- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05193175
Wpływ przerwy w siedzeniu na markery ryzyka kardiometabolicznego i czynność serca po zawale mięśnia sercowego (MOVE-MI)
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są jedną z największych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na świecie, szczególnie w krajach o średnich i wysokich dochodach. W samej Wielkiej Brytanii był odpowiedzialny za 124 641 zgonów w 2017 roku. Co więcej, CVD przyczynia się do ogromnego obciążenia ekonomicznego, kosztując National Health Service (NHS) 19 miliardów funtów rocznie. Wynika to głównie ze znacznej liczby ponownych hospitalizacji po pierwszym incydencie sercowym (198 tys. rocznie).
Dlatego po incydencie sercowym zaleca się, aby osoba zredukowała czynniki ryzyka, w tym profil lipidowy, palenie tytoniu i brak aktywności fizycznej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzenia wtórnego. U zdrowych osób regularne przerywanie czasu siedzenia zmniejsza markery ryzyka kardiometabolicznego. Celem tego badania jest zatem obserwacja, czy efekt ten powtarza się w populacji kardiologicznej, a tym samym czy przerwanie czasu siedzenia zmniejszy ryzyko wtórnego incydentu sercowego.
Potencjalni uczestnicy będą musieli spełnić kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu: wiek 50 lat lub starszy i przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy w momencie rekrutacji do badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego warunku: 1) nieprzerwane siedzenie; 2) siedzenie z przerywanym staniem i 3) siedzenie z przerywaną lekką aktywnością fizyczną (chodzenie w rytmie metronomu). Szereg markerów fizjologicznych zostanie zmierzonych przed, w trakcie i po każdym stanie i przeanalizowanych w celu porównania skuteczności każdego stanu.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w laboratoriach University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Zastosowany zostanie schemat badania z powtarzanymi pomiarami, randomizowanym krzyżem. Wszystkie dane będą zbierane w laboratoriach Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Wielka Brytania. Po wstępnej sesji testowej uczestnicy przejdą trzy 6-godzinne warunki eksperymentalne w losowej kolejności: 1) nieprzerwane siedzenie; 2) siedzenie przerywane przerwami na wstawanie oraz 3) siedzenie przerywane lekkimi przerwami na kroczenie. Między stanami wystąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny, ponieważ poprzednie badania sugerowały, że pojedyncza sesja ćwiczeń może wpłynąć na poziom glukozy we krwi przez następne 48 godzin (Mikines i in., 1988). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności warunku przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Spowoduje to przypisanie im zamówienia próbnego przy użyciu randomizacji bloków ze zrównoważonymi rozmiarami bloków. Uczestnicy będą zaślepieni co do warunków próbnych, dopóki nie przybędą w dniu ich pierwszych i drugich warunków eksperymentalnych.
Testy wstępne Pacjenci najpierw wezmą udział w sesji badań wstępnych, podczas której przyzwyczają się do stąpania w miejscu o natężeniu światła w rytmie metronomu i korzystania ze skali Borg RPE. Dzięki temu pacjenci będą zaznajomieni z intensywnością równoważną RPE wynoszącą 8-11 (bardzo lekkie do światła), która będzie stosowana w odpowiednich warunkach eksperymentalnych. Uczestnicy będą wchodzić w różne tempa metronomu, zaczynając od wolnego tempa i zwiększając stopniowo co 1-2 minuty, aż do znalezienia RPE 8-11. Imituje to intensywność zalecaną w ramach rozgrzewki CR, zgodnie z zaleceniami BACPR. Wzrost (cm) i waga (kg) będą również mierzone odpowiednio za pomocą stadiometru (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) i wagi cyfrowej (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japonia) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg /m2).
Protokół eksperymentalny Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od alkoholu i kofeiny przez 24 godziny przed każdą wizytą, a także o unikanie ćwiczeń fizycznych przez 72 godziny i przestrzeganie nocnego postu. Zostanie im to wyjaśnione podczas wizyty wstępnej. Aby to monitorować, będą pytani przed uczestnictwem w każdej wizycie, czy pościli/kiedy ostatnio jedli i pili.
Uczestnicy zostaną poproszeni o całonocną głodówkę przez co najmniej 10 godzin przed przyjazdem i zminimalizowanie aktywnych podróży do laboratorium (np. podróżować samochodem). Będą odpoczywać przez 30 minut, aby osiągnąć stały stan przed rozpoczęciem pomiaru ciśnienia krwi (dwa pomiary z 2-minutową przerwą między każdym a średnią) i pobraniem próbek krwi. Wyjściowe pomiary funkcji serca (obciążenie ogólne, frakcja wyrzutowa i objętość skurczowa) zostaną zmierzone za pomocą echokardiogramu, a także elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań elektrycznych do serca, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania interwencja obejmująca obniżenie/uniesienie odcinka ST lub jakiekolwiek arytmie. Wyjściowe miary nastroju i samopoczucia zostaną następnie ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Po pomiarach podstawowych zostanie spożyte znormalizowane śniadanie (patrz sekcja posiłków poniżej), a następnie uczestnicy rozpoczną warunki eksperymentalne. Zobacz rysunek 1, aby zobaczyć schemat warunków doświadczalnych.
Trzy warunki eksperymentalne dla tego badania to:
- Nieprzerwane siedzenie przez 6 godzin.
- Siedzenie przerywane 5 minutami stania statycznego co 30 minut.
- Siedzenie przerywane 5-minutowymi krokami o natężeniu światła co 30 minut przy użyciu metronomu o intensywności określonej podczas badań wstępnych. Odwzorowuje czas aktywnej regeneracji obecnie wykonywany w klasie III fazy CR.
Posiłek obiadowy będzie zapewniony o godzinie 12:00 podczas każdego warunku. W okresach siedzących uczestnicy będą mogli czytać książki, czasopisma lub gazety i/lub oglądać telewizję, DVD lub usługi strumieniowego przesyłania multimediów. Uczestnicy będą transportowani do toalet i miejsc spożywania posiłków na wózku inwalidzkim, aby zminimalizować aktywność i ujednolicić warunki.
Standaryzowane spożycie żywności i wody Każdy posiłek zapewni około 30% szacunkowego dziennego zapotrzebowania energetycznego. Zostanie to obliczone dla każdego indywidualnego uczestnika przy użyciu równania prognozy opartego na wzroście, wadze i płci danej osoby. Śniadanie będzie składać się z płatków otrębowych, pełnotłustego mleka oraz batonika z miodem i granolą i będzie składać się w 54% z węglowodanów, 34% z tłuszczu i 12% z białka. Lunch będzie składał się z kanapki z kurczakiem, solonych chipsów i ciastka jammie dodger (54% węglowodanów, 34% tłuszczu i 12% białka). Skład makroskładników posiłków jest ogólnie zgodny z wytycznymi zalecanymi dla zrównoważonej diety (Public Health England, 2016). Uczestnicy będą zachęcani do spożycia posiłku w ciągu 15 minut. Zajęty czas zostanie zapisany w pierwszym warunku, a ten czas zostanie powtórzony w dwóch ostatnich warunkach. Woda będzie dostępna dla uczestników ad libitum podczas ich pierwszej wizyty w warunkach eksperymentalnych. Ta objętość spożycia zostanie zarejestrowana i taka sama ilość zostanie podana w następujących dwóch warunkach rozłożonych w ciągu dnia.
Zbieranie danych Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobierane z palca będą pobierane na początku badania, po 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 i 360 minutach w całym okresie, aby umożliwić późniejszą analizę glukozy, trójglicerydów, HDL-C i insuliny. Próbki krwi zostaną pobrane po wstępnym ogrzaniu dłoni w ciepłej wodzie przez około 5 minut. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone 5 minut przed pobraniem każdej próbki krwi. Miary czynności serca oraz nastrój i samopoczucie będą mierzone na początku i po stanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK429DJ
- Rekrutacyjny
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po zawale mięśnia sercowego (MI z uniesionym załamkiem ST lub MI bez uniesionego załamka ST) w ciągu ostatnich trzech miesięcy (potwierdzony podwyższonymi biomarkerami krwi lub zmianami elektrokardiograficznymi), u których zabieg/rekonwalescencja były nieskomplikowane i dlatego są klasyfikowani jako pacjenci niskiego ryzyka.
- Wiek 40 lat lub więcej.
- Dowolna pochodzenie etniczne.
- Osoby z kontrolowaną dietą cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni MI
- Poniżej 40 roku życia.
- Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody (brak zdolności umysłowych).
- Nie zdiagnozowano incydentu sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Istniejące choroby współistniejące, w tym rak, przewlekła choroba nerek i choroby żołądkowo-przełykowe.
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Rozpoznana cukrzyca i stosowanie leków.
- Choroba lub stany z prognozą krótszą niż 6 miesięcy do końca życia (opieka paliatywna). Każda znana choroba przenoszona przez krew.
- Nie można stać i wykonywać lekkich kroków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długotrwałe siedzenie
Nieprzerwane siedzenie przez 6 godzin.
|
Projekt cross-over, w którym uczestnicy wezmą udział we wszystkich trzech wyżej wymienionych interwencjach: 1) nieprzerwane siedzenie, 2) siedzenie przerywane wstawaniem i 3) siedzenie przerywane lekkim stąpaniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Siedzenie przerywane wstawaniem
Siedzenie przerywane 5 minutami stania statycznego co 30 minut przez 6 godzin.
|
Projekt cross-over, w którym uczestnicy wezmą udział we wszystkich trzech wyżej wymienionych interwencjach: 1) nieprzerwane siedzenie, 2) siedzenie przerywane wstawaniem i 3) siedzenie przerywane lekkim stąpaniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Siedzenie przerwane lekkim krokiem
Siedzenie przerywane 5-minutowymi krokami o natężeniu światła co 30 minut przy użyciu metronomu o intensywności określonej podczas badań wstępnych.
Odwzorowuje czas aktywnej regeneracji obecnie wykonywany w klasie III fazy CR.
|
Projekt cross-over, w którym uczestnicy wezmą udział we wszystkich trzech wyżej wymienionych interwencjach: 1) nieprzerwane siedzenie, 2) siedzenie przerywane wstawaniem i 3) siedzenie przerywane lekkim stąpaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość ściany tylnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Grubość ściany tylnej w cm
|
4 miesiące
|
|
Przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przegroda międzykomorowa w cm
|
4 miesiące
|
|
Średnica wewnętrzna lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnica wewnętrzna lewej komory w cm
|
4 miesiące
|
|
Korzeń aorty
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Korzeń aorty w cm
|
4 miesiące
|
|
Głośność końcowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Objętość końcowa w cm
|
4 miesiące
|
|
Fala E
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Fala E w ms
|
4 miesiące
|
|
Fala
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Fala w ms
|
4 miesiące
|
|
Względna grubość ścianki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Względna grubość ścianki w cm
|
4 miesiące
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Masa lewej komory w g
|
4 miesiące
|
|
Stosunek E/A
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stosunek E/A
|
4 miesiące
|
|
Czas hamowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas zwalniania w ms
|
4 miesiące
|
|
Czas relaksacji izowolumetrycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas relaksacji izowolumetrycznej w ms
|
4 miesiące
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Frakcja wyrzutowa w %
|
4 miesiące
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Objętość wyrzutowa w l
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
4 miesiące
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
4 miesiące
|
|
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Triglicerydy poposiłkowe w mmol/L
|
4 miesiące
|
|
Poposiłkowy cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cholesterol całkowity poposiłkowy w mmol/L
|
4 miesiące
|
|
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości w mmol/L
|
4 miesiące
|
|
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poposiłkowy cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości w mmol/L
|
4 miesiące
|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Insulina poposiłkowa w mU/l
|
4 miesiące
|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Glukoza poposiłkowa w mmol/L
|
4 miesiące
|
|
Nastrój i samopoczucie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego.
Jest to 5-punktowy wynik, który zawiera 10 pytań dotyczących pozytywnych uczuć i 10 pytań dotyczących negatywnych uczuć.
Im wyższy wynik w każdej skali, tym bardziej prawdopodobne jest, że czują się pozytywnie lub negatywnie.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .