Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu mHealth vedeného sestrou pro samoléčbu symptomů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (mChemo)

8. října 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinky programu mHealth vedeného sestrou pro samoléčbu symptomů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii v Šanghaji: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu (BC), budou po chemoterapii pociťovat četné příznaky. Během pandemie COVID-19 vedly zavírání klinik a strach z infekce k problémům pacientů s BC při samoléčbě jejich četných příznaků v domácím prostředí. Mobilní zdraví (mHealth) bez časového a prostorového omezení hraje pozitivní roli při podpoře sebeřízení a dodržování léčby. Předchozí studie samořízení mHealth však neuváděly trvalé příznivé účinky pod dohledem lékaře. V onkologické praxi je kladen větší důraz na sestrou vedený model sebeřízení pacientky u karcinomu prsu. V souladu s tím byl navržen inovativní program mHealth pod dohledem zdravotní sestry, aby podpořil sebeřízení u pacientů s BC podstupujících chemoterapii.

Tato pilotní studie si klade za cíl prověřit proveditelnost a přijatelnost programu sebeřízení založeného na mHealth vedeném sestrou pro pacienty s BC, kteří dostávají chemoterapii, aby poskytla důkazy pro provedení definitivní studie. Výsledky pilotní studie o proveditelnosti zahrnují míru vhodnosti subjektu, míru náboru a míru udržení. Výsledky účinnosti se týkají vlastní účinnosti (primární výsledek), úzkosti a frekvence symptomů, jakož i kvality života související se zdravím a využívání zdravotní péče. Kvalitativní výsledky zahrnují představy pacientů a poskytovatelů uživatelů o použitelnosti aplikace a zkušenosti subjektů se zapojením do pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program samořízení příznaků mHealth vedený sestrou se skládá z jedné základní intervence „mChemoterapie“, jedné konzultace před chemoterapií a dvou následných návštěv. mChemoterapie bude specificky využita k usnadnění samoléčby symptomů u pacientek s rakovinou prsu, které zahrnují chemoterapii.

Cíle pilotní studie jsou: (i) vyvinout doporučení mHealth vedené sestrou podloženou důkazy pro self-management symptomů souvisejících s chemoterapií; (ii) určit použitelnost mobilní aplikace vedené sestrou; iii) pilotovat metodické postupy randomizované kontrolované studie; (iv) určit míru zapsání, míru způsobilosti, míru udržení a míru předčasných odchodů během předběžného náboru účastníků RCT a následného procesu; (v) předběžně otestovat účinnost tohoto programu na vlastní účinnost, kvalitu života, úzkost ze symptomů a frekvenci symptomů, jakož i na využití zdravotní péče; (vi) identifikovat vnímání a přijatelnost pilotní studie ze strany účastníků; (vii) poskytnout návrhy a důsledky pro budoucí multicentrickou rozsáhlou RCT zkoumající definitivní účinky doporučení pro samořízení mHealth vedených sestrou na vlastní účinnost, kvalitu života, symptomy a frekvenci symptomů u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Pilotní studie si klade za cíl prozkoumat následující nulové hypotézy výsledků účinnosti:

Pacienti s BC ve skupině mHealth nebudou vykazovat žádný rozdíl v sebeúčinnosti, kvalitě života, symptomatologii a frekvenci symptomů, stejně jako ve využití zdravotní péče po dokončení chemoterapie v týdnu 3 a v týdnu 6 ve srovnání s pacienty s BC v kontrole. skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 18 let
  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu
  • Zahájení chemoterapie a předepsání čtyř cyklů chemoterapeutického režimu
  • Uživatelé mobilních telefonů a WeChat® (mobilní aplikace počítačového systému Tencent města Shenzhen Co. Ltd.)
  • Uživatelé sítě Wi-Fi nebo 4G
  • Umí číst a psát čínsky

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou těhotní
  • Bylo jim diagnostikováno terminální stadium rakoviny prsu (tj. stadium IV)
  • Mít v anamnéze chemoterapii
  • Byla jim předepsána cílená terapie do tří týdnů po dokončení chemoterapie
  • Mají zdokumentované duševní poruchy
  • Již jste se zapojili do jiných studií mHealth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina mChemoterapie
Účastníci intervenční skupiny si osvojí aplikaci „mChemoterapie“, aby si sami zvládli své symptomy pod dohledem sestry po dobu šesti týdnů.
Přístroj: mChemoterapie
Intervence se skládá z jedné základní intervence „mChemoterapie“, jedné konzultace před chemoterapií a dvou následných návštěv aplikace. mChemoterapie bude specificky využita k usnadnění samořízení symptomů pro intervenční skupinu zahrnující chemoterapii po dobu šesti týdnů. mChemoterapie zahrnuje šest složek: (i) vlastní monitorování, (ii) upozornění, (iii) připomínka, (iv) konzultace, (v) můj předpis, (vi) znalostní báze. Účastníci intervenční skupiny obdrží individuální uživatelské jméno a heslo pro přihlášení do platformy mChemoterapie. Intervenční sestry budou provádět intervenci a kontaktovat pacienty prostřednictvím této platformy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou rutinní péči bez použití mchemoterapie po dobu šesti týdnů. Rutinní péče se skládá z návštěvy před chemoterapií a dvou následných návštěv. Prostřednictvím oficiální platformy WeChat budou pacienti v kontrolní skupině během návštěvy před chemoterapií informováni o režimu chemoterapie a symptomech souvisejících s chemoterapií ao tom, jak s nimi zacházet. Kontrolní skupina bude mít dvě plánované návštěvy telefonicky s následnou sestrou. Pacientům bude přiděleno telefonní číslo pro konzultaci s následnou sestrou, pokud budou mít dotazy týkající se jejich symptomů nebo obavy související s chemoterapií. Pacienti v kontrolní skupině nemají přístup k „mChemoterapii“, dokud nedokončí pilotní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre strategií používaných lidmi k podpoře zdraví (SUPPH) ve 3. týdnu (T1) a 6. týdnu (T2)
Časové okno: Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Strategie používané lidmi k podpoře zdraví (SUPPH) je dotazník o strategii podpory zdraví, vyvinutý za účelem vyhodnocení důvěry pacientů s rakovinou v samostatné zvládnutí jejich nemoci na základě odborných konzultací, rozhovorů s pacienty a výzkumu literatury. Původní škála má 29 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu, od 1, označující nedůvěru, po 5, indikující extrémně sebejistou. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň sebeúčinnosti ze strany účastníků. Čínská verze SUPPH byla upravena společností Qian & Yuan a Cronbachův koeficient α celkové stupnice je 0,970 . SUPPH bude shromažďován na začátku (týden 0), v týdnu 3 a na konci studie (týden 6) pomocí dotazníků, které si sami nahlásili prostřednictvím oficiálního WeChat Centra zdraví prsu.
Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Přijatelnost
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v 6. týdnu (T2)
Přijatelnost a použitelnost intervence bude po dokončení studie (6. týden) testována sebehodnotícím dotazníkem, System Usability Scale.
Údaje budou shromažďovány v 6. týdnu (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) ve 3. týdnu (T1) a 6. týdnu (T2)
Časové okno: Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Obecná kvalita života byla použita jako prominentní měřítko, které odráží výsledek léčby. Je vybráno funkční hodnocení rakoviny prsu (FACT-B), protože se jedná o nástroj HRQoL specifický pro pacienty s BC. FACT-B je rozdělena do pěti subškál, jmenovitě fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy. Vyšší skóre značí lepší QOL na straně účastníků. Wan a kol. uvedli, že vnitřní konzistence většiny domén ve zjednodušené čínské verzi FACT-B se pohybovala od 0,82 do 0,85. FACT-B bude shromažďován před chemoterapií (základní stav), 3. týden a na konci studie (6. týden) pomocí dotazníků, které si sami zadali prostřednictvím oficiálního WeChat centra Breast Health Centre.
Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Změna skóre v týdnu 3 (T1) krátkého formuláře pro hodnocení symptomů (MSAS-SF) v týdnu 6 (T2)
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) je nástroj, který lze použít k měření symptomů úzkosti pacientů s BC. Tento dotazník se skládá ze tří dimenzí: dimenze fyzických příznaků (PHYS), dimenze psychologických příznaků (PSYCH) a indexu globální tísně (GDI). Zahrnuje 28 položek o úzkosti a frekvenci v dimenzi fyzických symptomů a čtyři položky v dimenzi psychologických symptomů během minulého týdne. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci, větší závažnost a vyšší úzkost. Zjednodušená čínská verze Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) byla shledána jako spolehlivá, s Cronbachovými alfa koeficienty pro subškály v rozmezí od 0,782 do 0,874. MSAS-SF bude shromažďován v týdnu 3 a na konci studie (týden 6) pomocí dotazníků, které sami nahlásíte, rozdaných prostřednictvím oficiálního WeChat centra Breast Health Centre.
Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Využití zdravotní péče vyvolané chemoterapií po dobu šesti týdnů bude zaznamenáno v pilotní studii pro analýzu. Budou shromažďovány tři typy využití zdravotní péče: volání na horkou linku iniciované pacientem, neplánované návštěvy ambulantní kliniky a neplánované návštěvy na pohotovosti. Tyto záznamy o zdravotnické službě budou získávány ze statistického střediska studované nemocnice.
Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Zapojení koncových uživatelů ze strany pacientů a sester
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne (T2)
Údaje o šesti týdnech užívání jednotlivce, včetně četnosti přihlašování a délky užívání celého programu mChemoterapie, jsou sledovány ve statistickém modulu WeChat vlákna na pozadí. Frekvence přihlašování se zaznamenává jako počet přihlášení účastníka do aplikace po dobu šesti týdnů. Celková doba používání se zaznamenává jako součet všech časů v minutách mezi přihlášením a odhlášením.
Od výchozího stavu do 6. týdne (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studijní židle: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studijní židle: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ředitel studie: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20210816002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky pilotní studie budou použity pouze ke zveřejnění, nebudou zveřejněny žádné osobní údaje. Všechna jména účastníků budou nahrazena kódy účastníků, aby byla zajištěna důvěrnost a anonymita.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit