Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty prowadzonego przez pielęgniarkę programu m-zdrowia w zakresie samodzielnego leczenia objawów u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (mChemo)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Efekty prowadzonego przez pielęgniarkę programu m-zdrowia w zakresie samodzielnego leczenia objawów u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w Szanghaju: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Osoby, które przeżyły raka piersi (BC), doświadczają wielu objawów po chemioterapii. Podczas pandemii COVID-19 zamknięcie przychodni i strach przed infekcją sprawiają, że pacjenci z BC mają trudności z samodzielnym radzeniem sobie z licznymi objawami w warunkach domowych. Mobilne zdrowie (mHealth), bez ograniczeń czasowych i przestrzennych, odgrywa pozytywną rolę we wspieraniu samokontroli i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Jednak poprzednie badania nad samodzielnym zarządzaniem mHealth nie wykazały trwałych korzystnych efektów pod nadzorem lekarza. W praktyce onkologicznej większy nacisk kładziony jest na pielęgniarski model samodzielnego postępowania z rakiem piersi. W związku z tym opracowano innowacyjny nadzorowany przez pielęgniarkę program m-zdrowia, aby wspierać samodzielne leczenie pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji prowadzonego przez pielęgniarkę programu samozarządzania opartego na m-zdrowiu dla pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię, w celu dostarczenia dowodów do przeprowadzenia ostatecznego badania. Wyniki wykonalności badania pilotażowego obejmują wskaźnik kwalifikowalności przedmiotu, wskaźnik rekrutacji i wskaźnik retencji. Wyniki skuteczności odnoszą się do poczucia własnej skuteczności (główny wynik), dystresu i częstości występowania objawów, a także związanej ze zdrowiem jakości życia i korzystania z opieki zdrowotnej. Wyniki jakościowe obejmują postrzeganie użyteczności aplikacji przez pacjentów i usługodawców oraz doświadczenia osób biorących udział w badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten prowadzony przez pielęgniarkę program samodzielnego zarządzania objawami mHealth składa się z jednej podstawowej interwencji „mChemoterapia”, jednej konsultacji przed chemioterapią i dwóch wizyt kontrolnych. mChemoterapia zostanie specjalnie wykorzystana do ułatwienia samodzielnego leczenia objawów u pacjentek z rakiem piersi objętych chemioterapią.

Cele badania pilotażowego to: (i) opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących m-zdrowia, kierowanych przez pielęgniarki, dotyczących samodzielnego radzenia sobie z objawami związanymi z chemioterapią; (ii) w celu określenia użyteczności aplikacji mobilnej prowadzonej przez pielęgniarkę; (iii) pilotowanie metodologicznych procedur badania z randomizacją; (iv) w celu określenia wskaźnika zapisów, wskaźnika kwalifikowalności, wskaźnika retencji i wskaźnika rezygnacji podczas wstępnej rekrutacji uczestników RCT i procesu obserwacji; (v) wstępne przetestowanie skuteczności tego programu w zakresie poczucia własnej skuteczności, jakości życia, dystresu i częstości objawów, a także wykorzystania opieki zdrowotnej; (vi) określenie sposobu postrzegania i akceptacji badania pilotażowego przez uczestników; (vii) przedstawienie sugestii i implikacji dla przyszłego wieloośrodkowego RCT na dużą skalę, badającego określony wpływ wytycznych dotyczących samodzielnego zarządzania mHealth przez pielęgniarkę na poczucie własnej skuteczności, QoL, cierpienie objawowe i częstość objawów u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.

Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie następujących hipotez zerowych dotyczących wyników skuteczności:

Pacjenci z BC w grupie mHealth nie wykażą żadnej różnicy w poczuciu własnej skuteczności, jakości życia, dystresie i częstości objawów, a także korzystaniu z opieki zdrowotnej po zakończeniu chemioterapii w tygodniu 3 i 6 w porównaniu z pacjentami z BC w grupie kontrolnej Grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nan Zhang Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Świeżo zdiagnozowany rak piersi
  • Rozpoczęcie chemioterapii i przepisanie czterech cykli schematu chemioterapii
  • Użytkownicy telefonów komórkowych i WeChat® (aplikacja mobilna firmy Tencent Computer System Co. Sp. z o.o.)
  • Użytkownicy sieci Wi-Fi lub 4G
  • Potrafi czytać i pisać po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży
  • zdiagnozowano u nich raka piersi w stadium końcowym (tj. stadium IV)
  • Mieć historię chemioterapii
  • Zostały przepisane z terapią celowaną w ciągu trzech tygodni od zakończenia chemioterapii
  • Mają udokumentowane zaburzenia psychiczne
  • Zaangażowałem się już w inne badania mHealth

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mChemioterapii
Uczestnicy grupy interwencyjnej przyjmą aplikację „mChemotherapy” do samodzielnego radzenia sobie z objawami pod nadzorem pielęgniarki przez sześć tygodni.
Urządzenie: mChemioterapia
Interwencja składa się z jednej podstawowej interwencji „mChemoterapia”, jednej konsultacji przed chemioterapią i dwóch wizyt kontrolnych w aplikacji. mChemoterapia zostanie specjalnie wykorzystana w celu ułatwienia samodzielnego leczenia objawów w grupie interwencyjnej obejmującej chemioterapię przez sześć tygodni. mChemioterapia obejmuje sześć elementów: (i) samokontrola, (ii) alerty, (iii) przypomnienie, (iv) konsultacja, (v) moja recepta, (vi) baza wiedzy. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają indywidualny login i hasło umożliwiające logowanie do platformy mChemoterapia. Pielęgniarki interwencyjne przeprowadzą interwencję i skontaktują się z pacjentami za pośrednictwem tej platformy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę, bez stosowania mChemioterapii przez sześć tygodni. Rutynowa opieka składa się z wizyty przed chemioterapią i dwóch wizyt kontrolnych. Za pośrednictwem oficjalnej platformy WeChat pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani o schemacie chemioterapii oraz objawach związanych z chemioterapią i sposobach radzenia sobie z nimi podczas wizyty przed chemioterapią. Grupa kontrolna będzie miała dwie zaplanowane wizyty telefoniczne z pielęgniarką kontrolną. Pacjenci otrzymają numer telefonu do konsultacji z pielęgniarką kontrolną w przypadku pytań związanych z objawami lub obawami związanymi z chemioterapią. Pacjenci z grupy kontrolnej nie mają dostępu do „mChemioterapii”, dopóki nie ukończą badania pilotażowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wyniku strategii stosowanych przez ludzi do promowania zdrowia (SUPPH) w tygodniu 3 (T1) i tygodniu 6 (T2)
Ramy czasowe: Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przed chemioterapią (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (T1), 6. tygodniu (T2)
Strategie stosowane przez ludzi do promowania zdrowia (SUPPH) to kwestionariusz strategii promocji zdrowia, opracowany w celu oceny pewności pacjentów onkologicznych w samodzielnym leczeniu swojej choroby, na podstawie konsultacji eksperckich, wywiadów z pacjentami i badań literaturowych. Oryginalna skala składa się z 29 pozycji i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1, oznaczającej brak pewności siebie, do 5, wskazującej na skrajną pewność siebie. Wysokie wyniki świadczą o wysokim poczuciu własnej skuteczności przez uczestników. Chińska wersja SUPPH została zaadaptowana przez Qian & Yuan, a współczynnik α Cronbacha dla całej skali wynosi 0,970. SUPPH będzie zbierane na początku badania (tydzień 0), w 3. tygodniu i na końcu badania (tydzień 6.) przy użyciu samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy rozdawanych za pośrednictwem oficjalnego WeChat Centrum Zdrowia Piersi.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przed chemioterapią (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (T1), 6. tygodniu (T2)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w 6. tygodniu (T2)
Akceptowalność i użyteczność interwencji zostanie przetestowana za pomocą kwestionariusza samoopisowego, Skali Użyteczności Systemu, po zakończeniu badania (tydzień 6).
Dane zostaną zebrane w 6. tygodniu (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) w tygodniu 3 (T1) i tygodniu 6 (T2)
Ramy czasowe: Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przed chemioterapią (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (T1), 6. tygodniu (T2)
Ogólna jakość życia została wykorzystana jako główny pomiar odzwierciedlający wynik leczenia. Wybrano FACT-B, Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), ponieważ jest to narzędzie HRQoL specyficzne dla pacjentów z rakiem piersi. FACT-B dzieli się na pięć podskal, a mianowicie dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe obawy. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia uczestników. Wan i in. podali, że wewnętrzna spójność większości domen w uproszczonej chińskiej wersji FACT-B wahała się od 0,82 do 0,85. FACT-B zostanie zebrany przed chemioterapią (linia podstawowa), w 3. tygodniu i na końcu badania (w 6. tygodniu) za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy rozdawanych za pośrednictwem oficjalnego WeChat Centrum Zdrowia Piersi.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przed chemioterapią (poziom wyjściowy), w 3. tygodniu (T1), 6. tygodniu (T2)
Zmiana w stosunku do wyniku w 3. tygodniu (T1) kwestionariusza kwestionariusza MSAS-SF w 6. tygodniu (T2)
Ramy czasowe: Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w tygodniu 3 (T1) i tygodniu 6 (T2)
Krótka Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS-SF) to narzędzie, które może być użyte do pomiaru objawów dystresu u pacjentów z BC. Kwestionariusz ten składa się z trzech wymiarów: wymiaru objawów fizycznych (PHYS), wymiaru objawów psychologicznych (PSYCH) oraz globalnego wskaźnika dystresu (GDI). Zawiera 28 pozycji dotyczących dystresu i częstotliwości w wymiarze objawów fizycznych oraz cztery pozycje w wymiarze objawów psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość, większą dotkliwość i wyższy poziom dystresu. Uproszczona chińska wersja Skróconej Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS-SF-SC) została uznana za wiarygodną, ​​ze współczynnikami alfa Cronbacha dla podskal w zakresie od 0,782 do 0,874. MSAS-SF zostanie pobrany w 3. tygodniu i na końcu badania (tydzień 6.) przy użyciu kwestionariuszy wypełnianych przez samych pacjentów, rozdawanych za pośrednictwem oficjalnego WeChat Centrum Zdrowia Piersi.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w tygodniu 3 (T1) i tygodniu 6 (T2)
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w tygodniu 3 (T1) i tygodniu 6 (T2)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej wywołane chemioterapią przez sześć tygodni zostanie zarejestrowane w badaniu pilotażowym do celów analizy. Zbierane będą trzy rodzaje korzystania z opieki zdrowotnej: połączenia inicjowane przez pacjentów na infolinię, nieplanowane wizyty w poradni ambulatoryjnej oraz nieplanowane wizyty na oddziale ratunkowym. Te zapisy świadczeń opieki zdrowotnej zostaną uzyskane z centrum statystycznego szpitala badawczego.
Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w tygodniu 3 (T1) i tygodniu 6 (T2)
Zaangażowanie użytkowników końcowych przez pacjentów i pielęgniarki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6 (T2)
Dane dotyczące sześciu tygodni korzystania przez daną osobę, w tym częstotliwość logowania i czas korzystania z całego programu mChemotherapy, są śledzone w module statystyk WeChat w wątku tła. Częstotliwość logowania jest rejestrowana jako liczba logowań uczestnika do aplikacji przez sześć tygodni. Całkowity czas użytkowania jest rejestrowany jako suma wszystkich czasów w minutach między zalogowaniem a wylogowaniem.
Od punktu początkowego do tygodnia 6 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Krzesło do nauki: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Krzesło do nauki: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Dyrektor Studium: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20210816002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badania pilotażowego zostaną wykorzystane wyłącznie do publikacji, bez ujawniania danych osobowych. Wszystkie nazwiska uczestników zostaną zastąpione kodami uczestników, aby zapewnić poufność i anonimowość.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj