Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővér által vezetett m-egészségügyi program hatásai a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek tünet-önkezelésére (mChemo)

2024. október 8. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

A nővér által vezetett m-egészségügyi program hatásai a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek tüneti önkezelésére Sanghajban: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet

Az emlőrák (BC) túlélői több tünetet tapasztalnak a kemoterápia után. A COVID-19 világjárvány idején a klinikák bezárása és a fertőzéstől való félelem a BC-betegek számára kihívást jelent a többszörös tünetegyüttes otthoni kezelésében. A mobil egészségügy (mHealth) idő- és térbeli korlátok nélkül pozitív szerepet játszik az önigazgatás és a kezeléseknek való megfelelés támogatásában. A korábbi mHealth önmenedzselési vizsgálatok azonban nem számoltak be tartós jótékony hatásokról orvos által vezetett felügyelet mellett. Az onkológiai gyakorlatban nagyobb hangsúlyt kapott az emlőrákos betegek önkezelésének nővér által vezetett modellje. Ennek megfelelően egy innovatív, nővér által vezetett felügyelt mHealth programot hoztak létre, hogy támogassa a kemoterápiában részesülő BC-betegek önkezelését.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy nővér által vezetett mHealth-alapú önmenedzselési program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kemoterápiában részesülő BC-betegek számára, hogy bizonyítékot szolgáltasson a végleges vizsgálat elvégzéséhez. A kísérleti tanulmány megvalósíthatósági eredményei között szerepel a tantárgyak alkalmassági aránya, a felvételi arány és a megtartási arány. A hatékonysági eredmények az önhatékonyságra (elsődleges eredmény), a tünetek szorongására és gyakoriságára, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre és az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkoznak. A kvalitatív eredmények magukban foglalják a betegek és a szolgáltatók felhasználóinak az alkalmazás használhatóságáról alkotott véleményét, valamint az alanyok kísérleti tanulmányban való részvételével kapcsolatos tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nővér által vezetett m-egészségügyi tünet-önkezelési program egy alapintervenciós „mKemoterápiából”, egy kemoterápia előtti konzultációból és két nyomon követési látogatásból áll. Az mKemoterápiát kifejezetten az emlőrákos betegek tüneti önkezelésének megkönnyítésére fogják alkalmazni, beleértve a kemoterápiát is.

A kísérleti tanulmány céljai a következők: (i) bizonyítékokon alapuló, nővér által vezetett m-egészségügyi irányelv kidolgozása a kemoterápiával kapcsolatos tünetek önkezelésére; (ii) egy nővér által vezetett mobilalkalmazás használhatóságának meghatározása; iii. a randomizált, ellenőrzött vizsgálat módszertani eljárásainak kipróbálása; (iv) a beiratkozási arány, a jogosultsági arány, a megtartási arány és a lemorzsolódási arány meghatározása az előzetes RCT-résztvevő toborzási és nyomon követési folyamat során; (v) előzetesen tesztelni e program hatékonyságát az önhatékonyság, az életminőség, a tünetzavar és a tünetek gyakorisága, valamint az egészségügyi ellátás igénybevétele tekintetében; vi. annak meghatározása, hogy a résztvevők hogyan vélekednek a kísérleti tanulmányról és mennyire elfogadhatók; (vii) javaslatok és következmények egy jövőbeli többközpontú, nagyszabású RCT-hez, amely megvizsgálja az ápoló által vezetett mHealth önkezelési irányelvek határozott hatását az önhatékonyságra, az életminőségre, a tünetzavarra és a tünetek gyakoriságára kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.

A kísérleti tanulmány célja, hogy megvizsgálja a következő nullhipotéziseket a hatékonysági eredményekről:

Az mHealth csoportba tartozó BC-betegek nem mutatnak különbséget az önhatékonyságban, az életminőségben, a tünetzavarban és a tünetek gyakoriságában, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételében a kemoterápia befejezése után a 3. és a 6. héten a kontroll BC betegekhez képest. csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Újonnan diagnosztizáltak mellrákot
  • A kemoterápia megkezdése és a kemoterápia négy ciklusának felírása
  • Mobiltelefon- és WeChat®-felhasználók (a Shenzhen város Tencent számítógépes rendszerének mobilalkalmazása. Kft.)
  • Wi-Fi vagy 4G hálózat felhasználói
  • Tud írni és olvasni kínaiul

Kizárási kritériumok:

  • Emberek, akik terhesek
  • Terminális stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak (azaz IV. stádiumban)
  • Van kemoterápiás kórtörténete
  • A kemoterápia befejezését követő három héten belül célzott terápiát írtak fel
  • Dokumentált mentális zavarai vannak
  • Részt vett már más mHealth tanulmányokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mKemoterápiás csoport
Az intervenciós csoport résztvevői egy „mChemotherapy” alkalmazást alkalmaznak, amellyel hat héten keresztül nővér által vezetett felügyelet mellett kezelhetik tüneteiket.
Eszköz: mKemoterápia
A beavatkozás egy alapbeavatkozásból, „mKemoterápiából”, egy kemoterápia előtti konzultációból és két alkalmazáskövető látogatásból áll. Az mKemoterápiát kifejezetten a tünetek önkezelésének megkönnyítésére használják az intervenciós csoportban, amely hat hétig tartó kemoterápiát foglal magában. Az mKemoterápia hat összetevőből áll: (i) önellenőrzés, (ii) figyelmeztetések, (iii) emlékeztető, (iv) konzultáció, (v) az én receptem, (vi) tudásbázis. Az intervenciós csoport résztvevői egyéni felhasználónevet és jelszót kapnak az mChemotherapy platformra való bejelentkezéshez. A beavatkozást végző nővérek ezen a platformon keresztül végzik el a beavatkozást, és lépnek kapcsolatba a betegekkel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői rutinszerű ellátásban részesülnek, hat hétig nem alkalmaznak mKemoterápiát. A rutin ellátás egy kemoterápia előtti vizitből és két utóellenőrzésből áll. A hivatalos WeChat platformon keresztül a kontrollcsoportba tartozó betegek tájékoztatást kapnak a kemoterápiás kezelésről, a kemoterápiával kapcsolatos tünetekről és azok kezeléséről a kemoterápia előtti látogatás során. A kontrollcsoportnak két ütemezett telefonos látogatása lesz a védőnővel. A betegek telefonszámot kapnak, amelyen keresztül konzultálhatnak a védőnővel, ha a tüneteikkel vagy a kemoterápiával kapcsolatos aggályaik vannak. A kontrollcsoportba tartozó betegek nem férhetnek hozzá az "mKemoterápiához", amíg be nem fejezték a kísérleti vizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 3. héten (T1) és a 6. héten (T2) az emberek által az egészség előmozdítására használt stratégiák (SUPPH) alapértékéhez képest
Időkeret: Az adatgyűjtés a kemoterápia előtt (alapvonal), a 3. héten (T1), a 6. héten (T2) történik.
Az emberek által az egészség előmozdítására használt stratégiák (SUPPH) egy egészségfejlesztési stratégiai kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy szakértői konzultációk, beteginterjúk és szakirodalmi kutatások alapján értékelje a rákos betegek önbizalmát betegségük önkezelésében. Az eredeti skála 29 elemből áll, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ, 1-től a bizalmatlanságot jelző 5-ig, ami azt jelzi, hogy rendkívül magabiztos. A magas pontszámok a résztvevők magas szintű önhatékonyságát jelzik. A SUPPH kínai változatát Qian & Yuan adaptálta, és a teljes skála Cronbach α együtthatója 0,970 . A SUPPH-t a kiinduláskor (0. hét), a 3. héten és a vizsgálat végén (6. hét) gyűjtik össze a Breast Health Centre hivatalos WeChat-jén keresztül kiosztott kérdőívek segítségével.
Az adatgyűjtés a kemoterápia előtt (alapvonal), a 3. héten (T1), a 6. héten (T2) történik.
Elfogadhatóság
Időkeret: Az adatokat a 6. héten gyűjtik (T2)
A beavatkozás elfogadhatóságát és használhatóságát a vizsgálat befejezése után (6. hét) egy önbevallásos kérdőív, a System Usability Scale teszteli.
Az adatokat a 6. héten gyűjtik (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákterápiás mell funkcionális értékelésének (FACT-B) alapértékéhez képest a 3. héten (T1) és a 6. héten (T2)
Időkeret: Az adatgyűjtés a kemoterápia előtt (alapvonal), a 3. héten (T1), a 6. héten (T2) történik.
Az általános életminőséget kiemelkedő mérőszámként használták a kezelés eredményének tükrözésére. A Cancer Therapy-Breast funkcionális értékelése (FACT-B) lett kiválasztva, mivel ez a BC betegekre jellemző HRQoL eszköz. A FACT-B öt alskálára oszlik, nevezetesen fizikai jólétre, szociális/családi jólétre, érzelmi jólétre, funkcionális jólétre és további gondokra. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek a résztvevők részéről. Wan és mtsai. beszámolt arról, hogy a legtöbb tartomány belső konzisztenciája a FACT-B egyszerűsített kínai változatában 0,82 és 0,85 között volt. A FACT-B-t a kemoterápia előtt (alapvonal), a 3. héten és a vizsgálat végén (6. hét) gyűjtik össze a Breast Health Centre hivatalos WeChat-jén keresztül kiosztott kérdőívek segítségével.
Az adatgyűjtés a kemoterápia előtt (alapvonal), a 3. héten (T1), a 6. héten (T2) történik.
Változás a pontszámtól a 3. héten (T1) a Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) 6. héten (T2)
Időkeret: Az adatgyűjtés a 3. héten (T1) és a 6. héten (T2) történik.
A Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) egy olyan eszköz, amely a BC-beteg szorongási tüneteinek mérésére használható. Ez a kérdőív három dimenzióból áll: a fizikai tünet dimenzióból (PHYS), a pszichológiai tünet dimenzióból (PSYCH) és a globális szorongásos indexből (GDI). 28 elemet tartalmaz a szorongással és gyakorisággal kapcsolatban a fizikai tünetek dimenziójában és négy elemet a pszichológiai tünetek dimenziójában az elmúlt héten. A magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot, nagyobb súlyosságot és nagyobb szorongást jelentenek. A Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) egyszerűsített kínai változatát megbízhatónak találták, az alskálák Cronbach-alfa együtthatói 0,782 és 0,874 között mozognak. Az MSAS-SF összegyűjtése a 3. héten és a vizsgálat végén (6. hét) történik a Breast Health Centre hivatalos WeChat oldalán keresztül kiosztott, önkitöltős kérdőívek segítségével.
Az adatgyűjtés a 3. héten (T1) és a 6. héten (T2) történik.
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Az adatgyűjtés a 3. héten (T1) és a 6. héten (T2) történik.
A kemoterápia által kiváltott egészségügyi ellátás hat hétig történő felhasználását a kísérleti tanulmány rögzíti elemzés céljából. Háromféle egészségügyi igénybevétel kerül összegyűjtésre: a betegek által kezdeményezett forródrót-hívások, a nem tervezett ambuláns klinikai látogatások és a sürgősségi osztályon történő előre nem tervezett látogatások. Ezeket az egészségügyi szolgáltatási nyilvántartásokat a tanulmányi kórház statisztikai központjától szerezzük be.
Az adatgyűjtés a 3. héten (T1) és a 6. héten (T2) történik.
A betegek és az ápolónők végfelhasználói elkötelezettsége
Időkeret: Az alapvonaltól a 6. hétig (T2)
Az egyén hat hetes használatának adatait, beleértve a bejelentkezés gyakoriságát és a teljes mKemoterápiás program használatának időtartamát, a háttérszál WeChat statisztikai modulja követi nyomon. A bejelentkezés gyakoriságát a rendszer azon alkalmak számában rögzíti, ahányszor egy résztvevő hat hétig bejelentkezett az alkalmazásba. A használat teljes időtartamát a rendszer a bejelentkezés és a kijelentkezés között eltelt idők összegeként rögzíti percekben.
Az alapvonaltól a 6. hétig (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Együttműködők

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Tanulmányi szék: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Tanulmányi szék: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Tanulmányi igazgató: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20210816002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérleti tanulmányok eredményeit csak közzétételre használjuk fel, személyes adatok nem kerülnek nyilvánosságra. A titoktartás és az anonimitás biztosítása érdekében minden résztvevő nevét résztvevői kódra cseréljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel