Los efectos de un programa de mHealth dirigido por enfermeras para el autocontrol de síntomas de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia (mChemo)
Los efectos de un programa de mHealth dirigido por enfermeras para el autocontrol de los síntomas de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia en Shanghái: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Los sobrevivientes de cáncer de mama (BC) experimentarán múltiples síntomas después de la quimioterapia. Durante la pandemia de COVID-19, el cierre de las clínicas y el miedo a la infección llevaron a los pacientes con BC a tener desafíos para autocontrolar sus múltiples síntomas en el hogar. La salud móvil (mHealth), sin limitación de tiempo y espacio, juega un papel positivo para apoyar la autogestión y el cumplimiento del tratamiento. Sin embargo, los estudios previos de autogestión de mHealth no informaron efectos beneficiosos sostenidos con la supervisión dirigida por un médico. En la práctica oncológica, se ha puesto mayor énfasis en el modelo dirigido por enfermeras de autocontrol del paciente para el cáncer de mama. En consecuencia, se diseñó un innovador programa mHealth supervisado por enfermeras para apoyar el autocontrol de los pacientes con CM que se someten a quimioterapia.
Este estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de autogestión basado en mHealth dirigido por enfermeras para pacientes con CM que reciben quimioterapia, con el fin de proporcionar evidencia para realizar un ensayo definitivo. Los resultados de viabilidad del estudio piloto incluyen la tasa de elegibilidad de los sujetos, la tasa de reclutamiento y la tasa de retención. Los resultados de eficacia se relacionan con la autoeficacia (resultado principal), el malestar y la frecuencia de los síntomas, así como con la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de la asistencia sanitaria. Los resultados cualitativos abarcan las percepciones de los usuarios de pacientes y proveedores sobre la usabilidad de la aplicación y las experiencias de los sujetos al participar en el estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de autogestión de síntomas de mHealth dirigido por enfermeras se compone de una intervención central "mQuimioterapia", una consulta previa a la quimioterapia y dos visitas de seguimiento. La quimioterapia móvil se utilizará específicamente para facilitar el autocontrol de los síntomas de las pacientes con cáncer de mama que cubren la quimioterapia.
Los objetivos del estudio piloto son: (i) desarrollar una guía de salud móvil basada en evidencia y dirigida por enfermeras para el autocontrol de los síntomas relacionados con la quimioterapia; (ii) determinar la usabilidad de una aplicación móvil dirigida por enfermeras; (iii) pilotear los procedimientos metodológicos del ensayo controlado aleatorizado; (iv) para determinar la tasa de inscripción, la tasa de elegibilidad, la tasa de retención y la tasa de abandono durante el proceso preliminar de reclutamiento y seguimiento de participantes del RCT; (v) probar preliminarmente la eficacia de este programa en la autoeficacia, la calidad de vida, la angustia de los síntomas y la frecuencia de los síntomas, así como la utilización de la atención médica; (vi) identificar las percepciones de los participantes y la aceptabilidad del estudio piloto; (vii) proporcionar sugerencias e implicaciones para un futuro ECA multicéntrico a gran escala que examine los efectos definitivos de las pautas de autogestión de mHealth dirigidas por enfermeras sobre la autoeficacia, la calidad de vida, la angustia de los síntomas y la frecuencia de los síntomas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
El estudio piloto tiene como objetivo examinar las siguientes hipótesis nulas de resultados de eficacia:
Los pacientes con BC en el grupo mHealth no demostrarán diferencias en la autoeficacia, la calidad de vida, la angustia de los síntomas y la frecuencia de los síntomas, así como en la utilización de atención médica después de completar la quimioterapia en la semana 3 y la semana 6 en comparación con los pacientes con BC en el control. grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Recién diagnosticada con cáncer de mama
- Comenzar quimioterapia y ser prescrito con cuatro ciclos de un régimen de quimioterapia
- Usuarios de teléfonos móviles y WeChat® (una aplicación móvil de Tencent computer system Co. de la ciudad de Shenzhen). Limitado.)
- Usuarios de red Wi-Fi o 4G
- Capaz de leer y escribir chino
Criterio de exclusión:
- Las personas que están embarazadas
- Han sido diagnosticados con cáncer de mama en etapa terminal (es decir, etapa IV)
- Tener antecedentes de quimioterapia.
- Se les ha recetado una terapia dirigida dentro de las tres semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
- Tener trastornos mentales documentados.
- Ya han participado en otros estudios de mHealth
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mGrupo de quimioterapia
Los participantes del grupo de intervención adoptarán una aplicación "mChemotherapy" para autogestionar sus síntomas bajo la supervisión de una enfermera durante seis semanas.
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La intervención se compone de una intervención central "mChemotherapy", una consulta previa a la quimioterapia y dos visitas de seguimiento de la aplicación.
La quimioterapia móvil se utilizará específicamente para facilitar el autocontrol de los síntomas para el grupo de intervención que cubre la quimioterapia durante seis semanas.
La mChemotherapy incluye seis componentes: (i) autocontrol, (ii) alertas, (iii) recordatorio, (iv) consulta, (v) mi receta, (vi) base de conocimiento.
Los participantes del grupo de intervención recibirán un nombre de usuario y una contraseña individuales para iniciar sesión en la plataforma mChemotherapy.
Las enfermeras de intervención realizarán la intervención y contactarán a los pacientes a través de esta plataforma.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina, sin uso de quimioterapia móvil durante seis semanas.
La atención de rutina se compone de una visita previa a la quimioterapia y dos visitas de seguimiento.
A través de la plataforma oficial de WeChat, los pacientes del grupo de control serán informados sobre el régimen de quimioterapia y los síntomas relacionados con la quimioterapia y cómo tratarlos, durante la visita previa a la quimioterapia.
El grupo de control tendrá dos visitas programadas por teléfono con la enfermera de seguimiento.
Los pacientes recibirán un número de teléfono para consultar a la enfermera de seguimiento en caso de que tengan preguntas relacionadas con sus síntomas o inquietudes relacionadas con la quimioterapia.
Los pacientes del grupo de control no pueden acceder a la "quimioterapia móvil" hasta que hayan completado el estudio piloto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de las estrategias utilizadas por las personas para promover la salud (SUPPH) en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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Estrategias utilizadas por las personas para promover la salud (SUPPH) es un cuestionario de estrategia de promoción de la salud, desarrollado para evaluar la confianza de los pacientes con cáncer en el autocontrol de su enfermedad, sobre la base de consultas con expertos, entrevistas con pacientes e investigación bibliográfica.
La escala original tiene 29 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos, desde 1, que indica que no hay confianza, hasta 5, que indica mucha confianza.
Las puntuaciones altas indican un alto nivel de autoeficacia por parte de los participantes.
La versión china del SUPPH fue adaptada por Qian & Yuan y el coeficiente α de Cronbach de la escala total es 0,970.
SUPPH se recopilará al inicio (semana 0), semana 3 y al final del estudio (semana 6) mediante cuestionarios autoinformados entregados a través del WeChat oficial del Centro de Salud Mamaria.
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La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la semana 6 (T2)
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La aceptabilidad y la usabilidad de la intervención se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme, la Escala de usabilidad del sistema, después de completar el estudio (semana 6).
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Los datos se recogerán en la semana 6 (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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La calidad de vida general se ha utilizado como una medida destacada para reflejar el resultado de un tratamiento.
Se selecciona la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B), ya que es un instrumento de CVRS específico para pacientes con CM.
FACT-B se divide en cinco subescalas, a saber, bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida por parte de los participantes.
Wan et al. informó que la consistencia interna de la mayoría de los dominios en la versión en chino simplificado de FACT-B osciló entre 0,82 y 0,85.
FACT-B se recopilará antes de la quimioterapia (línea de base), la semana 3 y al final del estudio (semana 6) mediante cuestionarios autoinformados que se entregarán a través del WeChat oficial del Centro de Salud Mamaria.
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La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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Cambio de la puntuación en la semana 3 (T1) de la escala abreviada de evaluación de síntomas de Memorial (MSAS-SF) en la semana 6 (T2)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
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La escala abreviada de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS-SF) es un instrumento que se puede utilizar para medir los síntomas de angustia de los pacientes con BC.
Este cuestionario se compone de tres dimensiones: la dimensión de síntomas físicos (PHYS), la dimensión de síntomas psicológicos (PSYCH) y un índice de angustia global (GDI).
Incluye 28 ítems sobre angustia y frecuencia en la dimensión de síntomas físicos y cuatro ítems en la dimensión de síntomas psicológicos durante la última semana.
Las puntuaciones más altas significan más frecuencia, mayor gravedad y mayor angustia.
Se ha encontrado que la versión china simplificada de la Escala corta de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS-SF-SC) es confiable, con coeficientes alfa de Cronbach para las subescalas que van desde 0,782 a 0,874.
El MSAS-SF se recopilará en la semana 3 y al final del estudio (semana 6) mediante cuestionarios autoinformados que se entregarán a través del WeChat oficial del Centro de Salud Mamaria.
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La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
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La utilización de atención médica inducida por quimioterapia durante seis semanas se registrará en el estudio piloto para su análisis.
Se recopilarán tres tipos de utilización de la atención médica: llamadas a la línea directa iniciadas por el paciente, visitas no planificadas a la clínica ambulatoria y visitas no programadas al departamento de emergencias.
Estos registros de servicio de salud se obtendrán del centro de estadísticas del hospital de estudio.
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La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
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Compromiso del usuario final por parte de pacientes y enfermeras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 (T2)
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Los datos sobre las seis semanas de uso de un individuo, incluida la frecuencia de inicio de sesión y la duración del uso de todo el programa mChemotherapy, se rastrean en el módulo de estadísticas de WeChat del hilo de fondo.
La frecuencia de inicio de sesión se registra como la cantidad de veces que un participante inició sesión en la aplicación durante seis semanas.
La duración total del uso se registra como la suma de todos los tiempos en minutos entre el inicio y el cierre de sesión.
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Desde el inicio hasta la semana 6 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
- Silla de estudio: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Silla de estudio: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Director de estudio: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Fu L, Hu Y, Lu Z, Zhou Y, Zhang X, Chang VT, Yang Y, Wang Y. Validation of the Simplified Chinese Version of the Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form Among Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):113-121. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Lev EL, Owen SV. A measure of self-care self-efficacy. Res Nurs Health. 1996 Oct;19(5):421-9. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:53.0.CO;2-S.
- Oliveira IS, da Cunha Menezes Costa L, Fagundes FR, Cabral CM. Evaluation of cross-cultural adaptation and measurement properties of breast cancer-specific quality-of-life questionnaires: a systematic review. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1179-95. doi: 10.1007/s11136-014-0840-3. Epub 2014 Nov 13.
- Yuan C, Qian H, Wang J, Lev EL, Yuan A, Hinds PS. Factorial structure of a scale: Strategies Used by People to Promote Health--Chinese version. Cancer Nurs. 2015 Jan-Feb;38(1):E13-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000151.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- HSEARS20210816002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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