TELJESÍTMÉNY: Impulzus intravaszkuláris litotripszia (impulzus IVL) a meszes falakkal rendelkező erek megnyitásához, valamint az érrendszeri megfelelőség és az átalakítás javításához (POWER-PAD-1)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany ≥18 év.
2. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
3. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a helyi Etikai Bizottság által jóváhagyott jóváhagyó nyilatkozatot.
4. A célvégtag Rutherford klinikai 2., 3. vagy 4. kategóriája.
5. A célláb nyugalmi boka-kar indexe (ABI) ≤0,90 vagy ≤0,75 edzés után.
6. A céllézió(k) közepes vagy súlyos meszesedése eljárás előtti CT-vizsgálatonként. (A meszesedésnek a következőnek kell lennie: ≥180 fok kerületi szögben a lézió egy pontján ÉS kiterjednie kell a lézió hosszának ≥50%-ára vagy abszolút hosszára ≥20mm-re.)
7. Az áramlást korlátozó céllézió referencia érátmérője 4,0 mm és 6,5 mm között van, a vizsgáló meghatározása szerint
8. A lézió célhossza ≤150 mm
9. Az alany várható élettartama >1 év
10. Az alanynak angiográfiás és endovaszkuláris beavatkozáson kell átesnie a vizsgáló(k) véleménye szerint és/vagy a kórházi protokollok szerint.
11. Az alany beleegyezik abba, hogy Pulse Peripheral Intravascular Lithotripsy kezelésben részesüljön.

Kizárási kritériumok:

1. Rutherford 0., 1., 5. és 6. kategória.
2. Az alanynak aktív fertőzése van a céllábban, ami antibiotikus kezelést igényel.
3. A célláb tervezett nagy amputációja (transzmetatarsalis vagy magasabb).
4. In-stent resztenózis a céllézió(k)on belül.
5. Jelentős célér tekervényessége (>30 fokkal meghajlik a ballon ívhossza felett) vagy egyéb paraméterek, amelyek megtiltják a céllézióhoz való hozzáférést.
6. A céllézió(k) krónikus teljes elzáródása > 40 mm.
7. Céllézió(k) natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
8. A befolyó edény krónikus teljes elzáródása.
9. Az ellenoldali végtag elváltozása, amely beavatkozást igényel a következő 30 napon belül.
10. Az alany az indexeljárást megelőző 30 napon belül bármilyen jelentősebb (pl. szív-, perifériás, hasi) sebészeti beavatkozáson vagy beavatkozáson esett át, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz, vagy jelentős sebészeti beavatkozást vagy beavatkozást tervezett az indexeljárást követő 30 napon belül.
11. Az alanynak jelentős szűkülete van (>50% szűkület) vagy a beáramlási traktus elzáródása (upstream betegség), amelyet nem kezeltek sikeresen perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) vagy perkután stenttel.
12. Mély sarokfekélyek vagy az osteomyelitis bármely jele.
13. Az alany egy perifériás lézió kezelését igényli az azonos oldali végtag perifériás léziójában, a céllézió(k)tól távolabb a felvételi/indexelési eljárás időpontjában.
14. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise, thrombocytopeniája van, thrombocytaszám <100 000/mikroliter, vagy nemzetközi normalizált arány >1,5.
15. Az a személy, akinek a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallt.
16. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
17. Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
18. Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
19. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
20. Nem járóképes és ágyhoz kötött alanyok.
21. Az alany várható élettartama <12 hónap.
22. Instabil koszorúér-betegség vagy más, kontrollálhatatlan kísérőbetegség, amely kórházi kezelést eredményezett a felvételt megelőző 60 napon belül.
23. Trombolitikus kezelés anamnézisében a felvételt követő 2 héten belül.
24. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved (például >2,5 mg/dl vagy >220 µmol/l szérum kreatininszinttel mérve, vagy dialízis alatt áll).
25. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
26. Az alany egy másik olyan vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy orvostechnikai eszköz-vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelen vizsgálat végpontjait, vagy az alany a jelen vizsgálat befejezése előtt ilyen vizsgálatokban való részvételt tervez. tanulmány.
27. Az alanynak bármilyen egyéb feltétele van, amely a vizsgáló belátása szerint kizárná a vizsgálati jegyzőkönyv kitöltését.