Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et sygeplejerske-ledet mHealth-program til selvbehandling af symptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi (mChemo)

8. oktober 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekterne af et sygeplejerske-ledet mHealth-program til selvbehandling af symptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi i Shanghai: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Brystkræftoverlevere vil opleve flere symptomer efter kemoterapi. Under COVID-19-pandemien førte lukningen af ​​klinikker og frygt for infektion til BC-patienters udfordringer med selv at håndtere deres mange symptomer i hjemmet. Mobil sundhed (mHealth), uden tids- og pladsbegrænsning, spiller en positiv rolle i at understøtte selvledelse og behandlingsefterlevelse. Tidligere mHealth-selvledelsesstudier rapporterede dog ikke vedvarende gavnlige effekter med lægestyret supervision. I onkologisk praksis er den sygeplejerske-ledede model for patient-selvledelse for brystkræft blevet lagt større vægt. I overensstemmelse hermed blev et innovativt sygeplejerskeledet overvåget mHealth-program designet til at understøtte selvbehandling for BC-patienter, der gennemgår kemoterapi.

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et sygeplejerske-ledet mHealth-baseret selvledelsesprogram for BC-patienter, der modtager kemoterapi, for at give bevis for at gennemføre et endeligt forsøg. Gennemførlighedsresultaterne af pilotundersøgelsen inkluderer fagets berettigelsesgrad, rekrutteringsrate og fastholdelsesrate. Effektivitetsresultaterne relaterer sig til self-efficacy (primært resultat), symptombesvær og hyppighed samt sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsudnyttelse. De kvalitative resultater omfatter patient- og udbyder-brugeres opfattelse af appens anvendelighed og forsøgspersoners erfaringer med at deltage i pilotstudiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette sygeplejerske-ledede mHealth-symptom-selvhåndteringsprogram er sammensat af en kerneintervention 'mKemoterapi', en præ-kemoterapikonsultation og to opfølgningsbesøg. mKemoterapi vil specifikt blive brugt til at lette selvbehandling af symptomer for brystkræftpatienter, der dækker kemoterapi.

Målene for pilotstudiet er: (i) at udvikle en evidensbaseret sygeplejerske-ledet mHealth-retningslinje for selvbehandling af kemoterapi-relaterede symptomer; (ii) at bestemme anvendeligheden af ​​en sygeplejerskestyret mobilapplikation; (iii) at pilotere de metodiske procedurer i det randomiserede kontrollerede forsøg; (iv) at bestemme tilmeldingsprocenten, berettigelsesgraden, fastholdelsesprocenten og frafaldsprocenten under den foreløbige RCT-deltagerrekruttering og opfølgningsproces; (v) foreløbig at teste effektiviteten af ​​dette program med hensyn til selveffektivitet, livskvalitet, symptombesvær og symptomhyppighed, såvel som sundhedspleje; (vi) at identificere deltagernes opfattelse og accept af pilotundersøgelsen; (vii) at give forslag og implikationer for en fremtidig multicenter storstilet RCT, der undersøger de definitive virkninger af sygeplejerske-ledede retningslinjer for mHealth-selvledelse på self-efficacy, QoL, symptombesvær og symptomhyppighed hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Pilotstudiet har til formål at undersøge følgende nulhypoteser om effektudfald:

