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心臓代謝リスクマーカーと心筋梗塞後の心臓機能に対する座位時間を分割する効果 (MOVE-MI)

2023年3月2日 更新者:Abbie C. Bell、University of Bedfordshire

心血管疾患 (CVD) は、特に中所得国から高所得国において、世界的に死亡率と罹患率の最大の原因の 1 つです。 英国だけでも、2017 年には 124,641 人が死亡しました。 これに加えて、心血管疾患は莫大な経済的負担の一因となっており、国民保健サービス (NHS) に年間 190 億ポンドの費用がかかっています。 これは主に、最初の心臓イベント後のかなりの数の再入院 (年間 198,000 件) によるものです。

したがって、心臓イベントの後は、二次イベントのリスクを減らすために、脂質プロファイル、喫煙状況、運動不足などの危険因子を減らすことが推奨されます。 健康な人では、座っている時間を定期的に分割することで、心血管代謝のリスクマーカーが減少します。 したがって、この研究の目的は、この効果が心臓集団で再現されるかどうか、したがって座っている時間を分割することで二次心臓イベントのリスクが低下するかどうかを観察することです。

潜在的な参加者は、研究に参加するための選択基準を満たす必要があります。年齢が50歳以上で、研究への募集時に過去3か月以内に心筋梗塞がありました。

参加者は各条件に無作為に割り付けられます: 1) 途切れることなく座っている。 2) 断続的に立って座る、3) 断続的に軽い身体活動をしながら座る (メトロノームのビートに足を踏み入れる)。 各条件の前、最中、後に多数の生理学的マーカーが測定され、各条件の有効性を比較するために分析されます。

すべての測定は、ベッドフォードシャー大学スポーツおよび運動科学研究所で行われます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究デザイン 反復測定、無作為クロスオーバー研究デザインが使用されます。 すべてのデータ収集は、スポーツおよび運動科学研究所、ベッドフォードシャー大学、ポールヒル アベニュー、ベッドフォード、英国で行われます。 予備テスト セッションの後、参加者は 3 つの 6 時間の実験条件をランダムな順序で完了します。1) 中断せずに座る。 2) 立ち休憩で中断された座位、および 3) 光強度のステップ休憩で中断された座位。 以前の研究では、1 回の運動がその後 48 時間にわたって血糖値に影響を与える可能性があることが示唆されているため (Mikines, et al., 1988). 参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用して条件の順序にランダム化されます。 これにより、バランスの取れたブロック サイズでブロックのランダム化を使用して、トライアル オーダーが割り当てられます。 参加者は、1 回目と 2 回目の実験条件の日に到着するまで、試験条件を知らされません。

予備検査 患者はまず、メトロノームのビートに合わせてその場で踏む光強度とボルグ RPE スケールの使用に慣れるための予備検査セッションに参加します。 これにより、患者は、それぞれの実験条件で使用される 8-11 (非常に軽い) の RPE に相当する強度に慣れることができます。 参加者は、ゆっくりとしたペースから始めて、8 ~ 11 の RPE が見つかるまで、1 ~ 2 分ごとに徐々にペースを上げて、さまざまなメトロノームのペースに足を踏み入れます。 これは、BACPR が推奨する CR のウォームアップで推奨される強度を模倣しています。 身長 (cm) と体重 (kg) もそれぞれスタディオメーター (Harpenden 98.602、Holtain Ltd.、Crymych) とデジタル スケール (Tanita BWB0800、Tanita Corp.、東京、日本) を使用して測定し、ボディマス指数 (kg) を計算します。 /m2)。

実験プロトコル 参加者は、各訪問の 24 時間前からアルコールとカフェインを控え、72 時間運動を避け、一晩断食を完了するよう求められます。 これは、事前訪問時に彼らに説明されます。 これを監視するために、訪問ごとに参加前に、絶食したかどうか/最後に食べたり飲んだりしたのはいつかを尋ねられます.

参加者は、到着前に少なくとも 10 時間は一晩絶食し、研究室への積極的な移動を最小限に抑えるよう求められます (例: 移動には車を使用)。 彼らは、ベースライン血圧の前に安定した状態を達成するために 30 分間休息し (2 分間の休息を挟んで 2 回の測定を行い、それぞれの測定値と平均値を測定)、血液サンプルを採取します。 ベースライン心機能測定値 (全体的なひずみ、駆出率、および収縮期容積) は、心エコー図スキャンと心電図 (ECG) を使用して測定され、参加者が研究を完了するのに不適切になる心臓への電気的禁忌がないことを確認します。 STの低下/上昇または不整脈を含む介入。 その後、質問票を使用してベースラインの気分と幸福度を評価します。

ベースライン測定に続いて、標準化された朝食が消費され (以下の食事のセクションを参照)、参加者は実験条件を開始します。 実験条件の概略図については、図 1を参照してください。

この研究の 3 つの実験条件は次のとおりです。

  1. 6時間連続座りっぱなし。
  2. 座っているのを中断し、30 分ごとに 5 分間静止状態にします。
  3. 事前テストで決定された強度でメトロノームを使用して、30 分ごとに 5 分間の光強度のステップで座っていることを中断しました。 これは、フェーズ III の CR クラスで現在実行されているアクティブ リカバリ時間を複製します。

各条件の12:00に昼食が提供されます。 座っている間、参加者は本、雑誌、新聞を読んだり、テレビ、DVD、メディア ストリーミング サービスを見たりすることができます。 参加者は、車椅子を使用してトイレや食事の消費エリアに移動し、活動が最小限に抑えられ、条件間で標準化されるようにします。

標準化された食物と水の摂取量 各食事は、推定される 1 日のエネルギー必要量の約 30% を提供します。 これは、個人の身長、体重、性別に基づく予測式を使用して、個々の参加者ごとに計算されます。 朝食はふすまフレーク、全乳、蜂蜜とグラノーラバーで構成され、54% の炭水化物、34% の脂肪、12% のタンパク質で構成されます。 昼食は、チキン サンドイッチ、塩味のポテトチップス、ジャミー ドジャー ビスケット (炭水化物 54%、脂肪 34%、タンパク質 12%) で構成されます。 食事の多量栄養素組成は、バランスの取れた食事に推奨されるガイドラインとほぼ一致しています (Public Health England, 2016)。 参加者は 15 分以内に食事を済ませるように促されます。 かかった時間は最初の条件で記録され、この時間は後の 2 つの条件で複製されます。 水は、最初の実験条件の訪問中に参加者が自由に利用できます。 この摂取量を記録し、以下の 2 つの条件で同じ量を 1 日にわたって提供します。

データ収集 グルコース、トリグリセリド、HDL-C、およびインスリンの後の分析を可能にするために、条件全体でベースライン、30、60、120、180、210、240、300、および 360 分で指刺しキャピラリー全血サンプルを収集します。 手を温水で約5分間温めた後、血液サンプルを採取します。 血圧と心拍数は、各血液サンプルが採取される5分前に測定されます。 心機能の測定値と気分と健康状態は、ベースラインと事後状態で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK429DJ
        • 募集
        • Cardiac Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、過去 3 か月以内に心筋梗塞 (ST 波上昇 MI または非 ST 波上昇 MI) を起こし (血液バイオマーカーの上昇または心電図の変化によって確認されます)、手順/回復は複雑ではなく、したがって低リスクに分類されます。
  • 40歳以上。
  • あらゆる民族。
  • 食事制限のある 2 型糖尿病患者

除外基準:

  • 以前のMI
  • 40歳未満。
  • 有効なインフォームド コンセントを提供できない (精神的能力の欠如)。
  • -過去3か月以内に心臓イベントと診断されていません。
  • がん、慢性腎臓病、胃食道疾患などの既存の併存症。
  • 不安定な冠動脈疾患。
  • 糖尿病と診断され、薬の使用。
  • 終末までの予後が6か月未満の疾患または状態(緩和ケア)。 既知の血液感染症。
  • 立つことができず、軽い強度の足踏みをすることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長時間座っている
6時間連続座りっぱなし。
参加者が上記の 3 つの介入すべてに参加するクロス オーバー デザイン: 1) 中断なしの座位、2) 立位で中断された座位、3) 軽い足踏みで中断された座位
他の名前:
  • 立ったまま座っている
  • 軽い足踏みで中断された座り
実験的:立ったまま座っている
座っているのを中断し、30 分ごとに 5 分間の静的な立ちを 6 時間続けました。
参加者が上記の 3 つの介入すべてに参加するクロス オーバー デザイン: 1) 中断なしの座位、2) 立位で中断された座位、3) 軽い足踏みで中断された座位
他の名前:
  • 立ったまま座っている
  • 軽い足踏みで中断された座り
実験的:軽い足踏みで中断された座り
事前テストで決定された強度でメトロノームを使用して、30 分ごとに 5 分間の光強度のステップで座っていることを中断しました。 これは、フェーズ III の CR クラスで現在実行されているアクティブ リカバリ時間を複製します。
参加者が上記の 3 つの介入すべてに参加するクロス オーバー デザイン: 1) 中断なしの座位、2) 立位で中断された座位、3) 軽い足踏みで中断された座位
他の名前:
  • 立ったまま座っている
  • 軽い足踏みで中断された座り

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後壁の厚さ
時間枠:4ヶ月
後壁の厚さ (cm)
4ヶ月
心室中隔
時間枠:4ヶ月
心室中隔 (cm)
4ヶ月
左心室の内径
時間枠:4ヶ月
左心室の内径 (cm)
4ヶ月
大動脈根
時間枠:4ヶ月
大動脈起始部 (cm)
4ヶ月
巻末
時間枠:4ヶ月
エンド ボリューム (cm)
4ヶ月
E波
時間枠:4ヶ月
E 波 (ミリ秒)
4ヶ月
波
時間枠:4ヶ月
ミリ秒単位の波
4ヶ月
相対肉厚
時間枠:4ヶ月
相対的な壁の厚さ (cm)
4ヶ月
左心室質量
時間枠:4ヶ月
左心室質量 (g)
4ヶ月
E/Aレシオ
時間枠:4ヶ月
E/Aレシオ
4ヶ月
減速時間
時間枠:4ヶ月
減速時間 (ミリ秒)
4ヶ月
等容緩和時間
時間枠:4ヶ月
ミリ秒単位の等容緩和時間
4ヶ月
駆出率
時間枠:4ヶ月
駆出率 (%)
4ヶ月
ストローク量
時間枠:4ヶ月
Lでのストローク量
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:4ヶ月
安静時の収縮期血圧 (mmHg)
4ヶ月
拡張期血圧
時間枠:4ヶ月
安静時の拡張期血圧 (mmHg)
4ヶ月
食後トリグリセリド
時間枠:4ヶ月
食後トリグリセリド (mmol/L)
4ヶ月
食後総コレステロール
時間枠:4ヶ月
食後の総コレステロール (mmol/L)
4ヶ月
食後低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:4ヶ月
食後低密度リポタンパク質コレステロール(mmol/L)
4ヶ月
食後高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:4ヶ月
食後高密度リポタンパク質コレステロール(mmol/L)
4ヶ月
食後インスリン
時間枠:4ヶ月
食後インスリン(mU/L)
4ヶ月
食後ブドウ糖
時間枠:4ヶ月
食後グルコース(mmol/L)
4ヶ月
気分と健康
時間枠:4ヶ月
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケール。 これは 5 点満点で、ポジティブな感情について 10 問、ネガティブな感情について 10 問出題されます。 各尺度のスコアが高いほど、ポジティブまたはネガティブに感じている可能性が高くなります。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 265468

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究への登録時に、参加者には一意の参加者 ID 番号が与えられ、それ以降、研究内のすべてのデータ収集で使用されます。 これは、番号システムを使用して決定されます。 研究チームは、参加者を匿名の ID 番号で識別するための機密ログを保持します。この ID 番号は、安全なコンピューターで暗号化されます。 他のすべての電子文書も暗号化されます。 調査チームの直接のメンバーのみがデータにアクセスでき、調査の委任ログに記載されます。 データがスポンサーに送信される場合、必要に応じて、参加者 ID 番号によってのみ識別できるため、いつでも患者を識別できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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