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Efectos de dividir el tiempo sentado sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico y la función cardíaca después del infarto de miocardio (MOVE-MI)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las mayores causas de mortalidad y morbilidad a nivel mundial, particularmente en países de ingresos medios a altos. Solo en el Reino Unido, fue responsable de 124 641 muertes en 2017. Además de esto, las enfermedades cardiovasculares contribuyen a una gran carga económica, lo que le cuesta al Servicio Nacional de Salud (NHS) 19 mil millones de libras esterlinas al año. Esto se debe principalmente a un número importante de reingresos hospitalarios tras un primer evento cardíaco (198.000 por año).

Después de un evento cardíaco, se recomienda a la persona que reduzca sus factores de riesgo, incluidos el perfil de lípidos, el tabaquismo y la inactividad física, para reducir el riesgo de un evento secundario. En individuos sanos, la interrupción regular del tiempo de sedestación reduce los marcadores de riesgo cardiometabólico. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es observar si este efecto se replica en la población cardíaca y, por lo tanto, si interrumpir el tiempo de sedestación reducirá el riesgo de un evento cardíaco secundario.

Los participantes potenciales deberán cumplir con los criterios de inclusión para participar en el estudio: tener 50 años o más y haber tenido un infarto de miocardio en los últimos tres meses en el momento del reclutamiento para el estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a cada condición: 1) sesión ininterrumpida; 2) sentado con bipedestación intermitente y 3) sentado con actividad física ligera intermitente (pasos al compás de un metrónomo). Se medirán varios marcadores fisiológicos antes, durante y después de cada condición y se analizarán para comparar la efectividad de cada condición.

Todas las mediciones se tomarán en los Laboratorios de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de la Universidad de Bedfordshire.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio Se utilizará un diseño de estudio aleatorio cruzado de medidas repetidas. Toda la recopilación de datos se llevará a cabo en los Laboratorios de Ciencias del Deporte y el Ejercicio de la Universidad de Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Reino Unido. Después de una sesión de prueba preliminar, los participantes completarán tres condiciones experimentales de 6 horas en un orden aleatorio: 1) sesión ininterrumpida; 2) sentarse interrumpido con descansos de pie, y 3) sentarse interrumpido con descansos de paso de intensidad ligera. Habrá un período de lavado de al menos 72 horas entre condiciones, ya que investigaciones anteriores sugieren que una sola sesión de ejercicio puede afectar los niveles de glucosa en sangre durante las siguientes 48 horas (Mikines, et al., 1988). Los participantes serán asignados al azar por orden de condición utilizando números aleatorios generados por computadora. Esto les asignará un orden de prueba utilizando la aleatorización de bloques con tamaños de bloque equilibrados. Los participantes estarán cegados a la condición de prueba hasta que lleguen el día de su primera y segunda condición experimental.

Pruebas preliminares Los pacientes asistirán primero a una sesión de prueba preliminar en la que se acostumbrarán a la intensidad de la luz pisando el lugar al ritmo de un metrónomo y el uso de la escala Borg RPE. Esto asegurará que los pacientes estén familiarizados con una intensidad equivalente a un RPE de 8-11 (muy ligero a ligero) que se utilizará en la condición experimental respectiva. Los participantes avanzarán a diferentes ritmos de metrónomo comenzando a un ritmo lento y aumentando gradualmente cada 1-2 minutos hasta encontrar un RPE de 8-11. Esto imita la intensidad recomendada en el calentamiento de CR, según lo recomendado por BACPR. También se medirá la altura (cm) y el peso (kg) utilizando un estadiómetro (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) y balanzas digitales (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japón) respectivamente, para calcular el índice de masa corporal (kg /m2).

Protocolo experimental Se les pedirá a los participantes que se abstengan de cualquier tipo de alcohol y cafeína durante las 24 horas previas a cada visita, además de evitar el ejercicio durante 72 horas y completar un ayuno nocturno. Esto se les explicará durante la visita preliminar. Para controlar esto, se les preguntará antes de la participación por visita si han ayunado/cuándo comieron y bebieron por última vez.

Se les pedirá a los participantes que realicen un ayuno nocturno durante al menos 10 horas antes de la llegada y minimicen los viajes activos al laboratorio (p. usar un automóvil para viajar). Descansarán durante 30 minutos para lograr un estado estable antes de tomar la presión arterial de referencia (dos medidas con 2 minutos de descanso entre cada una y el promedio tomado) y se toman muestras de sangre. Las medidas de la función cardíaca de referencia (esfuerzo global, fracción de eyección y volumen sistólico) se medirán mediante un ecocardiograma, así como un electrocardiograma (ECG) para garantizar que no haya contraindicaciones eléctricas en el corazón que harían que el participante no fuera apto para completar el estudio. intervención incluyendo depresión/elevación del ST o cualquier arritmia. Las medidas de estado de ánimo y bienestar de referencia se evaluarán luego mediante cuestionarios.

Siguiendo las medidas de referencia, se consumirá un desayuno estandarizado (consulte la sección de comidas a continuación) y luego los participantes comenzarán la condición experimental. Consulte la Figura 1 para ver el esquema de las condiciones experimentales.

Las tres condiciones experimentales para este estudio son:

  1. Sentado ininterrumpido durante 6 horas.
  2. Sentado interrumpido con 5 minutos de pie estático cada 30 minutos.
  3. Sentado interrumpido con 5 minutos de intensidad de luz dando pasos cada 30 minutos usando un metrónomo a la intensidad determinada durante la prueba preliminar. Esto replica el tiempo de recuperación activa actualmente realizado en una clase CR de fase III.

Se proporcionará un almuerzo a las 12:00 durante cada condición. Durante los períodos de descanso, los participantes podrán leer libros, revistas o periódicos y/o mirar televisión, DVD o servicios de transmisión de medios. Los participantes serán transportados a los baños y áreas de consumo de alimentos usando una silla de ruedas para garantizar que la actividad se minimice y estandarice entre condiciones.

Ingesta estandarizada de alimentos y agua Cada comida proporcionará aproximadamente el 30% de los requerimientos energéticos diarios estimados. Esto se calculará para cada participante individual utilizando una ecuación de predicción basada en la altura, el peso y el sexo del individuo. El desayuno consistirá en hojuelas de salvado, leche entera y una barra de miel y granola y constará de 54 % de carbohidratos, 34 % de grasas y 12 % de proteínas. El almuerzo consistirá en un sándwich de pollo, patatas fritas saladas y bizcocho jammie dodger (54 % de carbohidratos, 34 % de grasas y 12 % de proteínas). La composición de macronutrientes de las comidas está en general de acuerdo con las pautas recomendadas para una dieta equilibrada (Public Health England, 2016). Se alentará a los participantes a consumir su comida dentro de los 15 minutos. El tiempo empleado se registrará en la primera condición y este tiempo luego se replicará en las dos últimas condiciones. El agua estará disponible para los participantes ad libitum durante su primera visita de condiciones experimentales. Este volumen de ingesta se registrará y se aportará la misma cantidad en las dos condiciones siguientes repartidas a lo largo del día.

Recolección de datos Se recolectarán muestras de sangre total capilar por punción digital al inicio, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 y 360 minutos durante las condiciones para permitir el análisis posterior de glucosa, triglicéridos, HDL-C e insulina. Se tomarán muestras de sangre después de precalentar la mano en agua tibia durante aproximadamente 5 minutos. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán 5 minutos antes de tomar cada una de las muestras de sangre. Las medidas de la función cardíaca y el estado de ánimo y el bienestar se medirán al inicio y después de la condición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK429DJ
        • Reclutamiento
        • Cardiac Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (IM con onda ST elevada o MI sin onda ST elevada) en los últimos tres meses (confirmado por biomarcadores sanguíneos elevados o cambios electrocardiográficos), en los que el procedimiento/la recuperación no presenta complicaciones y, por lo tanto, se clasifican como de bajo riesgo.
  • Mayor de 40 años.
  • Cualquier etnia.
  • Individuos con diabetes mellitus tipo 2 controlada con dieta

Criterio de exclusión:

  • MI anterior
  • Menores de 40 años.
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado válido (falta de capacidad mental).
  • No haber tenido un evento cardíaco diagnosticado en los últimos tres meses.
  • Comorbilidades existentes que incluyen cáncer, enfermedad renal crónica y enfermedades gastroesofágicas.
  • Enfermedad coronaria inestable.
  • Diabetes diagnosticada y uso de medicación.
  • Enfermedad o condiciones con un pronóstico de menos de 6 meses para el final de la vida (cuidados paliativos). Cualquier enfermedad transmitida por la sangre conocida.
  • Incapaz de ponerse de pie y participar en pasos de intensidad ligera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sentado prolongado
Sentado ininterrumpido durante 6 horas.
Diseño cruzado, donde los participantes participarán en las tres intervenciones enumeradas anteriormente: 1) sentarse sin interrupción, 2) sentarse interrumpido con ponerse de pie y 3) sentarse interrumpido con pasos ligeros
Otros nombres:
  • Sentado interrumpido con pie
  • Sentado interrumpido con pasos ligeros
Experimental: Sentado interrumpido con pie
Sentado interrumpido con 5 minutos de pie estático cada 30 minutos durante 6 horas.
Diseño cruzado, donde los participantes participarán en las tres intervenciones enumeradas anteriormente: 1) sentarse sin interrupción, 2) sentarse interrumpido con ponerse de pie y 3) sentarse interrumpido con pasos ligeros
Otros nombres:
  • Sentado interrumpido con pie
  • Sentado interrumpido con pasos ligeros
Experimental: Sentado interrumpido con pasos ligeros
Sentado interrumpido con 5 minutos de intensidad de luz dando pasos cada 30 minutos usando un metrónomo a la intensidad determinada durante la prueba preliminar. Esto replica el tiempo de recuperación activa actualmente realizado en una clase CR de fase III.
Diseño cruzado, donde los participantes participarán en las tres intervenciones enumeradas anteriormente: 1) sentarse sin interrupción, 2) sentarse interrumpido con ponerse de pie y 3) sentarse interrumpido con pasos ligeros
Otros nombres:
  • Sentado interrumpido con pie
  • Sentado interrumpido con pasos ligeros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la pared posterior
Periodo de tiempo: 4 meses
Grosor de la pared posterior en cm
4 meses
Tabique interventricular
Periodo de tiempo: 4 meses
Tabique interventricular en cm
4 meses
Diámetro interno del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 4 meses
Diámetro interno del ventrículo izquierdo en cm
4 meses
Raíz aórtica
Periodo de tiempo: 4 meses
Raíz aórtica en cm
4 meses
Volumen final
Periodo de tiempo: 4 meses
Volumen final en cm
4 meses
Onda e
Periodo de tiempo: 4 meses
Onda E en ms
4 meses
Una ola
Periodo de tiempo: 4 meses
Una onda en ms
4 meses
Espesor relativo de la pared
Periodo de tiempo: 4 meses
Espesor relativo de la pared en cm
4 meses
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 4 meses
Masa ventricular izquierda en g
4 meses
Relación E/A
Periodo de tiempo: 4 meses
Relación E/A
4 meses
Tiempo de desaceleración
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo de desaceleración en ms
4 meses
Tiempo de relajación isovolumétrica
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo de relajación isovolumétrica en ms
4 meses
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 4 meses
Fracción de eyección en %
4 meses
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 4 meses
Volumen sistólico en L
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses
Presión arterial sistólica en reposo en mmHg
4 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
Presión arterial diastólica en reposo en mmHg
4 meses
Triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 4 meses
Triglicéridos posprandiales en mmol/L
4 meses
Colesterol total posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
Colesterol total posprandial en mmol/L
4 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad posprandial en mmol/L
4 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad posprandial en mmol/L
4 meses
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
Insulina posprandial en mU/L
4 meses
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
Glucosa posprandial en mmol/L
4 meses
Estado de ánimo y bienestar
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de afecto positivo y afecto negativo. Este es un puntaje de 5 puntos, que hace 10 preguntas sobre sentimientos positivos y 10 preguntas sobre sentimientos negativos. Cuanto mayor sea la puntuación de cada escala, más probable es que se sientan positivos o negativos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al registrarse en el estudio, los participantes recibirán un número de identificación de participante único, que de ahora en adelante se utilizará en toda la recopilación de datos dentro del estudio. Esto se determinará utilizando un sistema numérico. El equipo de investigación mantendrá un registro confidencial para identificar a los participantes con sus números de identificación anónimos, que se cifrarán en una computadora segura. Toda la demás documentación electrónica también estará encriptada. Solo los miembros directos del equipo de investigación tendrán acceso a los datos y se incluirán en el registro de delegación del estudio. Cuando los datos se transmitan a los patrocinadores, en caso de ser necesario, solo serán identificables por su número de identificación de participante, por lo que no serán identificables como pacientes en ningún momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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