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Die Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten mHealth-Programms zum Symptom-Selbstmanagement von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen (mChemo)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Die Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten mHealth-Programms zum Symptom-Selbstmanagement von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie in Shanghai unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Überlebende von Brustkrebs (BC) werden nach einer Chemotherapie mehrere Symptome erfahren. Während der Pandemie von COVID-19 führen die Schließung von Kliniken und die Angst vor einer Infektion dazu, dass BC-Patienten vor der Herausforderung stehen, ihre vielfältigen Symptome zu Hause selbst zu bewältigen. Mobile Health (mHealth) ohne zeitliche und räumliche Begrenzung spielt eine positive Rolle bei der Unterstützung des Selbstmanagements und der Therapietreue. Frühere mHealth-Selbstmanagementstudien berichteten jedoch nicht über anhaltende positive Auswirkungen bei ärztlich geführter Überwachung. In der onkologischen Praxis wird das von Pflegekräften geleitete Modell des Patientenselbstmanagements bei Brustkrebs stärker betont. Dementsprechend wurde ein innovatives, von Krankenschwestern geleitetes, überwachtes mHealth-Programm entwickelt, um das Selbstmanagement von BC-Patienten zu unterstützen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines von Pflegekräften geleiteten mHealth-basierten Selbstmanagementprogramms für BC-Patienten zu untersuchen, die eine Chemotherapie erhalten, um Beweise für die Durchführung einer endgültigen Studie zu liefern. Zu den Machbarkeitsergebnissen der Pilotstudie gehören die Förderfähigkeitsrate, die Rekrutierungsrate und die Retentionsrate. Die Wirksamkeitsergebnisse beziehen sich auf Selbstwirksamkeit (primäres Ergebnis), Symptombelastung und -häufigkeit sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung. Die qualitativen Ergebnisse umfassen die Wahrnehmungen der Patienten- und Anbieter-Benutzer der App-Nutzbarkeit und die Erfahrungen der Probanden mit der Teilnahme an der Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses von Krankenschwestern geleitete mHealth-Programm zur Selbstbehandlung von Symptomen besteht aus einer Kernintervention, der „mChemotherapie“, einer Beratung vor der Chemotherapie und zwei Nachsorgeuntersuchungen. Die mChemotherapie wird speziell eingesetzt, um Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie abdecken, das Symptom-Selbstmanagement zu erleichtern.

Die Ziele der Pilotstudie sind: (i) Entwicklung einer evidenzbasierten, von Pflegekräften geleiteten mHealth-Leitlinie für das Selbstmanagement chemotherapiebedingter Symptome; (ii) um die Nutzbarkeit einer von Pflegekräften geführten mobilen Anwendung zu bestimmen; (iii) Pilotierung der methodischen Verfahren der randomisierten kontrollierten Studie; (iv) um die Einschreibungsrate, die Eignungsrate, die Retentionsrate und die Abbruchrate während des vorläufigen Rekrutierungs- und Nachverfolgungsprozesses von RCT-Teilnehmern zu bestimmen; (v) um vorläufig die Wirksamkeit dieses Programms auf Selbstwirksamkeit, QoL, Symptombelastung und Symptomhäufigkeit sowie die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens zu testen; (vi) um die Wahrnehmungen und die Akzeptanz der Pilotstudie durch die Teilnehmer zu ermitteln; (vii) Vorschläge und Implikationen für eine zukünftige multizentrische groß angelegte RCT zu liefern, die die definitiven Auswirkungen von Pflegepersonal-geführten mHealth-Selbstmanagementrichtlinien auf Selbstwirksamkeit, QoL, Symptombelastung und Symptomhäufigkeit bei Krebspatienten untersucht, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Die Pilotstudie zielt darauf ab, die folgenden Nullhypothesen der Wirksamkeitsergebnisse zu untersuchen:

Die BC-Patienten in der mHealth-Gruppe zeigen keinen Unterschied in Bezug auf Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Symptombelastung und Symptomhäufigkeit sowie Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach Abschluss der Chemotherapie in Woche 3 und Woche 6 im Vergleich zu den BC-Patienten in der Kontrollgruppe Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Neu an Brustkrebs erkrankt
  • Beginn der Chemotherapie und Verschreibung mit vier Zyklen eines Chemotherapie-Regimes
  • Benutzer von Mobiltelefonen und WeChat® (eine mobile Anwendung der Tencent Computer System Co. GmbH.)
  • Wi-Fi- oder 4G-Netzwerkbenutzer
  • Chinesisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die schwanger sind
  • Brustkrebs im Endstadium (d. h. Stadium IV) diagnostiziert wurde
  • Haben Sie eine Geschichte der Chemotherapie
  • Ihnen wurde eine zielgerichtete Therapie innerhalb von drei Wochen nach Abschluss der Chemotherapie verschrieben
  • Haben psychische Störungen dokumentiert
  • Haben bereits an anderen mHealth-Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mChemotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eine App „mChemotherapy“ anwenden, um ihre Symptome sechs Wochen lang unter pflegerischer Aufsicht selbst zu bewältigen.
Gerät: mChemotherapie
Die Intervention besteht aus einer Kernintervention „mChemotherapy“, einer Beratung vor der Chemotherapie und zwei App-Follow-up-Besuchen. Die mChemotherapie wird speziell eingesetzt, um das Symptom-Selbstmanagement für die Interventionsgruppe zu erleichtern, die eine sechswöchige Chemotherapie abdeckt. Die mChemotherapie umfasst sechs Komponenten: (i) Selbstüberwachung, (ii) Warnungen, (iii) Erinnerung, (iv) Beratung, (v) mein Rezept, (vi) Wissensdatenbank. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten einen individuellen Benutzernamen und ein Passwort, um sich bei der mChemotherapy-Plattform anzumelden. Die Interventionskrankenschwestern führen die Intervention durch und kontaktieren die Patienten über diese Plattform.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten sechs Wochen lang eine routinemäßige Behandlung ohne mChemotherapie. Die routinemäßige Versorgung besteht aus einem Besuch vor der Chemotherapie und zwei Nachsorgebesuchen. Über die offizielle WeChat-Plattform werden die Patienten in der Kontrollgruppe während des Besuchs vor der Chemotherapie über das Chemotherapieschema und die chemotherapiebedingten Symptome und den Umgang damit informiert. Die Kontrollgruppe hat zwei geplante telefonische Besuche bei der Nachsorgeschwester. Die Patienten erhalten eine Telefonnummer, unter der sie die Nachsorgeschwester konsultieren können, falls sie Fragen zu ihren Symptomen oder Bedenken im Zusammenhang mit der Chemotherapie haben. Patienten der Kontrollgruppe können erst nach Abschluss der Pilotstudie auf die „mChemotherapie“ zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Scores der von Menschen verwendeten Strategien zur Förderung der Gesundheit (SUPPH) in Woche 3 (T1) und Woche 6 (T2)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt vor der Chemotherapie (Baseline), in Woche 3 (T1), Woche 6 (T2)
Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) ist ein Strategiefragebogen zur Gesundheitsförderung, der entwickelt wurde, um das Vertrauen von Krebspatienten in die Selbstbewältigung ihrer Krankheit auf der Grundlage von Expertenkonsultationen, Patienteninterviews und Literaturrecherchen zu bewerten. Die ursprüngliche Skala umfasst 29 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, von 1, was „kein Vertrauen“ bedeutet, bis 5, was „extrem zuversichtlich“ bedeutet. Hohe Werte weisen auf eine hohe Selbstwirksamkeit der Teilnehmer hin. Die chinesische Version des SUPPH wurde von Qian & Yuan angepasst und der Cronbach-Koeffizient α der Gesamtskala beträgt 0,970. SUPPH wird zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 und am Ende der Studie (Woche 6) mithilfe von Fragebögen zur Selbstauskunft erhoben, die über den offiziellen WeChat des Brustgesundheitszentrums ausgehändigt werden.
Die Datenerhebung erfolgt vor der Chemotherapie (Baseline), in Woche 3 (T1), Woche 6 (T2)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Die Daten werden in Woche 6 (T2) erhoben.
Die Interventionsakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit wird nach Abschluss der Studie (Woche 6) durch einen Selbstberichtsfragebogen, die System Usability Scale, getestet.
Die Daten werden in Woche 6 (T2) erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Scores der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Woche 3 (T1) und Woche 6 (T2)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt vor der Chemotherapie (Baseline), in Woche 3 (T1), Woche 6 (T2)
Die allgemeine Lebensqualität wurde als herausragendes Maß verwendet, um das Ergebnis einer Behandlung widerzuspiegeln. Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) wird ausgewählt, da es sich um ein HRQoL-Instrument handelt, das spezifisch für BC-Patienten ist. FACT-B ist in fünf Subskalen unterteilt, nämlich körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Anliegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere QOL seitens der Teilnehmer hin. Wanet al. berichteten, dass die interne Konsistenz der meisten Domains in der vereinfachten chinesischen Version von FACT-B zwischen 0,82 und 0,85 lag. FACT-B wird vor der Chemotherapie (Baseline), Woche 3 und am Ende der Studie (Woche 6) mithilfe von Fragebögen zur Selbstauskunft erhoben, die über den offiziellen WeChat des Brustgesundheitszentrums ausgehändigt werden.
Die Datenerhebung erfolgt vor der Chemotherapie (Baseline), in Woche 3 (T1), Woche 6 (T2)
Veränderung vom Score in Woche 3 (T1) der Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) in Woche 6 (T2)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt in Woche 3 (T1) und Woche 6 (T2)
Die Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) ist ein Instrument, das verwendet werden kann, um die Leidenssymptome von BC-Patienten zu messen. Dieser Fragebogen besteht aus drei Dimensionen: der Dimension „Physical Symptoms“ (PHYS), der Dimension „Psychological Symptoms“ (PSYCH) und einem Global Distress Index (GDI). Es umfasst 28 Items zu Belastung und Häufigkeit in der Dimension der körperlichen Symptome und vier Items in der Dimension der psychischen Symptome während der vergangenen Woche. Höhere Werte bedeuten mehr Häufigkeit, größere Schwere und höhere Belastung. Die vereinfachte chinesische Version der Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) hat sich als zuverlässig erwiesen, wobei Cronbachs Alpha-Koeffizienten für die Subskalen von 0,782 bis 0,874 reichen. MSAS-SF wird in Woche 3 und am Ende der Studie (Woche 6) mithilfe von Fragebögen zur Selbstauskunft gesammelt, die über den offiziellen WeChat des Brustgesundheitszentrums ausgehändigt werden.
Die Datenerhebung erfolgt in Woche 3 (T1) und Woche 6 (T2)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt in Woche 3 (T1) und Woche 6 (T2)
Die Chemotherapie-induzierte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für sechs Wochen wird in der Pilotstudie zur Analyse aufgezeichnet. Drei Arten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden erfasst: von Patienten initiierte Hotline-Anrufe, ungeplante Besuche in der Ambulanz und ungeplante Besuche in der Notaufnahme. Diese Aufzeichnungen über Gesundheitsleistungen werden vom Statistikzentrum des Studienkrankenhauses bezogen.
Die Datenerhebung erfolgt in Woche 3 (T1) und Woche 6 (T2)
Engagement der Endnutzer durch Patienten und Pflegepersonal
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6 (T2)
Daten über die sechswöchige Nutzung einer Person, einschließlich der Anmeldehäufigkeit und Nutzungsdauer des gesamten mChemotherapie-Programms, werden im WeChat-Statistikmodul des Hintergrund-Threads nachverfolgt. Die Anmeldehäufigkeit wird als die Häufigkeit erfasst, mit der sich ein Teilnehmer sechs Wochen lang bei der App angemeldet hat. Die Gesamtnutzungsdauer wird als Summe aller Zeiten in Minuten zwischen An- und Abmeldung erfasst.
Von der Baseline bis Woche 6 (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studienstuhl: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studienstuhl: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studienleiter: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20210816002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Pilotstudie werden nur zur Veröffentlichung verwendet, ohne dass personenbezogene Daten preisgegeben werden. Alle Teilnehmernamen werden durch Teilnehmercodes ersetzt, um Vertraulichkeit und Anonymität zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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