Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerwy w siedzeniu na markery ryzyka kardiometabolicznego i czynność serca po zawale mięśnia sercowego (MOVE-MI)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są jedną z największych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na świecie, szczególnie w krajach o średnich i wysokich dochodach. W samej Wielkiej Brytanii był odpowiedzialny za 124 641 zgonów w 2017 roku. Co więcej, CVD przyczynia się do ogromnego obciążenia ekonomicznego, kosztując National Health Service (NHS) 19 miliardów funtów rocznie. Wynika to głównie ze znacznej liczby ponownych hospitalizacji po pierwszym incydencie sercowym (198 tys. rocznie).

Dlatego po incydencie sercowym zaleca się, aby osoba zredukowała czynniki ryzyka, w tym profil lipidowy, palenie tytoniu i brak aktywności fizycznej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzenia wtórnego. U zdrowych osób regularne przerywanie czasu siedzenia zmniejsza markery ryzyka kardiometabolicznego. Celem tego badania jest zatem obserwacja, czy efekt ten powtarza się w populacji kardiologicznej, a tym samym czy przerwanie czasu siedzenia zmniejszy ryzyko wtórnego incydentu sercowego.

Potencjalni uczestnicy będą musieli spełnić kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu: wiek 50 lat lub starszy i przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy w momencie rekrutacji do badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego warunku: 1) nieprzerwane siedzenie; 2) siedzenie z przerywanym staniem i 3) siedzenie z przerywaną lekką aktywnością fizyczną (chodzenie w rytmie metronomu). Szereg markerów fizjologicznych zostanie zmierzonych przed, w trakcie i po każdym stanie i przeanalizowanych w celu porównania skuteczności każdego stanu.

Wszystkie pomiary zostaną wykonane w laboratoriach University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Projekt badania Zastosowany zostanie schemat badania z powtarzanymi pomiarami, randomizowanym krzyżem. Wszystkie dane będą zbierane w laboratoriach Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Wielka Brytania. Po wstępnej sesji testowej uczestnicy przejdą trzy 6-godzinne warunki eksperymentalne w losowej kolejności: 1) nieprzerwane siedzenie; 2) siedzenie przerywane przerwami na wstawanie oraz 3) siedzenie przerywane lekkimi przerwami na kroczenie. Między stanami wystąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny, ponieważ poprzednie badania sugerowały, że pojedyncza sesja ćwiczeń może wpłynąć na poziom glukozy we krwi przez następne 48 godzin (Mikines i in., 1988). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności warunku przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Spowoduje to przypisanie im zamówienia próbnego przy użyciu randomizacji bloków ze zrównoważonymi rozmiarami bloków. Uczestnicy będą zaślepieni co do warunków próbnych, dopóki nie przybędą w dniu ich pierwszych i drugich warunków eksperymentalnych.

Testy wstępne Pacjenci najpierw wezmą udział w sesji badań wstępnych, podczas której przyzwyczają się do stąpania w miejscu o natężeniu światła w rytmie metronomu i korzystania ze skali Borg RPE. Dzięki temu pacjenci będą zaznajomieni z intensywnością równoważną RPE wynoszącą 8-11 (bardzo lekkie do światła), która będzie stosowana w odpowiednich warunkach eksperymentalnych. Uczestnicy będą wchodzić w różne tempa metronomu, zaczynając od wolnego tempa i zwiększając stopniowo co 1-2 minuty, aż do znalezienia RPE 8-11. Imituje to intensywność zalecaną w ramach rozgrzewki CR, zgodnie z zaleceniami BACPR. Wzrost (cm) i waga (kg) będą również mierzone odpowiednio za pomocą stadiometru (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) i wagi cyfrowej (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japonia) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg /m2).

Protokół eksperymentalny Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i kofeiny przez 24 godziny przed każdą wizytą, a także o unikanie ćwiczeń fizycznych przez 72 godziny i przestrzeganie nocnego postu. Zostanie im to wyjaśnione podczas wizyty wstępnej. Aby to monitorować, będą pytani przed uczestnictwem w każdej wizycie, czy pościli/kiedy ostatnio jedli i pili.

Uczestnicy zostaną poproszeni o całonocną głodówkę przez co najmniej 10 godzin przed przyjazdem i zminimalizowanie aktywnych podróży do laboratorium (np. podróżować samochodem). Będą odpoczywać przez 30 minut, aby osiągnąć stały stan przed rozpoczęciem pomiaru ciśnienia krwi (dwa pomiary z 2-minutową przerwą między każdym a średnią) i pobraniem próbek krwi. Wyjściowe pomiary funkcji serca (obciążenie ogólne, frakcja wyrzutowa i objętość skurczowa) zostaną zmierzone za pomocą echokardiogramu, a także elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań elektrycznych do serca, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania interwencja obejmująca obniżenie/uniesienie odcinka ST lub jakiekolwiek arytmie. Wyjściowe miary nastroju i samopoczucia zostaną następnie ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Po pomiarach podstawowych zostanie spożyte znormalizowane śniadanie (patrz sekcja posiłków poniżej), a następnie uczestnicy rozpoczną warunki eksperymentalne. Zobacz rysunek 1, aby zobaczyć schemat warunków doświadczalnych.

Trzy warunki eksperymentalne dla tego badania to:

  1. Nieprzerwane siedzenie przez 6 godzin.
  2. Siedzenie przerywane 5 minutami stania statycznego co 30 minut.
  3. Siedzenie przerywane 5-minutowymi krokami o natężeniu światła co 30 minut przy użyciu metronomu o intensywności określonej podczas badań wstępnych. Odwzorowuje czas aktywnej regeneracji obecnie wykonywany w klasie III fazy CR.

Posiłek obiadowy będzie zapewniony o godzinie 12:00 podczas każdego warunku. W okresach siedzących uczestnicy będą mogli czytać książki, czasopisma lub gazety i/lub oglądać telewizję, DVD lub usługi strumieniowego przesyłania multimediów. Uczestnicy będą transportowani do toalet i miejsc spożywania posiłków na wózku inwalidzkim, aby zminimalizować aktywność i ujednolicić warunki.

Standaryzowane spożycie żywności i wody Każdy posiłek zapewni około 30% szacunkowego dziennego zapotrzebowania energetycznego. Zostanie to obliczone dla każdego indywidualnego uczestnika przy użyciu równania prognozy opartego na wzroście, wadze i płci danej osoby. Śniadanie będzie składać się z płatków otrębowych, pełnotłustego mleka oraz batonika z miodem i granolą i będzie składać się w 54% z węglowodanów, 34% z tłuszczu i 12% z białka. Lunch będzie składał się z kanapki z kurczakiem, solonych chipsów i ciastka jammie dodger (54% węglowodanów, 34% tłuszczu i 12% białka). Skład makroskładników posiłków jest ogólnie zgodny z wytycznymi zalecanymi dla zrównoważonej diety (Public Health England, 2016). Uczestnicy będą zachęcani do spożycia posiłku w ciągu 15 minut. Zajęty czas zostanie zapisany w pierwszym warunku, a ten czas zostanie powtórzony w dwóch ostatnich warunkach. Woda będzie dostępna dla uczestników ad libitum podczas ich pierwszej wizyty w warunkach eksperymentalnych. Ta objętość spożycia zostanie zarejestrowana i taka sama ilość zostanie podana w następujących dwóch warunkach rozłożonych w ciągu dnia.

Zbieranie danych Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobierane z palca będą pobierane na początku badania, po 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minutach w całym okresie, aby umożliwić późniejszą analizę glukozy, trójglicerydów, HDL-C i insuliny. Próbki krwi zostaną pobrane po wstępnym ogrzaniu dłoni w ciepłej wodzie przez około 5 minut. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone 5 minut przed pobraniem każdej próbki krwi. Miary czynności serca oraz nastrój i samopoczucie będą mierzone na początku i po stanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK429DJ
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po zawale mięśnia sercowego (MI z uniesionym załamkiem ST lub MI bez uniesionego załamka ST) w ciągu ostatnich trzech miesięcy (potwierdzony podwyższonymi biomarkerami krwi lub zmianami elektrokardiograficznymi), u których zabieg/rekonwalescencja były nieskomplikowane i dlatego są klasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka.
  • Wiek 40 lat lub więcej.
  • Dowolna pochodzenie etniczne.
  • Osoby z kontrolowaną dietą cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni MI
  • Poniżej 40 roku życia.
  • Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody (brak zdolności umysłowych).
  • Nie zdiagnozowano incydentu sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Istniejące choroby współistniejące, w tym rak, przewlekła choroba nerek i choroby żołądkowo-przełykowe.
  • Niestabilna choroba wieńcowa.
  • Rozpoznana cukrzyca i stosowanie leków.
  • Choroba lub stany z prognozą krótszą niż 6 miesięcy do końca życia (opieka paliatywna). Każda znana choroba przenoszona przez krew.
  • Nie można stać i wykonywać lekkich kroków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długotrwałe siedzenie
Nieprzerwane siedzenie przez 6 godzin.
Projekt cross-over, w którym uczestnicy wezmą udział we wszystkich trzech wyżej wymienionych interwencjach: 1) nieprzerwane siedzenie, 2) siedzenie przerywane wstawaniem i 3) siedzenie przerywane lekkim stąpaniem
Inne nazwy:
  • Siedzenie przerywane wstawaniem
  • Siedzenie przerwane lekkim krokiem
Eksperymentalny: Siedzenie przerywane wstawaniem
Siedzenie przerywane 5 minutami stania statycznego co 30 minut przez 6 godzin.
Projekt cross-over, w którym uczestnicy wezmą udział we wszystkich trzech wyżej wymienionych interwencjach: 1) nieprzerwane siedzenie, 2) siedzenie przerywane wstawaniem i 3) siedzenie przerywane lekkim stąpaniem
Inne nazwy:
  • Siedzenie przerywane wstawaniem
  • Siedzenie przerwane lekkim krokiem
Eksperymentalny: Siedzenie przerwane lekkim krokiem
Siedzenie przerywane 5-minutowymi krokami o natężeniu światła co 30 minut przy użyciu metronomu o intensywności określonej podczas badań wstępnych. Odwzorowuje czas aktywnej regeneracji obecnie wykonywany w klasie III fazy CR.
Projekt cross-over, w którym uczestnicy wezmą udział we wszystkich trzech wyżej wymienionych interwencjach: 1) nieprzerwane siedzenie, 2) siedzenie przerywane wstawaniem i 3) siedzenie przerywane lekkim stąpaniem
Inne nazwy:
  • Siedzenie przerywane wstawaniem
  • Siedzenie przerwane lekkim krokiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ściany tylnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Grubość ściany tylnej w cm
4 miesiące
Przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przegroda międzykomorowa w cm
4 miesiące
Średnica wewnętrzna lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnica wewnętrzna lewej komory w cm
4 miesiące
Korzeń aorty
Ramy czasowe: 4 miesiące
Korzeń aorty w cm
4 miesiące
Głośność końcowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Objętość końcowa w cm
4 miesiące
Fala E
Ramy czasowe: 4 miesiące
Fala E w ms
4 miesiące
Fala
Ramy czasowe: 4 miesiące
Fala w ms
4 miesiące
Względna grubość ścianki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Względna grubość ścianki w cm
4 miesiące
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
Masa lewej komory w g
4 miesiące
Stosunek E/A
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stosunek E/A
4 miesiące
Czas hamowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas zwalniania w ms
4 miesiące
Czas relaksacji izowolumetrycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas relaksacji izowolumetrycznej w ms
4 miesiące
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Frakcja wyrzutowa w %
4 miesiące
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
Objętość wyrzutowa w l
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
4 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
4 miesiące
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Triglicerydy poposiłkowe w mmol/L
4 miesiące
Poposiłkowy cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 miesiące
Cholesterol całkowity poposiłkowy w mmol/L
4 miesiące
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości w mmol/L
4 miesiące
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości w mmol/L
4 miesiące
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Insulina poposiłkowa w mU/l
4 miesiące
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Glukoza poposiłkowa w mmol/L
4 miesiące
Nastrój i samopoczucie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego. Jest to 5-punktowy wynik, który zawiera 10 pytań dotyczących pozytywnych uczuć i 10 pytań dotyczących negatywnych uczuć. Im wyższy wynik w każdej skali, tym bardziej prawdopodobne jest, że czują się pozytywnie lub negatywnie.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podczas rejestracji do badania uczestnicy otrzymają unikalny numer identyfikacyjny uczestnika, który będzie odtąd wykorzystywany we wszystkich procesach gromadzenia danych w ramach badania. Zostanie to określone za pomocą systemu liczbowego. Zespół badawczy będzie prowadził poufny dziennik w celu identyfikacji uczestników za pomocą ich anonimowych numerów identyfikacyjnych, które zostaną zaszyfrowane na bezpiecznym komputerze. Cała pozostała dokumentacja elektroniczna również zostanie zaszyfrowana. Tylko bezpośredni członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych i zostaną wymienieni w dzienniku delegacji badania. Jeżeli dane są przekazywane sponsorom, w razie potrzeby można je zidentyfikować wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika, a zatem w żadnym momencie nie można zidentyfikować pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj