POWER: Pulse Intravaskuläre Lithotripsie (Pulse IVL) zum Öffnen von Gefäßen mit Kalkwänden und zur Verbesserung der vaskulären Compliance und Remodellierung (POWER-PAD-1)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥18 Jahre.
2. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, die von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde.
4. Klinische Rutherford-Kategorie 2, 3 oder 4 der Zielgliedmaße.
5. Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von ≤ 0,90 oder ≤ 0,75 nach Belastung des Zielbeins.
6. Moderate bis schwere Verkalkung der Zielläsion(en) pro CT-Scan vor dem Eingriff. (Die Verkalkung muss: ≥180 Grad umlaufend an einem Punkt in der Läsion sein UND ≥50 % der Läsionslänge oder absolute Länge ≥20 mm ausdehnen.)
7. Der Referenzgefäßdurchmesser der flussbegrenzenden Zielläsion liegt zwischen 4,0 mm und 6,5 mm, wie vom Prüfarzt bestimmt
8. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤150 mm
9. Lebenserwartung des Subjekts >1 Jahr
10. Das Subjekt soll sich nach Ansicht des/der Ermittler/s und/oder gemäß den Krankenhausprotokollen einer angiographischen und endovaskulären Intervention unterziehen.
11. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich einer Behandlung mit pulsierender peripherer intravaskulärer Lithotripsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Rutherford-Kategorien 0, 1, 5 und 6.
2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Zielbein, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
3. Geplante Major-Amputation des Zielbeins (transmetatarsal oder höher).
4. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion(en).
5. Signifikante Tortuosität des Zielgefäßes (Biegung >30 Grad über die Bogenlänge des Ballons) oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern.
6. Chronischer Totalverschluss der Zielläsion(en) > 40 mm.
7. Zielläsion(en) in nativen oder synthetischen Gefäßtransplantaten.
8. Chronischer Totalverschluss des Zuflussgefäßes.
9. Läsion in der kontralateralen Extremität, die eine Intervention innerhalb der nächsten 30 Tage erfordert.
10. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen größeren (z. B. kardialen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der nicht mit dieser Studie zusammenhängt, oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen größeren chirurgischen Eingriff oder Eingriff geplant.
11. Das Subjekt hat eine signifikante Stenose (> 50 % Stenose) oder Okklusion des Zuflusstrakts (Upstream-Erkrankung), die nicht erfolgreich mit einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) oder einem perkutanen Stent behandelt wurde.
12. Tiefe Fersengeschwüre oder Anzeichen einer Osteomyelitis.
13. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt des Registrierungs-/Indexverfahrens eine Behandlung einer peripheren Läsion an der ipsilateralen Extremität distal zu den Zielläsionen.
14. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder hat eine Blutungsdiathese, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen <100.000/Mikroliter oder international normalisiertes Verhältnis >1,5.
15. Subjekt, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
16. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
17. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
18. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
19. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
20. Personen, die nicht gehfähig und ans Bett gefesselt sind.
21. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <12 Monaten.
22. Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit oder einer anderen unkontrollierbaren Komorbidität, die innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
23. Geschichte der thrombolytischen Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
24. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen an einem Serumkreatinin von > 2,5 mg/dL oder > 220 µmol/L oder befindet sich in der Dialyse).
25. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
26. Der Proband nimmt an einem anderen Prüfpräparat, einer biologischen Studie oder einer Medizinproduktstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder der Proband plant die Teilnahme an solchen Studien vor Abschluss dieser Studie lernen.
27. Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ermessen des Ermittlers daran hindern würde, das Studienprotokoll abzuschließen.