POWER: Pulzní intravaskulární litotrypse (Pulse IVL) k otevření cév s vápenatými stěnami a zlepšení vaskulární poddajnosti a remodelace (POWER-PAD-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥18 let.
2. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
3. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu schválený místní etickou komisí.
4. Rutherfordova klinická kategorie 2, 3 nebo 4 cílové končetiny.
5. Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤0,90 nebo ≤0,75 po cvičení cílové nohy.
6. Středně závažná až závažná kalcifikace cílové léze (lézí) na CT vyšetření před výkonem. (Kalcifikace musí být: ≥180 stupňů po obvodu v určitém bodě léze A sahat ≥50 % délky léze nebo absolutní délky ≥20 mm.)
7. Průměr referenční cévy cílové léze omezující průtok je mezi 4,0 mm a 6,5 ​​mm, jak určil výzkumník
8. Délka cílové léze je ≤ 150 mm
9. Očekávaná délka života subjektu > 1 rok
10. Subjekt má podstoupit angiografickou a endovaskulární intervenci podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) a/nebo podle nemocničních protokolů.
11. Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí léčbu pulzní periferní intravaskulární litotrypsií.

Kritéria vyloučení:

1. Rutherford kategorie 0, 1, 5 a 6.
2. Subjekt má aktivní infekci v cílové noze vyžadující antibiotickou terapii.
3. Plánovaná velká amputace cílové nohy (transmetatarzální nebo vyšší).
4. In-stent restenóza v cílové lézi (lézích).
5. Významná tortuozita cílové cévy (ohyby >30 stupňů přes délku oblouku balónku) nebo jiné parametry bránící přístupu k cílové lézi.
6. Chronická celková okluze cílové léze (lézí) > 40 mm.
7. Cílová léze (léze) v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
8. Chronická totální okluze přítokové cévy.
9. Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během následujících 30 dnů.
10. Subjekt měl během 30 dnů před indexovým zákrokem jakýkoli velký (např. srdeční, periferní, abdominální) chirurgický zákrok nebo zákrok nesouvisející s touto studií nebo plánoval velký chirurgický zákrok nebo zákrok během 30 dnů od indexového zákroku.
11. Subjekt má významnou stenózu (>50% stenóza) nebo okluzi přívodního traktu (upstream onemocnění), která nebyla úspěšně léčena perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) nebo perkutánním stentem.
12. Hluboké vředy na patě nebo jakékoli známky osteomyelitidy.
13. Subjekt vyžaduje léčbu periferní léze na ipsilaterální končetině distálně od cílové léze (lézí) v době zařazování/indexování.
14. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček <100 000/mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5.
15. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
16. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
17. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
18. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
19. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
20. Subjekty, které nejsou ambulantní a upoutané na lůžko.
21. Subjekt má očekávanou délku života <12 měsíců.
22. Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo jiné nekontrolovatelné komorbidity vedoucí k hospitalizaci během posledních 60 dnů před zařazením.
23. Trombolytická léčba v anamnéze do 2 týdnů od zařazení.
24. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l nebo je na dialýze).
25. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
26. Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku, biologického nebo zdravotnického zařízení, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body této studie, nebo subjekt plánuje účast v takových studiích před dokončením této studie studie.
27. Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by mu podle uvážení zkoušejícího bránil v dokončení protokolu studie.