Les effets d'un programme mHealth dirigé par une infirmière pour l'autogestion des symptômes des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (mChemo)
Les effets d'un programme mHealth dirigé par une infirmière pour l'autogestion des symptômes des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie à Shanghai : un essai pilote contrôlé randomisé
Les survivantes du cancer du sein (BC) ressentiront de multiples symptômes après la chimiothérapie. Pendant la pandémie de COVID-19, la fermeture des cliniques et la peur de l'infection ont entraîné des difficultés pour les patients de la Colombie-Britannique à gérer eux-mêmes leurs multiples symptômes à domicile. La santé mobile (mHealth), sans limitation de temps et d'espace, joue un rôle positif dans le soutien à l'autogestion et à l'observance du traitement. Cependant, les études précédentes sur l'autogestion mHealth n'ont pas signalé d'effets bénéfiques durables avec une supervision dirigée par un médecin. Dans la pratique de l'oncologie, le modèle d'autogestion du cancer du sein dirigé par l'infirmière a été davantage mis en avant. En conséquence, un programme novateur de santé mobile supervisé dirigé par une infirmière a été conçu pour soutenir l'autogestion des patients de la C.-B. subissant une chimiothérapie.
Cette étude pilote vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'autogestion basé sur mHealth dirigé par une infirmière pour les patients de la Colombie-Britannique recevant une chimiothérapie, afin de fournir des preuves pour mener un essai définitif. Les résultats de faisabilité de l'étude pilote comprennent le taux d'admissibilité des sujets, le taux de recrutement et le taux de rétention. Les résultats d'efficacité concernent l'auto-efficacité (résultat principal), la détresse et la fréquence des symptômes, ainsi que la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des soins de santé. Les résultats qualitatifs englobent les perceptions des patients et des fournisseurs-utilisateurs de la convivialité de l'application et les expériences des sujets de s'engager dans l'étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme d'autogestion des symptômes mHealth dirigé par une infirmière est composé d'une intervention de base « mChemotherapy », d'une consultation pré-chimiothérapie et de deux visites de suivi. La mchimiothérapie sera spécifiquement utilisée pour faciliter l'autogestion des symptômes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et couvertes par la chimiothérapie.
Les objectifs de l'étude pilote sont les suivants : (i) élaborer une directive mHealth fondée sur des données probantes et dirigée par des infirmières pour l'autogestion des symptômes liés à la chimiothérapie ; (ii) pour déterminer la convivialité d'une application mobile dirigée par une infirmière ; (iii) piloter les modalités méthodologiques de l'essai contrôlé randomisé ; (iv) déterminer le taux d'inscription, le taux d'éligibilité, le taux de rétention et le taux d'abandon au cours du processus préliminaire de recrutement et de suivi des participants à l'ECR ; (v) tester préalablement l'efficacité de ce programme sur l'auto-efficacité, la qualité de vie, la détresse des symptômes et la fréquence des symptômes, ainsi que l'utilisation des soins de santé ; (vi) identifier les perceptions des participants et l'acceptabilité de l'étude pilote ; (vii) fournir des suggestions et des implications pour un futur ECR multicentrique à grande échelle examinant les effets précis des directives d'autogestion mHealth dirigées par des infirmières sur l'auto-efficacité, la qualité de vie, la détresse des symptômes et la fréquence des symptômes chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie.
L'étude pilote vise à examiner les hypothèses nulles suivantes des résultats d'efficacité :
Les patients BC du groupe mHealth ne démontreront aucune différence en termes d'auto-efficacité, de qualité de vie, de détresse et de fréquence des symptômes, ainsi que d'utilisation des soins de santé après avoir terminé la chimiothérapie à la semaine 3 et à la semaine 6 par rapport aux patients BC du groupe témoin. groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes de 18 ans ou plus
- Nouveau diagnostic de cancer du sein
- Commencer une chimiothérapie et se voir prescrire quatre cycles d'un régime de chimiothérapie
- Les utilisateurs de téléphones portables et de WeChat® (une application mobile du système informatique Tencent de la ville de Shenzhen Co. Ltd.)
- Utilisateurs du réseau Wi-Fi ou 4G
- Capable de lire et d'écrire le chinois
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes
- Ont reçu un diagnostic de cancer du sein en phase terminale (c.-à-d. stade IV)
- Avoir des antécédents de chimiothérapie
- Ont été prescrits un traitement ciblé dans les trois semaines suivant la fin de la chimiothérapie
- Avoir des troubles mentaux documentés
- Avoir déjà participé à d'autres études mHealth
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mGroupe de chimiothérapie
Les participants au groupe d'intervention adopteront une application "mChemotherapy" pour gérer eux-mêmes leurs symptômes sous la supervision d'une infirmière pendant six semaines.
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L'intervention est composée d'une intervention de base "mChemotherapy", d'une consultation de pré-chimiothérapie et de deux visites de suivi d'application.
La mchimiothérapie sera spécifiquement utilisée pour faciliter l'autogestion des symptômes pour le groupe d'intervention couvrant la chimiothérapie pendant six semaines.
La mChemotherapy comprend six composantes : (i) autosurveillance, (ii) alertes, (iii) rappel, (iv) consultation, (v) ma prescription, (vi) base de connaissances.
Les participants au groupe d'intervention recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe individuels pour se connecter à la plateforme mChemotherapy.
Les infirmières d'intervention effectueront l'intervention et contacteront les patients via cette plateforme.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des soins de routine, sans utilisation de mchimiothérapie pendant six semaines.
Les soins courants sont composés d'une visite pré-chimiothérapie et de deux visites de suivi.
Grâce à la plateforme officielle WeChat, les patients du groupe témoin seront informés du régime de chimiothérapie, des symptômes liés à la chimiothérapie et de la manière de les gérer lors de la visite de pré-chimiothérapie.
Le groupe témoin aura deux rendez-vous programmés par téléphone avec l'infirmière de suivi.
Les patients recevront un numéro de téléphone pour consulter l'infirmière de suivi s'ils ont des questions liées à leurs symptômes ou des préoccupations liées à la chimiothérapie.
Les patients du groupe témoin ne peuvent pas accéder à la « mChemotherapy » tant qu'ils n'ont pas terminé l'étude pilote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base des stratégies utilisées par les personnes pour promouvoir la santé (SUPPH) à la semaine 3 (T1) et à la semaine 6 (T2)
Délai: La collecte des données sera effectuée avant la chimiothérapie (baseline), à la semaine 3 (T1), à la semaine 6 (T2)
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Stratégies utilisées par les personnes pour promouvoir la santé (SUPPH) est un questionnaire sur les stratégies de promotion de la santé, développé pour évaluer la confiance des patients atteints de cancer dans l'autogestion de leur maladie, sur la base de consultations d'experts, d'entretiens avec des patients et de recherches documentaires.
L'échelle originale comporte 29 éléments et utilise une échelle de Likert à 5 points, de 1, indiquant aucune confiance à 5, indiquant une confiance extrême.
Des scores élevés indiquent un niveau élevé d'auto-efficacité de la part des participants.
La version chinoise du SUPPH a été adaptée par Qian & Yuan et le coefficient α de Cronbach de l'échelle totale est de 0,970 .
SUPPH sera collecté au départ (semaine 0), semaine 3 et à la fin de l'étude (semaine 6) à l'aide de questionnaires autodéclarés distribués via le WeChat officiel du Centre de santé du sein.
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La collecte des données sera effectuée avant la chimiothérapie (baseline), à la semaine 3 (T1), à la semaine 6 (T2)
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Acceptabilité
Délai: Les données seront collectées à la semaine 6 (T2)
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L'acceptabilité et l'utilisabilité de l'intervention seront testées par un questionnaire d'auto-évaluation, l'échelle d'utilisabilité du système, après avoir terminé l'étude (semaine 6).
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Les données seront collectées à la semaine 6 (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B) à la semaine 3 (T1) et à la semaine 6 (T2)
Délai: La collecte des données sera effectuée avant la chimiothérapie (baseline), à la semaine 3 (T1), à la semaine 6 (T2)
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La qualité de vie générale a été utilisée comme une mesure importante pour refléter le résultat d'un traitement.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) est sélectionnée, car il s'agit d'un instrument HRQoL spécifique aux patients BC.
Le FACT-B est divisé en cinq sous-échelles, à savoir le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations supplémentaires.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie de la part des participants.
Wan et al. ont rapporté que la cohérence interne de la plupart des domaines dans la version chinoise simplifiée de FACT-B variait de 0,82 à 0,85.
FACT-B sera collecté avant la chimiothérapie (ligne de base), la semaine 3 et à la fin de l'étude (semaine 6) à l'aide de questionnaires autodéclarés distribués via le WeChat officiel du Centre de santé du sein.
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La collecte des données sera effectuée avant la chimiothérapie (baseline), à la semaine 3 (T1), à la semaine 6 (T2)
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Changement par rapport au score à la semaine 3 (T1) du formulaire abrégé de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS-SF) à la semaine 6 (T2)
Délai: La collecte des données sera effectuée à la semaine 3 (T1) et à la semaine 6 (T2)
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Le Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) est un instrument qui peut être utilisé pour mesurer les symptômes de détresse des patients BC.
Ce questionnaire est composé de trois dimensions : la dimension des symptômes physiques (PHYS), la dimension des symptômes psychologiques (PSYCH) et un indice global de détresse (GDI).
Il comprend 28 items sur la détresse et la fréquence dans la dimension des symptômes physiques et quatre items dans la dimension des symptômes psychologiques au cours de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés signifient plus de fréquence, une plus grande gravité et une plus grande détresse.
La version chinoise simplifiée du formulaire abrégé de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS-SF-SC) s'est avérée fiable, les coefficients alpha de Cronbach pour les sous-échelles allant de 0,782 à 0,874.
Le MSAS-SF sera collecté à la semaine 3 et à la fin de l'étude (semaine 6) à l'aide de questionnaires autodéclarés distribués via le WeChat officiel du Centre de santé du sein.
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La collecte des données sera effectuée à la semaine 3 (T1) et à la semaine 6 (T2)
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Utilisation des services de santé
Délai: La collecte des données sera effectuée à la semaine 3 (T1) et à la semaine 6 (T2)
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L'utilisation des soins de santé induite par la chimiothérapie pendant six semaines sera enregistrée dans l'étude pilote pour analyse.
Trois types d'utilisation des soins de santé seront recueillis : les appels à la hotline initiés par le patient, les visites imprévues à la clinique ambulatoire et les visites imprévues au service des urgences.
Ces dossiers de service de santé seront obtenus auprès du centre de statistiques de l'hôpital d'étude.
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La collecte des données sera effectuée à la semaine 3 (T1) et à la semaine 6 (T2)
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Engagement des utilisateurs finaux par les patients et les infirmières
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 6 (T2)
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Les données sur les six semaines d'utilisation d'un individu, y compris la fréquence de connexion et la durée d'utilisation de l'ensemble du programme mChemotherapy, sont suivies dans le module de statistiques WeChat du fil d'arrière-plan.
La fréquence de connexion est enregistrée comme le nombre de fois qu'un participant s'est connecté à l'application pendant six semaines.
La durée totale d'utilisation est enregistrée comme la somme de tous les temps en minutes entre la connexion et la déconnexion.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 6 (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
- Chaise d'étude: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Chaise d'étude: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Directeur d'études: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Fu L, Hu Y, Lu Z, Zhou Y, Zhang X, Chang VT, Yang Y, Wang Y. Validation of the Simplified Chinese Version of the Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form Among Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):113-121. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Lev EL, Owen SV. A measure of self-care self-efficacy. Res Nurs Health. 1996 Oct;19(5):421-9. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:53.0.CO;2-S.
- Oliveira IS, da Cunha Menezes Costa L, Fagundes FR, Cabral CM. Evaluation of cross-cultural adaptation and measurement properties of breast cancer-specific quality-of-life questionnaires: a systematic review. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1179-95. doi: 10.1007/s11136-014-0840-3. Epub 2014 Nov 13.
- Yuan C, Qian H, Wang J, Lev EL, Yuan A, Hinds PS. Factorial structure of a scale: Strategies Used by People to Promote Health--Chinese version. Cancer Nurs. 2015 Jan-Feb;38(1):E13-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000151.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20210816002
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Description du régime IPD
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