Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et sykepleierledet mHealth-program for selvbehandling av selvbehandling av brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (mChemo)

8. oktober 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektene av et sykepleierledet mHealth-program for selvbehandling av brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi i Shanghai: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Overlevende av brystkreft (BC) vil oppleve flere symptomer etter kjemoterapi. Under COVID-19-pandemien førte stenging av klinikker og frykt for infeksjon til BC-pasienters utfordringer med å håndtere sine mange symptomer i hjemmet. Mobil helse (mHealth), uten tids- og plassbegrensninger, spiller en positiv rolle i å støtte selvledelse og behandlingsoverholdelse. Tidligere mHealth-selvledelsesstudier rapporterte imidlertid ikke vedvarende gunstige effekter med legeledet tilsyn. I onkologisk praksis har den sykepleierledede modellen for selvledelse av pasienter for brystkreft blitt lagt større vekt på. Følgelig ble et innovativt sykepleierledet overvåket mHealth-program utviklet for å støtte selvbehandling for BC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et sykepleierledet mHealth-basert selvledelsesprogram for BC-pasienter som får kjemoterapi, for å gi bevis for å gjennomføre en definitiv prøvelse. Gjennomførbarhetsresultatene av pilotstudien inkluderer kvalifiseringsgrad for emner, rekrutteringsgrad og oppbevaringsgrad. Effektutfallene relaterer seg til self-efficacy (primært utfall), symptomplager og frekvens, samt helserelatert livskvalitet og helsetjenesteutnyttelse. De kvalitative resultatene omfatter pasient- og leverandørbrukeres oppfatning av appens brukervennlighet og forsøkspersoners erfaringer med å delta i pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette sykepleierledede mHealth-symptom-selvbehandlingsprogrammet består av en kjerneintervensjon 'mChemotherapy', en pre-kjemoterapikonsultasjon og to oppfølgingsbesøk. mChemotherapy vil bli spesifikt brukt for å lette selvbehandling av symptomer for brystkreftpasienter som dekker kjemoterapi.

Målene med pilotstudien er: (i) å utvikle en evidensbasert sykepleierledet mHealth-retningslinje for selvbehandling av kjemoterapirelaterte symptomer; (ii) å bestemme brukervennligheten til en sykepleierledet mobilapplikasjon; (iii) å pilotere de metodiske prosedyrene for den randomiserte kontrollerte studien; (iv) å bestemme påmeldingsgraden, kvalifikasjonsgraden, oppbevaringsgraden og frafallsfrekvensen under den foreløpige rekrutterings- og oppfølgingsprosessen for RCT-deltakere; (v) å foreløpig teste effektiviteten til dette programmet på selveffektivitet, QoL, symptomplager og symptomfrekvens, samt bruk av helsetjenester; (vi) å identifisere deltakernes oppfatninger og aksept av pilotstudien; (vii) å gi forslag og implikasjoner for en fremtidig multisenter storskala RCT som undersøker de definitive effektene av sykepleierledede retningslinjer for mHealth-selvledelse på selveffektivitet, QoL, symptomplager og symptomfrekvens hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Pilotstudien tar sikte på å undersøke følgende nullhypoteser om effektutfall:

BC-pasientene i mHealth-gruppen vil ikke vise noen forskjell i selveffektivitet, livskvalitet, symptomplager og symptomfrekvens, samt helsehjelp etter fullført kjemoterapi i uke 3 og uke 6 sammenlignet med BC-pasientene i kontrollen gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Nylig diagnostisert med brystkreft
  • Begynner kjemoterapi og blir foreskrevet med fire sykluser med kjemoterapi
  • Mobiltelefon- og WeChat®-brukere (en mobilapplikasjon av Shenzhen bys Tencent datasystem Co. Ltd.)
  • Brukere av Wi-Fi eller 4G-nettverk
  • Kunne lese og skrive kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som er gravide
  • Har blitt diagnostisert med brystkreft i terminalt stadium (dvs. stadium IV)
  • Har en historie med kjemoterapi
  • Har blitt foreskrevet med målrettet behandling innen tre uker etter fullført kjemoterapi
  • Har dokumentert psykiske lidelser
  • Har allerede engasjert seg i andre mHealth-studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mKjemoterapi gruppe
Intervensjonsgruppedeltakerne vil ta i bruk en app "mChemotherapy" for å selvbehandle symptomene sine under sykepleierledet tilsyn i seks uker.
Enhet: mKemoterapi
Intervensjonen er sammensatt av en kjerneintervensjon "mChemotherapy", en pre-kjemoterapi konsultasjon og to app oppfølgingsbesøk. mChemotherapy vil bli spesifikt brukt for å lette selvbehandling av symptomer for intervensjonsgruppe som dekker kjemoterapi i seks uker. mChemotherapy inkluderer seks komponenter: (i) egenkontroll, (ii) varsler, (iii) påminnelse, (iv) konsultasjon, (v) resepten min, (vi) kunnskapsbase. Deltakere i intervensjonsgruppe vil få et individuelt brukernavn og passord for å logge inn på mChemotherapy-plattformen. Intervensjonssykepleierne skal levere intervensjonen og kontakte pasienter gjennom denne plattformen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling, uten bruk av mChemotherapy i løpet av seks uker. Rutineomsorgen består av et pre-kjemoterapibesøk og to oppfølgingsbesøk. Gjennom den offisielle WeChat-plattformen vil pasientene i kontrollgruppen bli informert om kjemoterapiregimet, og kjemoterapirelaterte symptomer og hvordan de skal håndtere dem, under pre-kjemoterapibesøket. Kontrollgruppen vil ha to oppsatte besøk på telefon med oppfølgingssykepleier. Pasienter vil få et telefonnummer for å konsultere oppfølgingssykepleieren dersom de har spørsmål knyttet til symptomene deres, eller bekymringer knyttet til cellegiften. Pasienter i kontrollgruppen kan ikke få tilgang til "mChemotherapy" før de har fullført pilotstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline poengsum for strategiene brukt av mennesker for å fremme helse (SUPPH) i uke 3 (T1) og uke 6 (T2)
Tidsramme: Datainnsamling vil bli utført før kjemoterapi (baseline), ved uke 3 (T1), uke 6 (T2)
Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) er et spørreskjema for helsefremmende strategier, utviklet for å evaluere tilliten til kreftpasienter i å håndtere sykdommen sin selv, på grunnlag av ekspertkonsultasjoner, pasientintervjuer og litteraturforskning. Den originale skalaen har 29 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1, som indikerer mistillit til 5, noe som indikerer ekstremt selvsikker. Høye skårer indikerer en høy grad av selvtillit hos deltakerne. Den kinesiske versjonen av SUPPH ble tilpasset av Qian & Yuan og Cronbachs α-koeffisient for den totale skalaen er 0,970. SUPPH vil bli samlet inn ved baseline (uke 0), uke 3 og ved slutten av studien (uke 6) ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer som deles ut gjennom Brysthelsesenterets offisielle WeChat.
Datainnsamling vil bli utført før kjemoterapi (baseline), ved uke 3 (T1), uke 6 (T2)
Akseptabilitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i uke 6 (T2)
Akseptabiliteten og brukbarheten av intervensjonen vil bli testet av et selvrapporteringsskjema, System Usability Scale, etter fullført studie (uke 6).
Data vil bli samlet inn i uke 6 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline poengsum for funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B) ved uke 3 (T1) og uke 6 (T2)
Tidsramme: Datainnsamling vil bli utført før kjemoterapi (baseline), ved uke 3 (T1), uke 6 (T2)
Generell livskvalitet har blitt brukt som et fremtredende mål for å reflektere resultatet av en behandling. Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) er valgt, siden det er et HRQoL-instrument spesifikt for BC-pasienter. FAKTA-B er delt inn i fem underskalaer, nemlig fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og tilleggsbekymringer. Høyere score indikerer en bedre QOL fra deltakernes side. Wan et al. rapporterte at den interne konsistensen til de fleste domener i den forenklede kinesiske versjonen av FACT-B varierte fra 0,82 til 0,85. FACT-B vil bli samlet inn før kjemoterapi (baseline), uke 3 og ved slutten av studien (uke 6) ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer som deles ut gjennom Brysthelsesenterets offisielle WeChat.
Datainnsamling vil bli utført før kjemoterapi (baseline), ved uke 3 (T1), uke 6 (T2)
Endring fra poengsum ved uke 3 (T1) i Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) ved uke 6 (T2)
Tidsramme: Datainnsamling vil foregå i uke 3 (T1) og uke 6 (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) er et instrument som kan brukes til å måle BC pasientens symptomer på nød. Dette spørreskjemaet er sammensatt av tre dimensjoner: den fysiske symptomdimensjonen (PHYS), den psykologiske symptomdimensjonen (PSYCH) og en Global Distress Index (GDI). Den inkluderer 28 punkter om plager og frekvens i den fysiske symptomdimensjonen og fire punkter i den psykologiske symptomdimensjonen i løpet av den siste uken. Høyere score betyr mer frekvens, større alvorlighetsgrad og høyere plager. Den forenklede kinesiske versjonen av Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) har vist seg å være pålitelig, med Cronbachs alfa-koeffisienter for underskalaene fra 0,782 til 0,874. MSAS-SF vil bli samlet inn i uke 3 og ved slutten av studien (uke 6) ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer som deles ut gjennom Brysthelsesenterets offisielle WeChat.
Datainnsamling vil foregå i uke 3 (T1) og uke 6 (T2)
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Datainnsamling vil foregå i uke 3 (T1) og uke 6 (T2)
Kjemoterapi-indusert bruk av helsetjenester i seks uker vil bli registrert i pilotstudien for analyse. Tre typer helsetjenesteutnyttelse vil bli samlet inn: pasientinitierte hotline-anrop, uplanlagte besøk til ambulant klinikk og uplanlagte besøk til akuttmottaket. Disse registreringene av helsetjenester vil bli innhentet fra statistikksenteret til studiesykehuset.
Datainnsamling vil foregå i uke 3 (T1) og uke 6 (T2)
Sluttbrukerengasjement av pasienter og sykepleiere
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 6 (T2)
Data om en persons seks ukers bruk, inkludert påloggingsfrekvens og varighet av bruk av hele mChemotherapy-programmet, spores i WeChat-statistikkmodulen i bakgrunnstråden. Påloggingsfrekvensen registreres som antall ganger en deltaker har logget på appen i seks uker. Den totale varigheten av bruken registreres som summen av alle tider i minutter mellom pålogging og utlogging.
Fra baseline opp til uke 6 (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studiestol: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studiestol: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studieleder: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20210816002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra pilotstudien vil kun bli brukt til å publisere, uten at personlig informasjon avsløres. Alle deltakernavn vil bli erstattet med deltakerkoder for å sikre konfidensialitet og anonymitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere