Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett sjuksköterskeledd mHealth-program för självhantering av symtom hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi (mChemo)

8 oktober 2024 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekterna av ett sjuksköterskeledd mHealth-program för självhantering av symtom hos bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi i Shanghai: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

Överlevande av bröstcancer (BC) kommer att uppleva flera symtom efter kemoterapi. Under covid-19-pandemin leder stängningen av kliniker och rädsla för infektion till BC-patienters utmaningar i att själv hantera sina många symtom i hemmiljö. Mobil hälsa (mHealth), utan tids- och utrymmesbegränsning, spelar en positiv roll för att stödja självförvaltning och behandlingsefterlevnad. Tidigare mHealth självförvaltningsstudier rapporterade dock inte ihållande positiva effekter med läkarledd övervakning. Inom onkologi har den sjuksköterskeledda modellen för patientens självhantering för bröstcancer lagts större vikt. Följaktligen utformades ett innovativt sjuksköterskeledd övervakat mHealth-program för att stödja självhantering för BC-patienter som genomgår kemoterapi.

Denna pilotstudie syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett sjuksköterskeledd mHealth-baserat självhanteringsprogram för BC-patienter som får kemoterapi, för att ge bevis för att genomföra en definitiv studie. Genomförbarhetsresultaten av pilotstudien inkluderar ämnesbehörighetsgrad, rekryteringsgrad och retentionsgrad. Effektutfallen relaterar till self-efficacy (primärt utfall), symtombesvär och frekvens, samt hälsorelaterad livskvalitet och sjukvårdsanvändning. De kvalitativa resultaten omfattar patient- och leverantörsanvändares uppfattningar om appens användbarhet och försökspersoners erfarenheter av att delta i pilotstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta sjuksköterskeledda program för självhantering av mHealth-symptom består av en kärnintervention 'mChemotherapy', en konsultation före kemoterapi och två uppföljningsbesök. mCemotherapy kommer att användas specifikt för att underlätta självhantering av symtom för bröstcancerpatienter som täcker kemoterapi.

Målen för pilotstudien är: (i) att utveckla en evidensbaserad sjuksköterskeledd mHealth-riktlinje för självhantering av kemoterapirelaterade symtom; (ii) att fastställa användbarheten av en sjuksköterskeledd mobilapplikation; (iii) att styra de metodologiska procedurerna för den randomiserade kontrollerade studien; (iv) att bestämma inskrivningsgraden, behörighetsgraden, retentionsgraden och avhoppsfrekvensen under den preliminära rekryteringen och uppföljningen av RCT-deltagare; (v) att preliminärt testa effektiviteten av detta program på själveffektivitet, QoL, symtombesvär och symtomfrekvens, såväl som sjukvårdsanvändning; (vi) att identifiera deltagarnas uppfattningar och acceptans av pilotstudien; (vii) att ge förslag och implikationer för en framtida multicenter storskalig RCT som undersöker de definitiva effekterna av sjuksköterskeledda riktlinjer för självförvaltning av mHealth på self-efficacy, QoL, symtombesvär och symtomfrekvens hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Pilotstudien syftar till att undersöka följande nollhypoteser om effektutfall:

BC-patienterna i mHealth-gruppen kommer inte att visa någon skillnad i själveffektivitet, livskvalitet, symtombesvär och symtomfrekvens, såväl som sjukvårdsanvändning efter avslutad kemoterapi vid vecka 3 och vecka 6 jämfört med BC-patienter i kontrollen grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är 18 år eller äldre
  • Nyligen diagnostiserad med bröstcancer
  • Börjar kemoterapi och ordineras med fyra cykler av en kemoterapiregim
  • Mobiltelefon- och WeChat®-användare (en mobilapplikation av Shenzhens Tencent-datorsystem Co. Ltd.)
  • Wi-Fi- eller 4G-nätverksanvändare
  • Kunna läsa och skriva kinesiska

Exklusions kriterier:

  • Människor som är gravida
  • Har diagnostiserats med bröstcancer i terminalt stadium (dvs stadium IV)
  • Har en historia av kemoterapi
  • Har ordinerats med riktad terapi inom tre veckor efter avslutad kemoterapi
  • Har dokumenterat psykiska störningar
  • Har redan engagerat sig i andra mHealth-studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mCemoterapigrupp
Interventionsgruppens deltagare kommer att anta en app "mChemotherapy" för att själv hantera sina symtom under sjuksköterskeledd övervakning i sex veckor.
Enhet: mKemoterapi
Interventionen består av en kärnintervention "mChemotherapy", en pre-kemoterapikonsultation och två appuppföljningsbesök. mCemotherapy kommer att användas specifikt för att underlätta självhantering av symtom för interventionsgrupp som täcker kemoterapi under sex veckor. Kemoterapin innehåller sex komponenter: (i) egenkontroll, (ii) varningar, (iii) påminnelse, (iv) konsultation, (v) mitt recept, (vi) kunskapsbas. Interventionsgruppsdeltagare kommer att få ett individuellt användarnamn och lösenord för att logga in på mChemotherapy-plattformen. Interventionssjuksköterskorna kommer att leverera interventionen och kontakta patienter via denna plattform.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinvård, utan användning av mChemotherapy under sex veckor. Rutinvården består av ett pre-kemoterapibesök och två uppföljningsbesök. Genom den officiella WeChat-plattformen kommer patienterna i kontrollgruppen att informeras om kemoterapiregimen, och kemoterapirelaterade symtom och hur de ska hantera dem, under pre-kemoterapibesöket. Kontrollgruppen kommer att ha två schemalagda besök per telefon med uppföljande sjuksköterska. Patienterna kommer att få ett telefonnummer för att rådfråga uppföljande sjuksköterska om de har frågor relaterade till sina symtom eller problem relaterade till kemoterapin. Patienter i kontrollgruppen kan inte komma åt "mChemotherapy" förrän de har slutfört pilotstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeresultatet för de strategier som används av människor för att främja hälsa (SUPPH) vid vecka 3 (T1) och vecka 6 (T2)
Tidsram: Datainsamling kommer att genomföras före kemoterapi (baslinje), vecka 3 (T1), vecka 6 (T2)
Strategier som används av människor för att främja hälsa (SUPPH) är ett frågeformulär för hälsofrämjande strategier, utvecklat för att utvärdera cancerpatienters förtroende för att själv hantera sin sjukdom, på grundval av expertkonsultationer, patientintervjuer och litteraturforskning. Den ursprungliga skalan har 29 poster och använder en 5-punkts Likert-skala, från 1, vilket indikerar misstroende till 5, vilket indikerar extremt självsäker. Höga poäng tyder på en hög grad av självförtroende hos deltagarna. Den kinesiska versionen av SUPPH anpassades av Qian & Yuan och Cronbachs α-koefficient för den totala skalan är 0,970 . SUPPH kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0), vecka 3 och i slutet av studien (vecka 6) med hjälp av självrapporterade frågeformulär som delas ut genom Brösthälsocentrets officiella WeChat.
Datainsamling kommer att genomföras före kemoterapi (baslinje), vecka 3 (T1), vecka 6 (T2)
Godtagbarhet
Tidsram: Data kommer att samlas in vecka 6 (T2)
Interventionens acceptans och användbarhet kommer att testas av ett självrapporteringsformulär, System Usability Scale, efter avslutad studie (vecka 6).
Data kommer att samlas in vecka 6 (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjepoäng för funktionsbedömningen av cancerterapi-bröst (FACT-B) vid vecka 3 (T1) och vecka 6 (T2)
Tidsram: Datainsamling kommer att genomföras före kemoterapi (baslinje), vecka 3 (T1), vecka 6 (T2)
Allmän livskvalitet har använts som ett framträdande mått för att spegla resultatet av en behandling. Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) väljs, eftersom det är ett HRQoL-instrument specifikt för BC-patienter. FACT-B är indelat i fem underskalor, nämligen fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer. Högre poäng tyder på en bättre QOL från deltagarnas sida. Wan et al. rapporterade att den interna konsistensen för de flesta domäner i den förenklade kinesiska versionen av FACT-B varierade från 0,82 till 0,85. FACT-B kommer att samlas in före kemoterapi (baslinje), vecka 3 och i slutet av studien (vecka 6) med hjälp av självrapporterade frågeformulär som delas ut genom Brösthälsocentrets officiella WeChat.
Datainsamling kommer att genomföras före kemoterapi (baslinje), vecka 3 (T1), vecka 6 (T2)
Ändring från poäng vid vecka 3 (T1) i Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) vid vecka 6 (T2)
Tidsram: Datainsamling kommer att genomföras vecka 3 (T1) och vecka 6 (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) är ett instrument som kan användas för att mäta BC patientens symtom på nöd. Detta frågeformulär består av tre dimensioner: dimensionen Fysiska symptom (PHYS), dimensionen Psykologiska symtom (PSYCH) och ett Globalt Distress Index (GDI). Den innehåller 28 punkter om ångest och frekvens i den fysiska symtomdimensionen och fyra punkter i den psykologiska symtomdimensionen under den senaste veckan. Högre poäng betyder mer frekvens, större svårighetsgrad och högre ångest. Den förenklade kinesiska versionen av Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) har visat sig vara tillförlitlig, med Cronbachs alfakoefficienter för underskalorna från 0,782 till 0,874. MSAS-SF kommer att samlas in vid vecka 3 och i slutet av studien (vecka 6) med hjälp av självrapporterade frågeformulär som delas ut genom Brösthälsocentrets officiella WeChat.
Datainsamling kommer att genomföras vecka 3 (T1) och vecka 6 (T2)
Vårdtjänstens utnyttjande
Tidsram: Datainsamling kommer att genomföras vecka 3 (T1) och vecka 6 (T2)
Kemoterapi-inducerad sjukvårdsanvändning under sex veckor kommer att registreras i pilotstudien för analys. Tre typer av vårdutnyttjande kommer att samlas in: patientinitierade jourtelefonsamtal, oplanerade besök på ambulerande klinik och oplanerade besök på akutmottagningen. Dessa register över sjukvården kommer att erhållas från studiesjukhusets statistikcentral.
Datainsamling kommer att genomföras vecka 3 (T1) och vecka 6 (T2)
Slutanvändarnas engagemang av patienter och sjuksköterskor
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 6 (T2)
Data om en individs sex veckors användning, inklusive inloggningsfrekvens och varaktighet för användning av hela mChemotherapy-programmet, spåras i WeChat-statistikmodulen i bakgrundstråden. Inloggningsfrekvensen registreras som antalet gånger en deltagare loggat in i appen under sex veckor. Den totala användningstiden registreras som summan av alla tider i minuter mellan inloggning och utloggning.
Från baslinjen upp till vecka 6 (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studiestol: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studiestol: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studierektor: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20210816002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av pilotstudien kommer endast att användas för publicering, utan att någon personlig information avslöjas. Alla deltagarnamn kommer att ersättas med deltagarkoder för att säkerställa konfidentialitet och anonymitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera