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化学療法を受けている乳がん患者の症状の自己管理のための看護師主導の mHealth プログラムの効果 (mChemo)

2024年10月8日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

上海で化学療法を受けている乳がん患者の症状の自己管理のための看護師主導の mHealth プログラムの効果：ランダム化比較パイロット試験

乳がん (BC) 生存者は、化学療法後に複数の症状を経験します。 COVID-19 のパンデミックの間、診療所の閉鎖と感染の恐れにより、BC 患者は自宅で複数の症状を自己管理することが困難になっています。 モバイル ヘルス (mHealth) は、時間とスペースの制限がないため、自己管理と治療コンプライアンスをサポートする上で積極的な役割を果たします。 ただし、以前の mHealth 自己管理研究では、医師主導の監督による持続的な有益な効果は報告されていません。 腫瘍学の実践では、乳癌患者の自己管理の看護師主導モデルがより重視されてきました。 したがって、革新的な看護師主導の監視付き mHealth プログラムは、化学療法を受けている BC 患者の自己管理をサポートするように設計されました。

このパイロット研究は、決定的な試験を実施するための証拠を提供するために、化学療法を受けているBC患者に対する看護師主導のmHealthベースの自己管理プログラムの実現可能性と受容性を調べることを目的としています。 パイロット研究の実現可能性の結果には、被験者の適格率、採用率、定着率が含まれます。 有効性の結果は、自己効力感 (主要な結果)、症状の苦痛と頻度、および健康関連の生活の質、および医療の利用に関連しています。 定性的な結果には、アプリの使いやすさに対する患者とプロバイダーのユーザーの認識、およびパイロット研究に参加した被験者の経験が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この看護師主導の mHealth 症状自己管理プログラムは、1 回の主要介入「mChemotherapy」、1 回の化学療法前のコンサルテーション、および 2 回のフォローアップ訪問で構成されています。 m化学療法は、化学療法をカバーする乳がん患者の症状の自己管理を促進するために特に利用されます。

パイロット スタディの目的は次のとおりです。 (ii) 看護師主導のモバイル アプリケーションの使いやすさを判断するため。 (iii) 無作為化比較試験の方法論的手順を試験的に実施すること。 (iv) 予備的な RCT 参加者の募集とフォローアップの過程で、登録率、適格率、定着率、中退率を決定する。 (v) 自己効力感、QoL、症状の苦痛、症状の頻度、および医療の利用に対するこのプログラムの有効性を予備的にテストする。 (vi) パイロット研究に対する参加者の認識と受容性を特定する。 （vii）化学療法を受けているがん患者の自己効力感、QoL、症状の苦痛、症状の頻度に対する看護師主導のmHealth自己管理ガイドラインの明確な効果を調べる、将来の多施設大規模RCTに提案と影響を与えること。

パイロット研究は、以下の有効性結果の帰無仮説を調べることを目的としています。

mHealth グループの BC 患者は、コントロールの BC 患者と比較して、3 週目と 6 週目に化学療法を完了した後の自己効力感、生活の質、症状の苦痛と症状の頻度、およびヘルスケアの利用に違いはありません。グループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 新たに乳がんと診断された
  • 化学療法を開始し、4 サイクルの化学療法レジメンが処方されている
  • 携帯電話および WeChat® ユーザー (深セン市の Tencent computer system Co. のモバイル アプリケーション)。 株式会社）
  • Wi-Fi または 4G ネットワークのユーザー
  • 中国語の読み書きができる

除外基準:

  • 妊娠中の方
  • 末期乳がん（ステージ IV）と診断されたことがある
  • 化学療法歴がある
  • -化学療法を完了してから3週間以内に標的療法が処方されている
  • 精神障害の記録がある
  • すでに他の mHealth 研究に従事している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：m化学療法群
介入グループの参加者は、看護師主導の監督下で症状を自己管理するアプリ「mChemotherapy」を 6 週間採用します。
デバイス：m化学療法
介入は、1 つの主要な介入「mChemotherapy」、1 つの化学療法前の相談、および 2 つのアプリのフォローアップ訪問で構成されます。 m化学療法は、6週間の化学療法をカバーする介入グループの症状の自己管理を促進するために特に利用されます。 mChemotherapy には、(i) セルフモニタリング、(ii) アラート、(iii) リマインダー、(iv) 相談、(v) 私の処方箋、(vi) 知識ベースの 6 つのコンポーネントが含まれます。 介入グループの参加者には、mChemotherapy プラットフォームにログインするための個別のユーザー名とパスワードが与えられます。 介入看護師は、このプラットフォームを通じて介入を提供し、患者に連絡します。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、6週間m化学療法を使用せずに定期的なケアを受けます。 通常のケアは、化学療法前の訪問と 2 回のフォローアップの訪問で構成されます。 公式WeChatプラットフォームを通じて、対照群の患者は、化学療法前の訪問中に、化学療法レジメン、化学療法関連の症状、およびそれらに対処する方法について通知されます. 対照群には、フォローアップ看護師との電話による2回の訪問が予定されています。 患者には、症状に関する質問や化学療法に関する懸念がある場合にフォローアップ看護師に相談するための電話番号が与えられます。 対照群の患者は、パイロット研究が完了するまで「mChemotherapy」にアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 3 週 (T1) および第 6 週 (T2) における人々が健康を促進するために使用する戦略 (SUPPH) のベースライン スコアからの変化
時間枠：データ収集は、化学療法前（ベースライン）、3週目（T1）、6週目（T2）に実施されます
人々が健康を促進するために使用する戦略（SUPPH）は、専門家の相談、患者へのインタビュー、および文献調査に基づいて、がん患者が自分の病気を自己管理する自信を評価するために開発された健康増進戦略質問票です。 元のスケールには 29 の項目があり、自信がないことを示す 1 から非常に自信があることを示す 5 までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 高得点は、参加者側の自己効力感が高いことを示しています。 中国語版の SUPPH は Qian & Yuan によって採用され、全スケールの Cronbach の α 係数は 0.970 です。 SUPPH は、ベースライン時 (0 週目)、3 週目、および試験終了時 (6 週目) に、Breast Health Centre の公式 WeChat を通じて配布される自己申告アンケートを使用して収集されます。
データ収集は、化学療法前（ベースライン）、3週目（T1）、6週目（T2）に実施されます
受容性
時間枠：データは 6 週目 (T2) に収集されます。
介入の受容性と使いやすさは、研究の完了後 (第 6 週) に、システムの使いやすさの尺度である自己報告アンケートによってテストされます。
データは 6 週目 (T2) に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 週目 (T1) および 6 週目 (T2) の癌治療 - 乳房の機能評価 (FACT-B) のベースラインスコアからの変化
時間枠：データ収集は、化学療法前（ベースライン）、3週目（T1）、6週目（T2）に実施されます
一般的な生活の質は、治療の結果を反映するための重要な測定値として使用されてきました。 BC 患者に固有の HRQoL 手段であるため、癌治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) が選択されます。 FACT-B は、5 つのサブスケール、すなわち、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびその他の懸念に分けられます。 スコアが高いほど、参加者の QOL が高いことを示します。 ワンら。 FACT-B の簡体字中国語バージョンのほとんどのドメインの内部整合性は 0.82 から 0.85 の範囲であると報告しました。 FACT-B は、化学療法の前 (ベースライン)、3 週目、および試験終了時 (6 週目) に、Breast Health Centre の公式 WeChat を通じて配布される自己申告型アンケートを使用して収集されます。
データ収集は、化学療法前（ベースライン）、3週目（T1）、6週目（T2）に実施されます
6週目（T2）のメモリアル症状評価尺度-短縮形（MSAS-SF）の3週目（T1）のスコアからの変化
時間枠：データ収集は 3 週目 (T1) と 6 週目 (T2) に行われます。
メモリアル シンプトム アセスメント スケール - ショート フォーム (MSAS-SF) は、BC 州の患者の苦痛の症状を測定するために使用できる手段です。 このアンケートは、身体的症状の次元 (PHYS)、心理的症状の次元 (PSYCH)、およびグローバル ディストレス インデックス (GDI) の 3 つの次元で構成されています。 これには、過去 1 週間の身体症状次元の苦痛と頻度に関する 28 項目と心理的症状次元の 4 項目が含まれています。 スコアが高いほど、頻度が高く、重症度が高く、苦痛が強いことを意味します。 簡体字中国語バージョンのメモリアル シンプトム アセスメント スケール - ショート フォーム (MSAS-SF-SC) は信頼できることがわかっており、サブスケールのクロンバックのアルファ係数は 0.782 から 0.874 の範囲です。 MSAS-SF は、3 週目および試験終了時 (6 週目) に、Breast Health Centre の公式 WeChat を通じて配布された自己申告アンケートを使用して収集されます。
データ収集は 3 週目 (T1) と 6 週目 (T2) に行われます。
ヘルスケアサービスの活用
時間枠：データ収集は 3 週目 (T1) と 6 週目 (T2) に行われます。
6週間の化学療法によるヘルスケアの利用は、分析のためにパイロット研究に記録されます。 3 種類の医療利用が収集されます: 患者が開始したホットライン コール、外来診療所への予定外の訪問、および救急部門への予定外の訪問です。 これらの医療サービスの記録は、研究病院の統計センターから取得されます。
データ収集は 3 週目 (T1) と 6 週目 (T2) に行われます。
患者と看護師によるエンドユーザーの関与
時間枠：ベースラインから 6 週目まで (T2)
ログイン頻度や mChemotherapy プログラム全体の使用期間など、個人の 6 週間の使用に関するデータは、バックグラウンド スレッドの WeChat 統計モジュールで追跡されます。 ログイン頻度は、参加者が 6 週間にわたってアプリにログインした回数として記録されます。 合計使用時間は、ログインからログアウトまでのすべての時間の合計 (分単位) として記録されます。
ベースラインから 6 週目まで (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

協力者

Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nuo Shi, MPH、The Hong Kong Polytechnic University
  • スタディチェア：Arkers KC Wong Dr, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
  • スタディチェア：Frances KY Wong Prof, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
  • スタディディレクター：Xiaobin Lai Dr, PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20210816002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

パイロット スタディの結果は公開にのみ使用され、個人情報は明らかにされません。 機密性と匿名性を確保するために、すべての参加者名は参加者コードに置き換えられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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