Влияние программы mHealth под руководством медсестры на самоконтроль симптомов у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию (mChemo)
Эффекты программы mHealth под руководством медсестер для самостоятельного контроля симптомов у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию в Шанхае: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Выжившие после рака молочной железы (РМЖ) будут испытывать многочисленные симптомы после химиотерапии. Во время пандемии COVID-19 закрытие клиник и страх перед инфекцией приводят к тому, что больные РМЖ испытывают трудности с самостоятельным контролем своих многочисленных симптомов в домашних условиях. Мобильное здоровье (mHealth) без ограничений во времени и пространстве играет положительную роль в поддержке самоконтроля и соблюдении режима лечения. Однако в предыдущих исследованиях самоконтроля mHealth не сообщалось о устойчивых положительных эффектах под наблюдением врача. В онкологической практике больший акцент делается на модели самоконтроля пациентки при раке молочной железы под руководством медсестры. Соответственно, инновационная программа mHealth под наблюдением медсестры была разработана для поддержки самоконтроля пациентов с РМЖ, проходящих химиотерапию.
Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости программы самоконтроля на основе mHealth под руководством медсестры для пациентов с РМЖ, получающих химиотерапию, чтобы предоставить доказательства для проведения окончательного испытания. Технико-экономические результаты пилотного исследования включают уровень приемлемости субъектов, уровень набора и уровень удержания. Исходы эффективности связаны с самоэффективностью (первичный результат), дистрессом и частотой симптомов, а также с качеством жизни, связанным со здоровьем, и использованием медицинских услуг. Качественные результаты охватывают восприятие пользователями-пациентами и поставщиками медицинских услуг удобства использования приложения, а также опыт участников пилотного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта программа самоконтроля симптомов mHealth под руководством медсестры состоит из одного основного вмешательства «мХимиотерапия», одной консультации перед химиотерапией и двух визитов для последующего наблюдения. мХимиотерапия будет специально использоваться для облегчения самоконтроля симптомов у пациентов с раком молочной железы, покрывающих химиотерапию.
Цели пилотного исследования: (i) разработать основанное на фактических данных руководство по мобильному здравоохранению под руководством медсестры по самостоятельному контролю симптомов, связанных с химиотерапией; (ii) определить удобство использования мобильного приложения под руководством медсестры; (iii) апробировать методологические процедуры рандомизированного контролируемого исследования; (iv) определить уровень зачисления, уровень приемлемости, уровень удержания и показатель отсева во время предварительного набора участников РКИ и процесса последующего наблюдения; (v) предварительно проверить эффективность этой программы на самоэффективность, качество жизни, дистресс и частоту симптомов, а также использование медицинских услуг; (vi) определить восприятие участниками и приемлемость пилотного исследования; (vii) представить предложения и выводы для будущего многоцентрового крупномасштабного РКИ, в котором будут изучаться определенные эффекты руководств по самоконтролю мобильного здравоохранения под руководством медсестер на самоэффективность, качество жизни, дистресс-симптомы и частоту симптомов у онкологических больных, проходящих химиотерапию.
Пилотное исследование направлено на изучение следующих нулевых гипотез результатов эффективности:
Пациенты с РМЖ в группе mHealth не продемонстрируют никакой разницы в самоэффективности, качестве жизни, дистресс-симптомах и частоте симптомов, а также в использовании медицинских услуг после завершения химиотерапии на 3-й и 6-й неделе по сравнению с пациентами с РМЖ в контрольной группе. группа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше
- Недавно диагностированный рак молочной железы
- Начало химиотерапии и назначение четырех циклов химиотерапевтического режима
- Пользователи мобильных телефонов и WeChat® (мобильное приложение компьютерной системы Tencent города Шэньчжэнь). ООО)
- Пользователи сети Wi-Fi или 4G
- Умение читать и писать по-китайски
Критерий исключения:
- Беременные
- Был диагностирован терминальный рак молочной железы (т.е. стадия IV)
- Иметь историю химиотерапии
- Назначена таргетная терапия в течение трех недель после завершения химиотерапии.
