową, brzuszną) operację chirurgiczną lub interwencję niezwiązaną z tym badaniem w ciągu 30 dni przed procedurą wskazującą lub zaplanował poważną operację chirurgiczną lub interwencję w ciągu 30 dni od procedury wskazującej.
11. Pacjent ma znaczne zwężenie (> 50% zwężenie) lub niedrożność przewodu dopływowego (choroba górnego odcinka), którego nie udało się skutecznie wyleczyć za pomocą przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) lub stentu przezskórnego.
12. Głębokie owrzodzenia pięty lub jakiekolwiek objawy zapalenia kości i szpiku.
13. Pacjent wymaga leczenia zmiany obwodowej na kończynie po tej samej stronie dystalnej względem docelowej zmiany chorobowej w czasie procedury rejestracji/indeksowania.
14. Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <100 000/mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5.
15. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
16. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
17. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
18. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
19. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
20. Osoby, które nie poruszają się i są przykute do łóżka.
21. Obiekt ma oczekiwaną długość życia <12 miesięcy.
22. Historia niestabilnej choroby wieńcowej lub innej niekontrolowanej choroby współistniejącej skutkującej hospitalizacją w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem.
23. Historia leczenia trombolitycznego w ciągu 2 tygodni od włączenia.
24. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 µmol/l lub jest dializowany).
25. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
26. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania, lub uczestnik planuje udział w takich badaniach przed zakończeniem tego badania badanie.
27. Badany ma jakikolwiek inny stan, który według uznania Badacza uniemożliwiłby mu ukończenie protokołu badania.