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Gli effetti di un programma di mHealth guidato da infermiere per l'autogestione dei sintomi delle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia (mChemo)

8 ottobre 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Gli effetti di un programma di mHealth guidato da infermiere per l'autogestione dei sintomi dei pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a chemioterapia a Shanghai: uno studio pilota controllato randomizzato

I sopravvissuti al cancro al seno (BC) sperimenteranno più sintomi dopo la chemioterapia. Durante la pandemia di COVID-19, la chiusura delle cliniche e la paura dell'infezione hanno portato le difficoltà dei pazienti con BC nell'autogestire i loro molteplici sintomi in ambito domestico. La salute mobile (mHealth), senza limiti di tempo e spazio, svolge un ruolo positivo nel supportare l'autogestione e la compliance al trattamento. Tuttavia, i precedenti studi sull'autogestione della mHealth non hanno riportato effetti benefici sostenuti con la supervisione guidata dal medico. Nella pratica oncologica, il modello di autogestione del paziente per il cancro al seno guidato dall'infermiere è stato posto su una maggiore enfasi. Di conseguenza, è stato progettato un innovativo programma mHealth supervisionato da infermiere per supportare l'autogestione per i pazienti con BC sottoposti a chemioterapia.

Questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di autogestione basato su mHealth guidato da infermiere per i pazienti con BC sottoposti a chemioterapia, al fine di fornire prove per condurre uno studio definitivo. I risultati di fattibilità dello studio pilota includono il tasso di ammissibilità dei soggetti, il tasso di reclutamento e il tasso di ritenzione. I risultati di efficacia si riferiscono all'autoefficacia (risultato primario), all'angoscia e alla frequenza dei sintomi, nonché alla qualità della vita correlata alla salute e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria. I risultati qualitativi comprendono le percezioni degli utenti dei pazienti e dei fornitori sull'usabilità dell'app e le esperienze dei soggetti nell'impegnarsi nello studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di autogestione dei sintomi di mHealth guidato da infermiere è composto da un intervento di base "mChemioterapia", una consultazione pre-chemioterapia e due visite di follow-up. La mChemioterapia sarà specificamente utilizzata per facilitare l'autogestione dei sintomi per i pazienti affetti da cancro al seno che coprono la chemioterapia.

Gli obiettivi dello studio pilota sono: (i) sviluppare una linea guida di mHealth guidata da infermiere basata sull'evidenza per l'autogestione dei sintomi correlati alla chemioterapia; (ii) determinare l'usabilità di un'applicazione mobile gestita da infermiere; (iii) pilotare le procedure metodologiche dello studio controllato randomizzato; (iv) determinare il tasso di iscrizione, il tasso di ammissibilità, il tasso di ritenzione e il tasso di abbandono durante il processo preliminare di reclutamento e follow-up dei partecipanti all'RCT; (v) testare preliminarmente l'efficacia di questo programma sull'autoefficacia, sulla QoL, sul disagio dei sintomi e sulla frequenza dei sintomi, nonché sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria; (vi) identificare le percezioni e l'accettabilità dello studio pilota da parte dei partecipanti; (vii) fornire suggerimenti e implicazioni per un futuro RCT multicentrico su larga scala che esamini gli effetti definiti delle linee guida di autogestione mHealth guidate da infermiere su autoefficacia, QoL, disagio dei sintomi e frequenza dei sintomi nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Lo studio pilota si propone di esaminare le seguenti ipotesi nulle di esiti di efficacia:

I pazienti con BC nel gruppo mHealth non dimostreranno alcuna differenza in termini di autoefficacia, qualità della vita, disagio dei sintomi e frequenza dei sintomi, nonché utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo aver completato la chemioterapia alla settimana 3 e alla settimana 6 rispetto ai pazienti con BC nel gruppo di controllo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno 18 anni o più
  • Nuova diagnosi di cancro al seno
  • Inizio della chemioterapia e prescrizione di quattro cicli di un regime chemioterapico
  • Gli utenti di telefoni cellulari e WeChat® (un'applicazione mobile del sistema informatico Tencent Co. srl)
  • Utenti di reti Wi-Fi o 4G
  • Sa leggere e scrivere in cinese

Criteri di esclusione:

  • Le persone che sono incinte
  • È stato diagnosticato un carcinoma mammario in stadio terminale (cioè stadio IV)
  • Avere una storia di chemioterapia
  • Sono stati prescritti con terapia mirata entro tre settimane dal completamento della chemioterapia
  • Avere disturbi mentali documentati
  • Si sono già impegnati in altri studi di mHealth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mChemioterapia
I partecipanti al gruppo di intervento adotteranno un'app "mChemotherapy" per autogestire i propri sintomi sotto la supervisione di un infermiere per sei settimane.
Dispositivo: mChemioterapia
L'intervento è composto da un intervento di base "mChemotherapy", una consultazione pre-chemioterapia e due visite di follow-up dell'app. La mChemioterapia sarà specificamente utilizzata per facilitare l'autogestione dei sintomi per il gruppo di intervento che copre la chemioterapia per sei settimane. La mChemioterapia comprende sei componenti: (i) automonitoraggio, (ii) avvisi, (iii) promemoria, (iv) consultazione, (v) la mia prescrizione, (vi) base di conoscenze. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà assegnato un nome utente e una password individuali per accedere alla piattaforma mChemotherapy. Gli infermieri di intervento consegneranno l'intervento e contatteranno i pazienti attraverso questa piattaforma.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine, senza uso di mChemioterapia per sei settimane. L'assistenza di routine è composta da una visita pre-chemioterapica e da due visite di follow-up. Attraverso la piattaforma WeChat ufficiale, i pazienti nel gruppo di controllo saranno informati sul regime chemioterapico, sui sintomi correlati alla chemioterapia e su come affrontarli durante la visita pre-chemioterapica. Il gruppo di controllo avrà due visite programmate per telefono con l'infermiere di follow-up. Ai pazienti verrà fornito un numero di telefono per consultare l'infermiere di follow-up in caso di domande relative ai loro sintomi o preoccupazioni relative alla chemioterapia. I pazienti del gruppo di controllo non possono accedere alla "mChemotherapy" fino a quando non hanno completato lo studio pilota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale delle strategie utilizzate dalle persone per promuovere la salute (SUPPH) alla settimana 3 (T1) e alla settimana 6 (T2)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà condotta prima della chemioterapia (basale), alla settimana 3 (T1), alla settimana 6 (T2)
Strategie utilizzate dalle persone per promuovere la salute (SUPPH) è un questionario sulla strategia di promozione della salute, sviluppato per valutare la fiducia dei malati di cancro nell'autogestire la propria malattia, sulla base di consultazioni di esperti, interviste ai pazienti e ricerche bibliografiche. La scala originale ha 29 elementi e utilizza una scala Likert a 5 punti, da 1, che indica sfiducia a 5, che indica estremamente fiducioso. Punteggi alti indicano un alto livello di autoefficacia da parte dei partecipanti. La versione cinese del SUPPH è stata adattata da Qian & Yuan e il coefficiente α di Cronbach della scala totale è 0,970. SUPPH sarà raccolto al basale (settimana 0), alla settimana 3 e alla fine dello studio (settimana 6) utilizzando questionari auto-segnalati distribuiti tramite WeChat ufficiale del Breast Health Center.
La raccolta dei dati sarà condotta prima della chemioterapia (basale), alla settimana 3 (T1), alla settimana 6 (T2)
Accettabilità
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla settimana 6 (T2)
L'accettabilità e l'usabilità dell'intervento saranno testate da un questionario di autovalutazione, la scala di usabilità del sistema, dopo aver completato lo studio (settimana 6).
I dati saranno raccolti alla settimana 6 (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) alla settimana 3 (T1) e alla settimana 6 (T2)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà condotta prima della chemioterapia (basale), alla settimana 3 (T1), alla settimana 6 (T2)
La qualità generale della vita è stata utilizzata come misura importante per riflettere l'esito di un trattamento. Viene selezionato il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), poiché è uno strumento HRQoL specifico per i pazienti con BC. FACT-B è suddiviso in cinque sottoscale, ovvero benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive. Punteggi più alti indicano una migliore QOL da parte dei partecipanti. Van et al. ha riferito che la coerenza interna della maggior parte dei domini nella versione cinese semplificata di FACT-B variava da 0,82 a 0,85. Il FACT-B verrà raccolto prima della chemioterapia (basale), settimana 3 e alla fine dello studio (settimana 6) utilizzando questionari auto-segnalati distribuiti tramite WeChat ufficiale del Breast Health Center.
La raccolta dei dati sarà condotta prima della chemioterapia (basale), alla settimana 3 (T1), alla settimana 6 (T2)
Variazione dal punteggio alla settimana 3 (T1) del Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) alla settimana 6 (T2)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà condotta alla settimana 3 (T1) e alla settimana 6 (T2)
Il Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) è uno strumento che può essere utilizzato per misurare i sintomi di disagio del paziente BC. Questo questionario è composto da tre dimensioni: la dimensione dei sintomi fisici (PHYS), la dimensione dei sintomi psicologici (PSYCH) e un indice di disagio globale (GDI). Comprende 28 voci sul disagio e la frequenza nella dimensione dei sintomi fisici e quattro voci nella dimensione dei sintomi psicologici durante la settimana passata. Punteggi più alti significano più frequenza, maggiore gravità e maggiore disagio. La versione cinese semplificata del Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) è risultata affidabile, con i coefficienti alfa di Cronbach per le sottoscale che vanno da 0,782 a 0,874. MSAS-SF verrà raccolto alla settimana 3 e alla fine dello studio (settimana 6) utilizzando questionari auto-segnalati distribuiti tramite WeChat ufficiale del Breast Health Center.
La raccolta dei dati sarà condotta alla settimana 3 (T1) e alla settimana 6 (T2)
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: La raccolta dei dati sarà condotta alla settimana 3 (T1) e alla settimana 6 (T2)
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria indotto dalla chemioterapia per sei settimane sarà registrato nello studio pilota per l'analisi. Saranno raccolti tre tipi di utilizzo dell'assistenza sanitaria: chiamate alla hotline avviate dal paziente, visite non programmate alla clinica ambulatoriale e visite non programmate al pronto soccorso. Questi registri del servizio sanitario saranno ottenuti dal centro statistico dell'ospedale dello studio.
La raccolta dei dati sarà condotta alla settimana 3 (T1) e alla settimana 6 (T2)
Coinvolgimento dell'utente finale da parte di pazienti e infermieri
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6 (T2)
I dati sulle sei settimane di utilizzo di un individuo, inclusa la frequenza di accesso e la durata dell'utilizzo dell'intero programma mChemotherapy, vengono tracciati nel modulo delle statistiche di WeChat del thread in background. La frequenza di accesso viene registrata come il numero di volte in cui un partecipante ha effettuato l'accesso all'app per sei settimane. La durata totale dell'utilizzo viene registrata come la somma di tutti i minuti tra l'accesso e l'uscita.
Dal basale fino alla settimana 6 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Cattedra di studio: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Cattedra di studio: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Direttore dello studio: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20210816002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio pilota verranno utilizzati solo per la pubblicazione, senza rivelare informazioni personali. Tutti i nomi dei partecipanti saranno sostituiti con i codici dei partecipanti per garantire la riservatezza e l'anonimato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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