- Имеют задокументированные психические расстройства
- Уже участвовали в других исследованиях mHealth
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mГруппа химиотерапии
Участники группы вмешательства будут использовать приложение «mChemotherapy», чтобы самостоятельно контролировать свои симптомы под наблюдением медсестры в течение шести недель.
|
Вмешательство состоит из одного основного вмешательства «мХимиотерапия», одной консультации перед химиотерапией и двух последующих посещений с помощью приложения.
МХимиотерапия будет специально использоваться для облегчения самоконтроля симптомов для группы вмешательства, покрывающей химиотерапию в течение шести недель.
мХимиотерапия включает шесть компонентов: (i) самоконтроль, (ii) предупреждения, (iii) напоминание, (iv) консультация, (v) мой рецепт, (vi) база знаний.
Участникам группы вмешательства будет предоставлено индивидуальное имя пользователя и пароль для входа на платформу mChemotherapy.
Медсестры, осуществляющие вмешательство, будут проводить вмешательство и связываться с пациентами через эту платформу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет оказана рутинная помощь, без использования мХимиотерапии в течение шести недель.
Обычный уход состоит из посещения до химиотерапии и двух последующих посещений.
Через официальную платформу WeChat пациенты в контрольной группе будут проинформированы о режиме химиотерапии, симптомах, связанных с химиотерапией, и о том, как с ними бороться, во время визита перед химиотерапией.
У контрольной группы будет два запланированных визита по телефону с медсестрой, осуществляющей последующее наблюдение.
Пациентам будет предоставлен номер телефона для консультации с медсестрой, осуществляющей последующее наблюдение, если у них возникнут вопросы, связанные с их симптомами, или опасения, связанные с химиотерапией.
Пациенты в контрольной группе не могут получить доступ к «мХимиотерапии», пока они не завершат пилотное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой стратегий, используемых людьми для укрепления здоровья (SUPPH), на неделе 3 (T1) и неделе 6 (T2)
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться перед химиотерапией (базовый уровень), на 3-й неделе (T1), на 6-й неделе (T2).
|
Стратегии, используемые людьми для укрепления здоровья (SUPPH) — это опросник по стратегии укрепления здоровья, разработанный для оценки уверенности больных раком в самоконтроле своего заболевания на основе консультаций экспертов, опросов пациентов и литературных исследований.
Исходная шкала состоит из 29 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1, что указывает на отсутствие уверенности, до 5, что указывает на полную уверенность.
Высокие баллы свидетельствуют о высоком уровне самоэффективности со стороны участников.
Китайская версия SUPPH была адаптирована Qian & Yuan, и коэффициент Кронбаха α общей шкалы составляет 0,970.
SUPPH будет собираться на исходном уровне (неделя 0), на неделе 3 и в конце исследования (неделя 6) с использованием вопросников с самоотчетами, которые раздаются через официальный WeChat Центра здоровья груди.
|
Сбор данных будет проводиться перед химиотерапией (базовый уровень), на 3-й неделе (T1), на 6-й неделе (T2).
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Данные будут собираться на 6 неделе (T2)
|
Приемлемость и удобство использования вмешательства будут проверены с помощью вопросника для самоотчетов, Шкалы удобства использования системы, после завершения исследования (6-я неделя).
|
Данные будут собираться на 6 неделе (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) на неделе 3 (T1) и неделе 6 (T2)
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться перед химиотерапией (базовый уровень), на 3-й неделе (T1), на 6-й неделе (T2).
|
Общее качество жизни использовалось в качестве важной меры, отражающей результат лечения.
Выбрана функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B), поскольку это инструмент оценки качества жизни, характерный для пациентов с РМЖ.
FACT-B разделен на пять подшкал, а именно физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни участников.
Ван и др. сообщили, что внутренняя согласованность большинства доменов в упрощенной китайской версии FACT-B колеблется от 0,82 до 0,85.
FACT-B будут собирать перед химиотерапией (исходный уровень), на 3-й неделе и в конце исследования (6-я неделя) с использованием анкет, которые сами заполняли, которые раздаются через официальный WeChat Центра здоровья груди.
|
Сбор данных будет проводиться перед химиотерапией (базовый уровень), на 3-й неделе (T1), на 6-й неделе (T2).
|
|
Изменение по сравнению с показателем на 3-й неделе (T1) Мемориальной шкалы оценки симптомов — краткая форма (MSAS-SF) на 6-й неделе (T2)
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться на неделе 3 (T1) и неделе 6 (T2).
|
Краткая форма Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS-SF) представляет собой инструмент, который можно использовать для измерения симптомов дистресса у пациентов с РМЖ.
Этот вопросник состоит из трех измерений: измерения физических симптомов (PHYS), измерения психологических симптомов (PSYCH) и глобального индекса дистресса (GDI).
Он включает 28 пунктов о дистрессе и частоте в измерении физических симптомов и четыре пункта в измерении психологических симптомов за последнюю неделю.
Более высокие баллы означают большую частоту, большую тяжесть и более сильный дистресс.
Упрощенная китайская версия Краткой формы Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS-SF-SC) оказалась надежной, с альфа-коэффициентами Кронбаха для подшкал в диапазоне от 0,782 до 0,874.
MSAS-SF будет собираться на 3-й неделе и в конце исследования (6-я неделя) с использованием анкет с самостоятельным заполнением, которые раздаются через официальный WeChat Центра здоровья груди.
|
Сбор данных будет проводиться на неделе 3 (T1) и неделе 6 (T2).
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Сбор данных будет проводиться на неделе 3 (T1) и неделе 6 (T2).
|
Использование медицинских услуг, вызванное химиотерапией, в течение шести недель будет зарегистрировано в пилотном исследовании для анализа.
Будут собираться данные о трех типах использования медицинских услуг: инициированные пациентом звонки на горячую линию, незапланированные визиты в амбулаторную клинику и незапланированные визиты в отделение неотложной помощи.
Эти отчеты о медицинском обслуживании будут получены из статистического центра исследовательской больницы.
|
Сбор данных будет проводиться на неделе 3 (T1) и неделе 6 (T2).
|
|
Взаимодействие с конечными пользователями со стороны пациентов и медсестер
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели (T2)
|
Данные об индивидуальном использовании за шесть недель, включая частоту входа в систему и продолжительность использования всей программы mChemotherapy, отслеживаются в модуле статистики WeChat в фоновом потоке.
Частота входа записывается как количество раз, когда участник заходил в приложение в течение шести недель.
Общая продолжительность использования записывается как сумма всего времени в минутах между входом в систему и выходом из нее.
|
От исходного уровня до 6-й недели (T2)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
- Учебный стул: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Учебный стул: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Директор по исследованиям: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Fu L, Hu Y, Lu Z, Zhou Y, Zhang X, Chang VT, Yang Y, Wang Y. Validation of the Simplified Chinese Version of the Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form Among Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):113-121. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Lev EL, Owen SV. A measure of self-care self-efficacy. Res Nurs Health. 1996 Oct;19(5):421-9. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:53.0.CO;2-S.
- Oliveira IS, da Cunha Menezes Costa L, Fagundes FR, Cabral CM. Evaluation of cross-cultural adaptation and measurement properties of breast cancer-specific quality-of-life questionnaires: a systematic review. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1179-95. doi: 10.1007/s11136-014-0840-3. Epub 2014 Nov 13.
- Yuan C, Qian H, Wang J, Lev EL, Yuan A, Hinds PS. Factorial structure of a scale: Strategies Used by People to Promote Health--Chinese version. Cancer Nurs. 2015 Jan-Feb;38(1):E13-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20210816002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика