Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een door verpleegkundigen geleid mHealth-programma voor zelfmanagement van symptomen van borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan (mChemo)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

De effecten van een door verpleegkundigen geleid mHealth-programma voor zelfmanagement van symptomen van borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan in Shanghai: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie

Overlevenden van borstkanker (BC) zullen na chemotherapie meerdere symptomen ervaren. Tijdens de pandemie van COVID-19 leidden de sluiting van klinieken en de angst voor infectie tot uitdagingen voor BC-patiënten bij het zelfmanagement van hun meerdere symptomen in thuissituaties. Mobiele gezondheid (mHealth), zonder tijd- en ruimtebeperking, speelt een positieve rol bij het ondersteunen van zelfmanagement en therapietrouw. Eerdere mHealth-zelfmanagementstudies rapporteerden echter geen aanhoudende gunstige effecten onder toezicht van een arts. In de oncologische praktijk is meer nadruk gelegd op het door de verpleegkundige geleide model van zelfmanagement door de patiënt voor borstkanker. Daarom werd een innovatief, door verpleegkundigen geleid mHealth-programma ontworpen om zelfmanagement te ondersteunen voor BC-patiënten die chemotherapie ondergaan.

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een door verpleegkundigen geleid mHealth-gebaseerd zelfmanagementprogramma voor BC-patiënten die chemotherapie krijgen, om bewijs te leveren voor het uitvoeren van een definitieve studie. De haalbaarheidsresultaten van de pilotstudie omvatten het geschiktheidspercentage, het wervingspercentage en het retentiepercentage. De werkzaamheidsresultaten hebben betrekking op zelfredzaamheid (primaire uitkomstmaat), symptoomklachten en -frequentie, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zorggebruik. De kwalitatieve resultaten omvatten de percepties van patiënten en zorgverleners van de bruikbaarheid van de app en de ervaringen van proefpersonen met deelname aan de pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit door verpleegkundigen geleide zelfmanagementprogramma voor mHealth-symptomen bestaat uit één kerninterventie 'mchemotherapie', één pre-chemotherapieconsult en twee vervolgbezoeken. mChemotherapie zal specifiek worden gebruikt om zelfmanagement van symptomen te vergemakkelijken voor borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

De doelstellingen van de pilootstudie zijn: (i) het ontwikkelen van een evidence-based, door verpleegkundigen geleide mHealth-richtlijn voor zelfmanagement van aan chemotherapie gerelateerde symptomen; (ii) om de bruikbaarheid van een door verpleegkundigen geleide mobiele applicatie te bepalen; (iii) het testen van de methodologische procedures van de gerandomiseerde gecontroleerde studie; (iv) om het inschrijvingspercentage, het geschiktheidspercentage, het retentiepercentage en het uitvalpercentage te bepalen tijdens het voorlopige wervings- en follow-upproces van RCT-deelnemers; (v) voorlopig testen van de effectiviteit van dit programma op zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, symptoomnood en symptoomfrequentie, evenals het gebruik van gezondheidszorg; (vi) de percepties van de deelnemers en de aanvaardbaarheid van de pilootstudie identificeren; (vii) suggesties en implicaties te geven voor een toekomstige multicenter grootschalige RCT die de definitieve effecten onderzoekt van door verpleegkundigen geleide mHealth-zelfmanagementrichtlijnen op zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, symptoomnood en symptoomfrequentie bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

De pilootstudie heeft tot doel de volgende nulhypothesen van werkzaamheidsresultaten te onderzoeken:

De BC-patiënten in de mHealth-groep zullen geen verschil laten zien in zelfredzaamheid, kwaliteit van leven, symptoomnood en symptoomfrequentie, evenals gebruik van de gezondheidszorg na voltooiing van de chemotherapie in week 3 en week 6 in vergelijking met de BC-patiënten in de controlegroep. groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Zhang Ms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die 18 jaar of ouder zijn
  • Pas gediagnosticeerd met borstkanker
  • Beginnen met chemotherapie en voorgeschreven krijgen met vier cycli van een chemotherapieregime
  • Gebruikers van mobiele telefoons en WeChat® (een mobiele applicatie van Tencent computersysteem Co. Ltd.)
  • Wi-Fi- of 4G-netwerkgebruikers
  • Chinees kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die zwanger zijn
  • Zijn gediagnosticeerd met borstkanker in het terminale stadium (d.w.z. stadium IV)
  • Heb een voorgeschiedenis van chemotherapie
  • Zijn voorgeschreven met gerichte therapie binnen drie weken na voltooiing van de chemotherapie
  • Heb gedocumenteerde psychische stoornissen
  • Heb al andere mHealth-onderzoeken gedaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mChemotherapie groep
De deelnemers aan de interventiegroep zullen een app "mChemotherapie" gebruiken om gedurende zes weken zelf hun symptomen te beheersen onder toezicht van een verpleegkundige.
Apparaat: mChemotherapie
De interventie bestaat uit één kerninterventie "mChemotherapie", één prechemotherapieconsult en twee app-opvolgbezoeken. mChemotherapie zal specifiek worden gebruikt om zelfmanagement van symptomen te vergemakkelijken voor interventiegroepen die gedurende zes weken chemotherapie ondergaan. De mChemotherapie omvat zes componenten: (i) zelfcontrole, (ii) waarschuwingen, (iii) herinnering, (iv) consultatie, (v) mijn recept, (vi) kennisbank. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een individuele gebruikersnaam en wachtwoord om in te loggen op het mChemotherapie-platform. De interventieverpleegkundigen zullen via dit platform de interventie uitvoeren en contact opnemen met patiënten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen routinematige zorg, zonder gebruik van mChemotherapie gedurende zes weken. Routinematige zorg bestaat uit een pre-chemotherapiebezoek en twee vervolgbezoeken. Via het officiële WeChat-platform worden de patiënten in de controlegroep tijdens het pre-chemotherapiebezoek geïnformeerd over het chemotherapieregime en chemotherapiegerelateerde symptomen en hoe hiermee om te gaan. De controlegroep heeft twee geplande telefonische bezoeken met de vervolgverpleegkundige. Patiënten krijgen een telefoonnummer waarop ze de vervolgverpleegkundige kunnen raadplegen als ze vragen hebben over hun symptomen of als ze zich zorgen maken over de chemotherapie. Patiënten in de controlegroep hebben pas toegang tot de "mChemotherapie" als ze de pilotstudie hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de strategieën die door mensen worden gebruikt om gezondheid te bevorderen (SUPPH) in week 3 (T1) en week 6 (T2)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd vóór chemotherapie (baseline), in week 3 (T1), week 6 (T2)
Strategieën gebruikt door mensen om gezondheid te bevorderen (SUPPH) is een vragenlijst over gezondheidsbevorderingsstrategieën, ontwikkeld om het vertrouwen van kankerpatiënten in het zelfmanagement van hun ziekte te evalueren, op basis van consultaties met deskundigen, interviews met patiënten en literatuuronderzoek. De originele schaal heeft 29 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, van 1, wat staat voor geen vertrouwen tot 5, voor zeer veel vertrouwen. Hoge scores duiden op een hoge mate van zelfredzaamheid van de deelnemers. De Chinese versie van de SUPPH is aangepast door Qian & Yuan en de Cronbach's α-coëfficiënt van de totale schaal is 0,970. SUPPH wordt verzameld bij baseline (week 0), week 3 en aan het einde van de studie (week 6) met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten die worden uitgedeeld via de officiële WeChat van het Breast Health Centre.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd vóór chemotherapie (baseline), in week 3 (T1), week 6 (T2)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in week 6 (T2)
De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie zal worden getest door middel van een zelfrapportagevragenlijst, de System Usability Scale, na afronding van het onderzoek (week 6).
Gegevens worden verzameld in week 6 (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselinescore van de functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) in week 3 (T1) en week 6 (T2)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd vóór chemotherapie (baseline), in week 3 (T1), week 6 (T2)
Algemene kwaliteit van leven is gebruikt als een prominente meting om de uitkomst van een behandeling weer te geven. Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) is geselecteerd, omdat het een HRQoL-instrument is dat specifiek is voor BC-patiënten. FACT-B is verdeeld in vijf subschalen, namelijk fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en bijkomende zorgen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven van de deelnemers. Wan et al. meldde dat de interne consistentie van de meeste domeinen in de vereenvoudigde Chinese versie van FACT-B varieerde van 0,82 tot 0,85. FACT-B wordt verzameld vóór de chemotherapie (baseline), week 3 en aan het einde van de studie (week 6) met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten die worden uitgedeeld via de officiële WeChat van het Breast Health Centre.
Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd vóór chemotherapie (baseline), in week 3 (T1), week 6 (T2)
Verandering ten opzichte van de score in week 3 (T1) van de Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) in week 6 (T2)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats in week 3 (T1) en week 6 (T2)
De Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) is een instrument dat kan worden gebruikt om symptomen van angst bij BC-patiënten te meten. Deze vragenlijst bestaat uit drie dimensies: de Physical Symptom Dimension (PHYS), de Psychological Symptom Dimension (PSYCH) en een Global Distress Index (GDI). Het bevat 28 items over angst en frequentie in de fysieke symptoomdimensie en vier items in de psychologische symptoomdimensie in de afgelopen week. Hogere scores betekenen meer frequentie, grotere ernst en meer leed. De vereenvoudigde Chinese versie van de Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) is betrouwbaar bevonden, met Cronbach's alpha-coëfficiënten voor de subschalen variërend van 0,782 tot 0,874. MSAS-SF zal worden verzameld in week 3 en aan het einde van het onderzoek (week 6) met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten die worden uitgedeeld via de officiële WeChat van het Breast Health Centre.
Gegevensverzameling vindt plaats in week 3 (T1) en week 6 (T2)
Gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats in week 3 (T1) en week 6 (T2)
Chemotherapie-geïnduceerd zorggebruik gedurende zes weken zal worden geregistreerd in de pilotstudie voor analyse. Er worden drie soorten zorggebruik verzameld: door de patiënt geïnitieerde hotline-oproepen, ongeplande bezoeken aan de ambulante kliniek en ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp. Deze gegevens over de gezondheidszorg worden verkregen bij het statistiekcentrum van het onderzoeksziekenhuis.
Gegevensverzameling vindt plaats in week 3 (T1) en week 6 (T2)
Betrokkenheid van eindgebruikers door patiënten en verpleegkundigen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6 (T2)
Gegevens over het zes weken durende gebruik van een persoon, inclusief inlogfrequentie en gebruiksduur van het hele mChemotherapie-programma, worden bijgehouden in de WeChat-statistiekenmodule van de achtergrondthread. De inlogfrequentie wordt geregistreerd als het aantal keren dat een deelnemer zes weken lang heeft ingelogd op de app. De totale gebruiksduur wordt geregistreerd als de som van alle tijden in minuten tussen inloggen en uitloggen.
Vanaf baseline tot week 6 (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studie stoel: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studie stoel: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studie directeur: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20210816002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de pilotstudie worden alleen gebruikt voor publicatie, zonder dat persoonlijke informatie wordt onthuld. Alle namen van deelnemers worden vervangen door deelnemerscodes om vertrouwelijkheid en anonimiteit te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren