- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05193175
Effekter av att bryta upp sitttiden på kardiometabola riskmarkörer och hjärtfunktion efter hjärtinfarkt (MOVE-MI)
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är en av de största orsakerna till dödlighet och sjuklighet globalt, särskilt i medel- till höginkomstländer. Bara i Storbritannien var det ansvarigt för 124 641 dödsfall under 2017. Utöver detta bidrar hjärt-kärlsjukdom till en enorm ekonomisk börda och kostar National Health Service (NHS) £19 miljarder årligen. Detta beror främst på ett betydande antal återinläggningar på sjukhus efter en första hjärthändelse (198 000 per år).
Efter en hjärthändelse rekommenderas därför en individ att minska sina riskfaktorer, inklusive lipidprofil, rökstatus och fysisk inaktivitet, för att minska risken för en sekundär händelse. Hos friska individer minskar en regelbunden brytning av sitttiden kardiometabola riskmarkörer. Syftet med denna studie är därför att observera om denna effekt replikeras i hjärtpopulationen och därmed huruvida brytning av sitttiden minskar risken för en sekundär hjärthändelse.
Potentiella deltagare kommer att behöva uppfylla ett inklusionskriterier för att delta i studien: 50 år eller äldre och haft en hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna vid tidpunkten för rekryteringen till studien.
Deltagarna kommer att randomiseras till varje villkor: 1) oavbrutet sittande; 2) sittande med intermittent stående och 3) sittande med intermittent lätt fysisk aktivitet (steg till ett metronomslag). Ett antal fysiologiska markörer kommer att mätas före, under och efter varje tillstånd och analyseras för att jämföra effektiviteten av varje tillstånd.
Alla mätningar kommer att göras vid University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign En upprepad åtgärd, randomiserad cross over studiedesign kommer att användas. All datainsamling kommer att ske vid Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Storbritannien. Efter en preliminär testsession kommer deltagarna att genomföra tre, 6-timmars experimentella förhållanden i en slumpmässig ordning: 1) oavbruten sittande; 2) sittande avbrutet med stående raster, och 3) sittande avbrutet med lätt intensitet stegpauser. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 72 timmar mellan tillstånden, eftersom tidigare forskning tyder på att ett enda träningspass kan påverka blodsockernivåerna under de följande 48 timmarna (Mikines, et al., 1988). Deltagarna kommer att randomiseras till villkorsordning med hjälp av datorgenererade slumptal. Detta kommer att tilldela dem en provordning med blockrandomisering med balanserade blockstorlekar. Deltagarna kommer att bli blinda för provtillståndet tills de anländer på dagen för deras första och andra experimentella tillstånd.
Preliminära tester Patienterna kommer först att delta i en preliminär testsession där de kommer att vänja sig vid att ljusintensiteten kliver på plats i takt med en metronom och använder Borg RPE-skalan. Detta säkerställer att patienter är bekanta med en intensitet som motsvarar en RPE på 8-11 (mycket lätt mot ljus) som kommer att användas i respektive experimentellt tillstånd. Deltagarna kommer att gå till olika metronomtempo som börjar i långsam takt och bygger upp gradvis var 1-2:e minut tills en RPE på 8-11 hittas. Detta imiterar intensiteten som rekommenderas under uppvärmningen av CR, som rekommenderas av BACPR. Höjd (cm) och vikt (kg) kommer också att mätas med hjälp av en stadiometer (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) respektive digitala vågar (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Japan) för att beräkna body mass index (kg) /m2).
Deltagarna i det experimentella protokollet kommer att uppmanas att avstå från alkohol och koffein i 24 timmar före varje besök, samt undvika träning i 72 timmar och fullborda en fasta över natten. Detta kommer att förklaras för dem under det preliminära besöket. För att övervaka detta kommer de att tillfrågas före deltagande per besök om de har fastat/när de senast åt och drack.
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta över natten i minst 10 timmar före ankomst och minimera aktiva resor till laboratoriet (t.ex. använda en bil för resor). De kommer att vila i 30 minuter för att uppnå ett stabilt tillstånd innan baslinjeblodtrycket (två mätningar med 2 minuters vila mellan varje och det genomsnittliga taget) och blodprover tas. Baslinjemätningar av hjärtfunktion (global belastning, ejektionsfraktion och systolisk volym) kommer att mätas med hjälp av en ekokardiogramskanning, samt ett elektrokardiogram (EKG) för att säkerställa att det inte finns några elektriska kontraindikationer för hjärtat som skulle göra deltagaren olämplig att slutföra studien intervention inklusive ST-depression/höjning eller arytmier. Baslinjemått för humör och välbefinnande kommer sedan att bedömas med hjälp av frågeformulär.
Efter baslinjeåtgärder kommer en standardiserad frukost att konsumeras (se avsnittet om måltider nedan) och deltagarna kommer sedan att påbörja det experimentella tillståndet. Se figur 1 för schematisk över experimentella förhållanden.
De tre experimentella förutsättningarna för denna studie är:
- Oavbrutet sittande i 6 timmar.
- Sittandet avbröts med 5 minuters statiskt stående var 30:e minut.
- Sittandet avbröts med 5 minuters ljusintensitetsstegring var 30:e minut med hjälp av en metronom vid den intensitet som bestämdes under preliminär testning. Detta replikerar aktiv återhämtningstid som för närvarande utförs i en fas III CR-klass.
En lunchmåltid kommer att tillhandahållas kl 12:00 under varje tillstånd. Under sittande perioder kommer deltagarna att kunna läsa böcker, tidskrifter eller tidningar och/eller titta på TV, DVD eller mediastreamingtjänster. Deltagarna kommer att transporteras till toaletterna och matkonsumtionsområdena med hjälp av en rullstol för att säkerställa att aktiviteten minimeras och standardiseras mellan förhållanden.
Standardiserat mat- och vattenintag Varje måltid kommer att ge cirka 30 % av det uppskattade dagliga energibehovet. Detta kommer att beräknas för varje enskild deltagare med hjälp av en prediktionsekvation baserad på individens längd, vikt och kön. Frukosten kommer att bestå av kliflingor, helmjölk och en honungs- och granolabar och kommer att bestå av 54 % kolhydrater, 34 % fett och 12 % protein. Lunchen kommer att bestå av en kycklingmacka, saltade chips och jammie dodger-kex (54 % kolhydrater, 34 % fett och 12 % protein). Makronäringsämnessammansättningen i måltiderna överensstämmer i allmänhet med riktlinjer som rekommenderas för en balanserad kost (Public Health England, 2016). Deltagarna kommer att uppmuntras att äta sin måltid inom 15 minuter. Den tid det tar kommer att registreras i det första tillståndet och denna tid kommer sedan att replikeras i de två senare tillstånden. Vatten kommer att finnas tillgängligt för deltagarna ad libitum under deras första experimentella tillståndsbesök. Denna intagsvolym kommer att registreras och samma mängd ges under följande två förhållanden fördelat över dagen.
Datainsamling Fingerstick kapillär helblodsprov kommer att samlas in vid baslinjen, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 och 360 minuter under hela tillståndet för att möjliggöra senare analys av glukos, triglycerider, HDL-C och insulin. Blodprover kommer att tas efter att handen har förvärmts i varmt vatten i cirka 5 minuter. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas 5 minuter innan varje blodprov tas. Hjärtfunktionsmätningar och humör och välbefinnande kommer att mätas vid baslinjen och efter tillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK429DJ
- Rekrytering
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter hjärtinfarkt (ST-vågsförhöjt MI eller icke-ST-vågförhöjt MI) inom de senaste tre månaderna (bekräftat av förhöjda blodbiomarkörer eller elektrokardiografiska förändringar), där proceduren/återhämtningen var okomplicerad och därför klassificeras som lågrisk.
- 40 år eller äldre.
- Vilken etnicitet som helst.
- Individer med dietkontrollerad typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Tidigare MI
- Under 40 år.
- Kan inte ge giltigt informerat samtycke (brist på mental kapacitet).
- Inte fått diagnosen hjärthändelse under de senaste tre månaderna.
- Befintliga komorbiditeter inklusive cancer, kronisk njursjukdom och gastro-esofageala sjukdomar.
- Instabil kranskärlssjukdom.
- Diagnostiserad diabetes och användning av medicin.
- Sjukdom eller tillstånd med en prognos på mindre än 6 månader till livets slut (palliativ vård). Alla kända blodburna sjukdomar.
- Kan inte stå och delta i steg med lätt intensitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Långvarigt sittande
Oavbrutet sittande i 6 timmar.
|
Cross over design, där deltagarna kommer att delta i alla tre interventioner som listas ovan: 1) oavbrutet sittande, 2) sittande avbrutet med stående och 3) sittande avbrutet med lätta steg
Andra namn:
|
Experimentell: Sittande avbruten med stående
Sittandet avbröts med 5 minuters statisk stående var 30:e minut i 6 timmar.
|
Cross over design, där deltagarna kommer att delta i alla tre interventioner som listas ovan: 1) oavbrutet sittande, 2) sittande avbrutet med stående och 3) sittande avbrutet med lätta steg
Andra namn:
|
Experimentell: Sitter avbruten med lätta steg
Sittandet avbröts med 5 minuters ljusintensitetsstegring var 30:e minut med hjälp av en metronom vid den intensitet som bestämdes under preliminär testning.
Detta replikerar aktiv återhämtningstid som för närvarande utförs i en fas III CR-klass.
|
Cross over design, där deltagarna kommer att delta i alla tre interventioner som listas ovan: 1) oavbrutet sittande, 2) sittande avbrutet med stående och 3) sittande avbrutet med lätta steg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bakre väggtjocklek
Tidsram: 4 månader
|
Bakre väggtjocklek i cm
|
4 månader
|
Interventrikulär septum
Tidsram: 4 månader
|
Interventrikulär septum i cm
|
4 månader
|
Vänster kammare inre diameter
Tidsram: 4 månader
|
Vänster kammare inre diameter i cm
|
4 månader
|
Aortarot
Tidsram: 4 månader
|
Aortarot i cm
|
4 månader
|
Slutvolym
Tidsram: 4 månader
|
Slutvolym i cm
|
4 månader
|
E våg
Tidsram: 4 månader
|
E-våg i ms
|
4 månader
|
En våg
Tidsram: 4 månader
|
En våg i ms
|
4 månader
|
Relativ väggtjocklek
Tidsram: 4 månader
|
Relativ väggtjocklek i cm
|
4 månader
|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: 4 månader
|
Vänster ventrikulär massa i g
|
4 månader
|
E/A-förhållande
Tidsram: 4 månader
|
E/A-förhållande
|
4 månader
|
Retardationstid
Tidsram: 4 månader
|
Retardationstid i ms
|
4 månader
|
Isovolumetrisk avslappningstid
Tidsram: 4 månader
|
Isovolumetrisk avslappningstid i ms
|
4 månader
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 4 månader
|
Utkastningsandel i %
|
4 månader
|
Slagvolymen
Tidsram: 4 månader
|
Slagvolym i L
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Vilande systoliskt blodtryck i mmHg
|
4 månader
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Vilande diastoliskt blodtryck i mmHg
|
4 månader
|
Postprandiala triglycerider
Tidsram: 4 månader
|
Postprandiala triglycerider i mmol/L
|
4 månader
|
Postprandialt totalkolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Postprandialt totalkolesterol i mmol/L
|
4 månader
|
Postprandialt lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Postprandialt lågdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
4 månader
|
Postprandialt högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Postprandialt högdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
4 månader
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 4 månader
|
Postprandialt insulin i mU/L
|
4 månader
|
Postprandial glukos
Tidsram: 4 månader
|
Postprandial glukos i mmol/L
|
4 månader
|
Humör och välbefinnande
Tidsram: 4 månader
|
Positiv påverkan och negativ påverkans skala.
Detta är en poäng på 5 poäng, som ställer 10 frågor om positiva känslor och 10 frågor om negativa känslor.
Ju högre poäng för varje skala, desto mer sannolikt känner de sig positiva eller negativa.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 265468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Långvarigt sittande
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityIndragen
-
Rajesh Pahwa, MDGlaxoSmithKlineAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad