- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193175
Efectos de dividir el tiempo sentado sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico y la función cardíaca después del infarto de miocardio (MOVE-MI)
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las mayores causas de mortalidad y morbilidad a nivel mundial, particularmente en países de ingresos medios a altos. Solo en el Reino Unido, fue responsable de 124 641 muertes en 2017. Además de esto, las enfermedades cardiovasculares contribuyen a una gran carga económica, lo que le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS) 19 mil millones de libras esterlinas al año. Esto se debe principalmente a un número importante de reingresos hospitalarios tras un primer evento cardíaco (198.000 por año).
Después de un evento cardíaco, se recomienda a la persona que reduzca sus factores de riesgo, incluidos el perfil de lípidos, el tabaquismo y la inactividad física, para reducir el riesgo de un evento secundario. En individuos sanos, la interrupción regular del tiempo de sedestación reduce los marcadores de riesgo cardiometabólico. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar si este efecto se replica en la población cardíaca y, por lo tanto, si interrumpir el tiempo de sedestación reducirá el riesgo de un evento cardíaco secundario.
Los participantes potenciales deberán cumplir con los criterios de inclusión para participar en el estudio: tener 50 años o más y haber tenido un infarto de miocardio en los últimos tres meses en el momento del reclutamiento para el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cada condición: 1) sesión ininterrumpida; 2) sentado con bipedestación intermitente y 3) sentado con actividad física ligera intermitente (pasos al compás de un metrónomo). Se medirán varios marcadores fisiológicos antes, durante y después de cada condición y se analizarán para comparar la efectividad de cada condición.
Todas las mediciones se tomarán en los Laboratorios de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de la Universidad de Bedfordshire.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Se utilizará un diseño de estudio aleatorio cruzado de medidas repetidas. Toda la recopilación de datos se llevará a cabo en los Laboratorios de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de la Universidad de Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Reino Unido. Después de una sesión de prueba preliminar, los participantes completarán tres condiciones experimentales de 6 horas en un orden aleatorio: 1) sesión ininterrumpida; 2) sentarse interrumpido con descansos de pie, y 3) sentarse interrumpido con descansos de paso de intensidad ligera. Habrá un período de lavado de al menos 72 horas entre condiciones, ya que investigaciones anteriores sugieren que una sola sesión de ejercicio puede afectar los niveles de glucosa en sangre durante las siguientes 48 horas (Mikines, et al., 1988). Los participantes serán asignados al azar por orden de condición utilizando números aleatorios generados por computadora. Esto les asignará un orden de prueba utilizando la aleatorización de bloques con tamaños de bloque equilibrados. Los participantes estarán cegados a la condición de prueba hasta que lleguen el día de su primera y segunda condición experimental.
Pruebas preliminares Los pacientes asistirán primero a una sesión de prueba preliminar en la que se acostumbrarán a la intensidad de la luz pisando el lugar al ritmo de un metrónomo y el uso de la escala Borg RPE. Esto asegurará que los pacientes estén familiarizados con una intensidad equivalente a un RPE de 8-11 (muy ligero a ligero) que se utilizará en la condición experimental respectiva. Los participantes avanzarán a diferentes ritmos de metrónomo comenzando a un ritmo lento y aumentando gradualmente cada 1-2 minutos hasta encontrar un RPE de 8-11. Esto imita la intensidad recomendada en el calentamiento de CR, según lo recomendado por BACPR. También se medirá la altura (cm) y el peso (kg) utilizando un estadiómetro (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) y balanzas digitales (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japón) respectivamente, para calcular el índice de masa corporal (kg /m2).
Protocolo experimental Se les pedirá a los participantes que se abstengan de cualquier tipo de alcohol y cafeína durante las 24 horas previas a cada visita, además de evitar el ejercicio durante 72 horas y completar un ayuno nocturno. Esto se les explicará durante la visita preliminar. Para controlar esto, se les preguntará antes de la participación por visita si han ayunado/cuándo comieron y bebieron por última vez.
Se les pedirá a los participantes que realicen un ayuno nocturno durante al menos 10 horas antes de la llegada y minimicen los viajes activos al laboratorio (p. usar un automóvil para viajar). Descansarán durante 30 minutos para lograr un estado estable antes de tomar la presión arterial de referencia (dos medidas con 2 minutos de descanso entre cada una y el promedio tomado) y se toman muestras de sangre. Las medidas de la función cardíaca de referencia (esfuerzo global, fracción de eyección y volumen sistólico) se medirán mediante un ecocardiograma, así como un electrocardiograma (ECG) para garantizar que no haya contraindicaciones eléctricas en el corazón que harían que el participante no fuera apto para completar el estudio. intervención incluyendo depresión/elevación del ST o cualquier arritmia. Las medidas de estado de ánimo y bienestar de referencia se evaluarán luego mediante cuestionarios.
Siguiendo las medidas de referencia, se consumirá un desayuno estandarizado (consulte la sección de comidas a continuación) y luego los participantes comenzarán la condición experimental. Consulte la Figura 1 para ver el esquema de las condiciones experimentales.
Las tres condiciones experimentales para este estudio son:
- Sentado ininterrumpido durante 6 horas.
- Sentado interrumpido con 5 minutos de pie estático cada 30 minutos.
- Sentado interrumpido con 5 minutos de intensidad de luz dando pasos cada 30 minutos usando un metrónomo a la intensidad determinada durante la prueba preliminar. Esto replica el tiempo de recuperación activa actualmente realizado en una clase CR de fase III.
Se proporcionará un almuerzo a las 12:00 durante cada condición. Durante los períodos de descanso, los participantes podrán leer libros, revistas o periódicos y/o mirar televisión, DVD o servicios de transmisión de medios. Los participantes serán transportados a los baños y áreas de consumo de alimentos usando una silla de ruedas para garantizar que la actividad se minimice y estandarice entre condiciones.
Ingesta estandarizada de alimentos y agua Cada comida proporcionará aproximadamente el 30% de los requerimientos energéticos diarios estimados. Esto se calculará para cada participante individual utilizando una ecuación de predicción basada en la altura, el peso y el sexo del individuo. El desayuno consistirá en hojuelas de salvado, leche entera y una barra de miel y granola y constará de 54 % de carbohidratos, 34 % de grasas y 12 % de proteínas. El almuerzo consistirá en un sándwich de pollo, patatas fritas saladas y bizcocho jammie dodger (54 % de carbohidratos, 34 % de grasas y 12 % de proteínas). La composición de macronutrientes de las comidas está en general de acuerdo con las pautas recomendadas para una dieta equilibrada (Public Health England, 2016). Se alentará a los participantes a consumir su comida dentro de los 15 minutos. El tiempo empleado se registrará en la primera condición y este tiempo luego se replicará en las dos últimas condiciones. El agua estará disponible para los participantes ad libitum durante su primera visita de condiciones experimentales. Este volumen de ingesta se registrará y se aportará la misma cantidad en las dos condiciones siguientes repartidas a lo largo del día.
Recolección de datos Se recolectarán muestras de sangre total capilar por punción digital al inicio, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 y 360 minutos durante las condiciones para permitir el análisis posterior de glucosa, triglicéridos, HDL-C e insulina. Se tomarán muestras de sangre después de precalentar la mano en agua tibia durante aproximadamente 5 minutos. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán 5 minutos antes de tomar cada una de las muestras de sangre. Las medidas de la función cardíaca y el estado de ánimo y el bienestar se medirán al inicio y después de la condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK429DJ
- Reclutamiento
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (IM con onda ST elevada o MI sin onda ST elevada) en los últimos tres meses (confirmado por biomarcadores sanguíneos elevados o cambios electrocardiográficos), en los que el procedimiento/la recuperación no presenta complicaciones y, por lo tanto, se clasifican como de bajo riesgo.
- Mayor de 40 años.
- Cualquier etnia.
- Individuos con diabetes mellitus tipo 2 controlada con dieta
Criterio de exclusión:
- MI anterior
- Menores de 40 años.
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado válido (falta de capacidad mental).
- No haber tenido un evento cardíaco diagnosticado en los últimos tres meses.
- Comorbilidades existentes que incluyen cáncer, enfermedad renal crónica y enfermedades gastroesofágicas.
- Enfermedad coronaria inestable.
- Diabetes diagnosticada y uso de medicación.
- Enfermedad o condiciones con un pronóstico de menos de 6 meses para el final de la vida (cuidados paliativos). Cualquier enfermedad transmitida por la sangre conocida.
- Incapaz de ponerse de pie y participar en pasos de intensidad ligera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sentado prolongado
Sentado ininterrumpido durante 6 horas.
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Diseño cruzado, donde los participantes participarán en las tres intervenciones enumeradas anteriormente: 1) sentarse sin interrupción, 2) sentarse interrumpido con ponerse de pie y 3) sentarse interrumpido con pasos ligeros
Otros nombres:
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Experimental: Sentado interrumpido con pie
Sentado interrumpido con 5 minutos de pie estático cada 30 minutos durante 6 horas.
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Diseño cruzado, donde los participantes participarán en las tres intervenciones enumeradas anteriormente: 1) sentarse sin interrupción, 2) sentarse interrumpido con ponerse de pie y 3) sentarse interrumpido con pasos ligeros
Otros nombres:
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Experimental: Sentado interrumpido con pasos ligeros
Sentado interrumpido con 5 minutos de intensidad de luz dando pasos cada 30 minutos usando un metrónomo a la intensidad determinada durante la prueba preliminar.
Esto replica el tiempo de recuperación activa actualmente realizado en una clase CR de fase III.
|
Diseño cruzado, donde los participantes participarán en las tres intervenciones enumeradas anteriormente: 1) sentarse sin interrupción, 2) sentarse interrumpido con ponerse de pie y 3) sentarse interrumpido con pasos ligeros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la pared posterior
Periodo de tiempo: 4 meses
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Grosor de la pared posterior en cm
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4 meses
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Tabique interventricular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tabique interventricular en cm
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4 meses
|
|
Diámetro interno del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Diámetro interno del ventrículo izquierdo en cm
|
4 meses
|
|
Raíz aórtica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Raíz aórtica en cm
|
4 meses
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Volumen final
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Volumen final en cm
|
4 meses
|
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Onda e
Periodo de tiempo: 4 meses
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Onda E en ms
|
4 meses
|
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Una ola
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Una onda en ms
|
4 meses
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Espesor relativo de la pared
Periodo de tiempo: 4 meses
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Espesor relativo de la pared en cm
|
4 meses
|
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Masa ventricular izquierda en g
|
4 meses
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Relación E/A
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Relación E/A
|
4 meses
|
|
Tiempo de desaceleración
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tiempo de desaceleración en ms
|
4 meses
|
|
Tiempo de relajación isovolumétrica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tiempo de relajación isovolumétrica en ms
|
4 meses
|
|
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Fracción de eyección en %
|
4 meses
|
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Volumen sistólico en L
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Presión arterial sistólica en reposo en mmHg
|
4 meses
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Presión arterial diastólica en reposo en mmHg
|
4 meses
|
|
Triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Triglicéridos posprandiales en mmol/L
|
4 meses
|
|
Colesterol total posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Colesterol total posprandial en mmol/L
|
4 meses
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial en mmol/L
|
4 meses
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad posprandial en mmol/L
|
4 meses
|
|
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Insulina posprandial en mU/L
|
4 meses
|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Glucosa posprandial en mmol/L
|
4 meses
|
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Estado de ánimo y bienestar
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Escala de afecto positivo y afecto negativo.
Este es un puntaje de 5 puntos, que hace 10 preguntas sobre sentimientos positivos y 10 preguntas sobre sentimientos negativos.
Cuanto mayor sea la puntuación de cada escala, más probable es que se sientan positivos o negativos.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 265468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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