СИЛА: Импульсная внутрисосудистая литотрипсия (импульсная ИВЛ) для открытия сосудов с кальцинированными стенками и улучшения податливости и ремоделирования сосудов (POWER-PAD-1)

Критерии включения:

1. Субъекту ≥18 лет.
2. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
3. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия, одобренную местным комитетом по этике.
4. Клиническая категория Резерфорда 2, 3 или 4 конечности-мишени.
5. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,90 или ≤0,75 после тренировки целевой ноги.
6. Умеренная или тяжелая кальцификация целевого(ых) очага(ов) по данным компьютерной томографии перед процедурой. (Кальцификация должна быть: ≥180 градусов по окружности в какой-либо точке поражения И простираться на ≥50% длины поражения или на абсолютную длину ≥20 мм.)
7. Диаметр эталонного сосуда, ограничивающего поток, составляет от 4,0 до 6,5 мм, как определено исследователем.
8. Целевая длина поражения ≤150 мм
9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 1 года
10. Субъект должен пройти ангиографическое и эндоваскулярное вмешательство по мнению исследователя (исследователей) и/или в соответствии с больничными протоколами.
11. Субъект соглашается пройти курс импульсной периферической внутрисосудистой литотрипсии.

Критерий исключения:

1. Категории Резерфорда 0, 1, 5 и 6.
2. У субъекта активная инфекция в ноге-мишени, требующая лечения антибиотиками.
3. Планируемая большая ампутация целевой ноги (трансметатарзальная или выше).
4. Рестеноз стента в пределах целевого(ых) очага(ов).
5. Значительная извитость целевого сосуда (изгиб >30 градусов по длине дуги баллона) или другие параметры, препятствующие доступу к целевому поражению.
6. Хроническая тотальная окклюзия целевого(ых) очага(ов) > 40 мм.
7. Целевое поражение (я) в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
8. Хроническая тотальная окклюзия приносящего сосуда.
9. Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства в ближайшие 30 дней.
10. Субъект перенес какое-либо серьезное (например, сердечное, периферическое, абдоминальное) хирургическое вмешательство или вмешательство, не связанное с этим исследованием, в течение 30 дней до индексной процедуры или планировал серьезное хирургическое вмешательство или вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
11. Субъект имеет значительный стеноз (> 50% стеноз) или окклюзию тракта притока (заболевание выше по течению), которые не удалось успешно вылечить с помощью чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) или чрескожного стентирования.
12. Глубокие язвы на пятках или любые признаки остеомиелита.
13. Субъекту требуется лечение периферического поражения на ипсилатеральной конечности дистальнее целевого(ых) поражения(й) во время регистрации/индексной процедуры.
14. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов <100 000/мкл или международным нормализованным отношением >1,5.
15. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
16. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
17. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
18. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
19. История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
20. Субъекты, которые не передвигаются и прикованы к постели.
21. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта <12 месяцев.
22. История нестабильной ишемической болезни сердца или другого неконтролируемого сопутствующего заболевания, приведшего к госпитализации в течение последних 60 дней до регистрации.
23. История тромболитической терапии в течение 2 недель после зачисления.
24. У субъекта острое или хроническое заболевание почек (например, при измерении уровня креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л или он находится на диализе).
25. Женщины, которые беременны, кормят грудью или собираются забеременеть
26. Субъект участвует в другом исследовательском исследовании лекарственных средств, биологических препаратов или медицинских устройств, которое не завершило оценку первичной(ых) конечной(ых) точки(й) или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования, или субъект планирует участвовать в таких исследованиях до завершения этого исследования. изучать.
27. У субъекта есть какое-либо другое заболевание, которое, по усмотрению исследователя, может помешать ему заполнить протокол исследования.