BC-patienterne i mHealth-gruppen vil ikke vise nogen forskel i selveffektivitet, livskvalitet, symptombesvær og symptomhyppighed samt sundhedsudnyttelse efter at have afsluttet kemoterapien i uge 3 og uge 6 sammenlignet med BC-patienterne i kontrollen gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk, der er 18 år eller derover
  • Nyligt diagnosticeret med brystkræft
  • Påbegyndelse af kemoterapi og ordineret med fire cyklusser af en kemoterapi-kur
  • Mobiltelefon- og WeChat®-brugere (en mobilapplikation af Shenzhen bys Tencent computersystem Co. Ltd.)
  • Wi-Fi eller 4G netværksbrugere
  • Kan læse og skrive kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der er gravide
  • Er blevet diagnosticeret med brystkræft i terminalt stadium (dvs. stadium IV)
  • Har en historie med kemoterapi
  • Er blevet ordineret med målrettet behandling inden for tre uger efter afslutning af kemoterapien
  • Har dokumenteret psykiske lidelser
  • Har allerede engageret sig i andre mHealth undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mKemoterapi gruppe
Interventionsgruppens deltagere vil anvende en app "mChemotherapy" til selv at håndtere deres symptomer under sygeplejerskestyret supervision i seks uger.
Enhed: mKemoterapi
Interventionen er sammensat af en kerneintervention "mKemoterapi", en præ-kemoterapikonsultation og to app-opfølgningsbesøg. mKemoterapi vil blive specifikt brugt til at lette selvbehandling af symptomer for interventionsgruppe, der dækker kemoterapi i seks uger. mKemoterapien omfatter seks komponenter: (i) egenkontrol, (ii) advarsler, (iii) påmindelse, (iv) konsultation, (v) min recept, (vi) vidensbase. Interventionsgruppedeltagere vil få et individuelt brugernavn og adgangskode for at logge ind på mChemotherapy-platformen. Interventionssygeplejerskerne vil levere interventionen og kontakte patienter gennem denne platform.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling uden brug af mKemoterapi i seks uger. Rutineplejen består af et præ-kemoterapibesøg og to opfølgningsbesøg. Gennem den officielle WeChat-platform vil patienterne i kontrolgruppen blive informeret om kemoterapibehandlingen og kemoterapi-relaterede symptomer, og hvordan de skal håndtere dem, under præ-kemoterapibesøget. Kontrolgruppen vil have to planlagte besøg telefonisk med opfølgningssygeplejersken. Patienter vil få et telefonnummer til at konsultere opfølgningssygeplejersken, hvis de har spørgsmål vedrørende deres symptomer eller bekymringer i forbindelse med kemoterapien. Patienter i kontrolgruppen kan ikke få adgang til "mKemoterapien", før de har gennemført pilotundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for de strategier, der bruges af mennesker til at fremme sundhed (SUPPH) i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge ​​6 (T2)
Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) er et sundhedsfremmende strategispørgeskema, udviklet til at evaluere kræftpatienters tillid til selv at håndtere deres sygdom, på grundlag af ekspertkonsultationer, patientinterviews og litteraturforskning. Den originale skala har 29 punkter og bruger en 5-punkts Likert-skala, fra 1, der indikerer mistillid til 5, hvilket indikerer ekstrem selvtillid. Høje scores indikerer et højt niveau af selveffektivitet hos deltagerne. Den kinesiske version af SUPPH blev tilpasset af Qian & Yuan og Cronbachs α-koefficient af den samlede skala er 0,970. SUPPH vil blive indsamlet ved baseline (uge 0), uge ​​3 og ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6) ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer udleveret gennem Breast Health Centres officielle WeChat.
Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge ​​6 (T2)
Acceptabilitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i uge 6 (T2)
Interventionens acceptabilitet og anvendelighed vil blive testet af et selvrapporteringsspørgeskema, System Usability Scale, efter at have afsluttet undersøgelsen (uge 6).
Data vil blive indsamlet i uge 6 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline score for den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge ​​6 (T2)
Generel livskvalitet er blevet brugt som et fremtrædende mål for at afspejle resultatet af en behandling. Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) er valgt, da det er et HRQoL-instrument specifikt for BC-patienter. FAKTA-B er opdelt i fem underskalaer, nemlig fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer. Højere score indikerer en bedre QOL fra deltagernes side. Wan et al. rapporterede, at den interne konsistens for de fleste domæner i den forenklede kinesiske version af FACT-B varierede fra 0,82 til 0,85. FACT-B vil blive indsamlet før kemoterapi (baseline), uge ​​3 og i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6) ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer udleveret gennem Breast Health Centres officielle WeChat.
Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge ​​6 (T2)
Ændring fra score i uge 3 (T1) i Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) i uge 6 (T2)
Tidsramme: Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) er et instrument, der kan bruges til at måle BC patientsymptomer på nød. Dette spørgeskema er sammensat af tre dimensioner: Fysisk Symptom dimension (PHYS), Psychological Symptom dimension (PSYCH) og Global Distress Index (GDI). Den omfatter 28 punkter om nød og hyppighed i den fysiske symptomdimension og fire punkter i den psykologiske symptomdimension i løbet af den seneste uge. Højere score betyder mere frekvens, større sværhedsgrad og højere angst. Den forenklede kinesiske version af Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) har vist sig at være pålidelig, med Cronbachs alfa-koefficienter for underskalaerne fra 0,782 til 0,874. MSAS-SF vil blive indsamlet i uge 3 og i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 6) ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer udleveret gennem Breast Health Centres officielle WeChat.
Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Kemoterapi-induceret sundhedsudnyttelse i seks uger vil blive registreret i pilotstudiet til analyse. Tre typer af sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet: patientinitierede hotline-opkald, uplanlagte besøg på ambulant klinik og ikke-planlagte besøg på akutmodtagelsen. Disse registreringer af sundhedsydelser vil blive indhentet fra studiehospitalets statistikcenter.
Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Slutbrugerinddragelse af patienter og sygeplejersker
Tidsramme: Fra baseline op til uge 6 (T2)
Data om en persons seks ugers brug, inklusive login-hyppighed og varighed af brug af hele mChemotherapy-programmet, spores i WeChat-statistikmodulet i baggrundstråden. Log-in-hyppigheden registreres som det antal gange, en deltager loggede på appen i seks uger. Den samlede brugsvarighed registreres som summen af ​​alle tider i minutter mellem log ind og udlogging.
Fra baseline op til uge 6 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studiestol: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studiestol: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studieleder: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20210816002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af pilotundersøgelsen vil kun blive brugt til at offentliggøre, uden at der afsløres personlige oplysninger. Alle deltagernavne vil blive erstattet med deltagerkoder for at sikre fortrolighed og anonymitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner