- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05193175
Efeitos da Interrupção do Tempo Sentado nos Marcadores de Risco Cardiometabólico e na Função Cardíaca Pós-Infarto do Miocárdio (MOVE-MI)
A doença cardiovascular (DCV) é uma das maiores causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo, particularmente em países de renda média a alta. Somente no Reino Unido, foi responsável por 124.641 mortes em 2017. Além disso, a DCV contribui para um grande fardo econômico, custando ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) £ 19 bilhões anualmente. Isso se deve principalmente a um número significativo de readmissões hospitalares após um primeiro evento cardíaco (198.000 por ano).
Após um evento cardíaco, recomenda-se que um indivíduo reduza seus fatores de risco, incluindo perfil lipídico, tabagismo e inatividade física, para reduzir o risco de um evento secundário. Em indivíduos saudáveis, interromper regularmente o tempo sentado reduz os marcadores de risco cardiometabólico. O objetivo deste estudo é, portanto, observar se esse efeito é replicado na população cardíaca e, portanto, se interromper o tempo sentado reduzirá o risco de um evento cardíaco secundário.
Os potenciais participantes deverão atender a um critério de inclusão para participar do estudo: idade igual ou superior a 50 anos e infarto do miocárdio nos últimos três meses no momento do recrutamento para o estudo.
Os participantes serão randomizados para cada condição: 1) sentar ininterruptamente; 2) sentar em pé intermitente e 3) sentar com atividade física leve intermitente (dar passos ao som do metrônomo). Vários marcadores fisiológicos serão medidos antes, durante e depois de cada condição e analisados para comparar a eficácia de cada condição.
Todas as medições serão feitas nos Laboratórios de Ciência do Esporte e do Exercício da Universidade de Bedfordshire.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Será usado um desenho de estudo de medidas repetidas, randomizado cruzado. Toda a coleta de dados será realizada no Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Reino Unido. Após uma sessão de teste preliminar, os participantes completarão três condições experimentais de 6 horas em ordem aleatória: 1) sentar ininterruptamente; 2) sentado interrompido com pausas em pé e 3) sentado interrompido com pausas de intensidade leve. Haverá um período de washout de pelo menos 72 horas entre as condições, pois pesquisas anteriores sugerem que uma única sessão de exercício pode afetar os níveis de glicose no sangue nas 48 horas seguintes (Mikines, et al., 1988). Os participantes serão randomizados para ordem de condição usando números aleatórios gerados por computador. Isso atribuirá a eles uma ordem experimental usando a randomização de blocos com tamanhos de blocos balanceados. Os participantes serão cegos para a condição experimental até chegarem no dia de sua primeira e segunda condições experimentais.
Teste preliminar Os pacientes irão primeiro assistir a uma sessão de teste preliminar onde eles se acostumarão com a intensidade da luz pisando no local com a batida de um metrônomo e usando a escala Borg RPE. Isso garantirá que os pacientes estejam familiarizados com uma intensidade equivalente a um RPE de 8-11 (muito leve a leve) que será usado na respectiva condição experimental. Os participantes irão pisar em diferentes ritmos de metrônomo, começando em um ritmo lento e aumentando gradualmente a cada 1-2 minutos até que um RPE de 8-11 seja encontrado. Isso imita a intensidade recomendada dentro do aquecimento do CR, conforme recomendado pelo BACPR. Altura (cm) e peso (kg) também serão medidos usando um estadiômetro (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) e balança digital (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tóquio, Japão) respectivamente, para calcular o índice de massa corporal (kg /m2).
Os participantes do protocolo experimental serão solicitados a abster-se de álcool e cafeína por 24 horas antes de cada visita, bem como evitar exercícios por 72 horas e completar um jejum noturno. Isso será explicado a eles durante a visita preliminar. Para monitorar isso, eles serão questionados antes da participação em cada visita se jejuaram/quando comeram e beberam pela última vez.
Os participantes serão solicitados a realizar um jejum noturno por pelo menos 10 horas antes da chegada e minimizar o deslocamento ativo para o laboratório (por exemplo, usar um carro para viajar). Eles descansarão por 30 minutos para atingir um estado estável antes da pressão arterial basal (duas medidas com 2 minutos de descanso entre cada uma e a média tomada) e as amostras de sangue serão coletadas. As medidas basais da função cardíaca (tensão global, fração de ejeção e volume sistólico) serão medidas usando um ecocardiograma, bem como um eletrocardiograma (ECG) para garantir que não haja contra-indicações elétricas para o coração que tornem o participante inadequado para concluir o estudo intervenção incluindo depressão/elevação do segmento ST ou quaisquer arritmias. As medidas básicas de humor e bem-estar serão então avaliadas por meio de questionários.
Após as medidas de linha de base, um café da manhã padronizado será consumido (consulte a seção de refeições abaixo) e os participantes iniciarão a condição experimental. Consulte a Figura 1 para ver o esquema das condições experimentais.
As três condições experimentais para este estudo são:
- Sentado ininterrupto por 6 horas.
- Sentar interrompido com 5 minutos de pé estático a cada 30 minutos.
- Sentar interrompido com 5 minutos de intensidade de luz pisando a cada 30 minutos usando um metrônomo na intensidade determinada durante o teste preliminar. Isso replica o tempo de recuperação ativa atualmente realizado em uma classe CR fase III.
Uma refeição de almoço será fornecida às 12:00 durante cada condição. Durante os períodos sentados, os participantes poderão ler livros, revistas ou jornais e/ou assistir TV, DVDs ou serviços de streaming de mídia. Os participantes serão transportados para os banheiros e áreas de consumo de alimentos usando uma cadeira de rodas para garantir que a atividade seja minimizada e padronizada entre as condições.
Ingestão padronizada de alimentos e água Cada refeição fornecerá aproximadamente 30% das necessidades diárias estimadas de energia. Isso será calculado para cada participante individual usando uma equação de previsão baseada na altura, peso e sexo do indivíduo. O café da manhã consistirá em flocos de farelo, leite integral e uma barra de mel e granola e consistirá em 54% de carboidratos, 34% de gordura e 12% de proteína. O almoço consistirá em um sanduíche de frango, batatas fritas salgadas e biscoito jammie dodger (54% de carboidratos, 34% de gordura e 12% de proteína). A composição de macronutrientes das refeições está de acordo com as diretrizes recomendadas para uma dieta balanceada (Public Health England, 2016). Os participantes serão incentivados a consumir sua refeição em 15 minutos. O tempo gasto será registrado na primeira condição e este tempo será replicado nas duas últimas condições. A água estará disponível para os participantes ad libitum durante sua primeira visita de condição experimental. Esse volume de ingestão será registrado e a mesma quantidade fornecida nas duas condições a seguir, distribuídas ao longo do dia.
Coleta de dados Amostras de sangue total capilar por punção digital serão coletadas na linha de base, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 minutos ao longo das condições para permitir análise posterior de glicose, triglicerídeos, HDL-C e insulina. Amostras de sangue serão coletadas após a mão ser pré-aquecida em água morna por aproximadamente 5 minutos. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas 5 minutos antes de cada uma das amostras de sangue ser coletada. As medidas da função cardíaca e humor e bem-estar serão medidos na linha de base e pós-condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK429DJ
- Recrutamento
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-infarto do miocárdio (IM com elevação da onda ST ou infarto sem elevação da onda ST) nos últimos três meses (confirmado por biomarcadores sanguíneos elevados ou alterações eletrocardiográficas), nos quais o procedimento/recuperação não foi complicado e, portanto, são classificados como de baixo risco.
- Com 40 anos ou mais.
- Qualquer etnia.
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 controlada por dieta
Critério de exclusão:
- IM anterior
- Menores de 40 anos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado válido (falta de capacidade mental).
- Não teve um evento cardíaco diagnosticado nos últimos três meses.
- Comorbidades existentes, incluindo câncer, doença renal crônica e doenças gastroesofágicas.
- Doença coronariana instável.
- Diabetes diagnosticado e uso de medicamentos.
- Doença ou condições com prognóstico inferior a 6 meses até o final da vida (cuidados paliativos). Qualquer doença conhecida transmitida pelo sangue.
- Incapaz de ficar de pé e se engajar em passos de intensidade leve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sentado prolongado
Sentado ininterrupto por 6 horas.
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Projeto cruzado, onde os participantes participarão de todas as três intervenções listadas acima: 1) sentar ininterruptamente, 2) sentar interrompido com o levantar e 3) sentar interrompido com passos leves
Outros nomes:
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Experimental: Sentado interrompido por ficar de pé
Sentado interrompido com 5 minutos de pé estático a cada 30 minutos por 6 horas.
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Projeto cruzado, onde os participantes participarão de todas as três intervenções listadas acima: 1) sentar ininterruptamente, 2) sentar interrompido com o levantar e 3) sentar interrompido com passos leves
Outros nomes:
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Experimental: Sentado interrompido com passos leves
Sentar interrompido com 5 minutos de intensidade de luz pisando a cada 30 minutos usando um metrônomo na intensidade determinada durante o teste preliminar.
Isso replica o tempo de recuperação ativa atualmente realizado em uma classe CR fase III.
|
Projeto cruzado, onde os participantes participarão de todas as três intervenções listadas acima: 1) sentar ininterruptamente, 2) sentar interrompido com o levantar e 3) sentar interrompido com passos leves
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da parede posterior
Prazo: 4 meses
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Espessura da parede posterior em cm
|
4 meses
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Septo interventricular
Prazo: 4 meses
|
Septo interventricular em cm
|
4 meses
|
|
Diâmetro interno do ventrículo esquerdo
Prazo: 4 meses
|
Diâmetro interno do ventrículo esquerdo em cm
|
4 meses
|
|
Raiz aórtica
Prazo: 4 meses
|
Raiz da aorta em cm
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4 meses
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|
Volume final
Prazo: 4 meses
|
Volume final em cm
|
4 meses
|
|
Onda E
Prazo: 4 meses
|
Onda E em ms
|
4 meses
|
|
Uma onda
Prazo: 4 meses
|
Uma onda em ms
|
4 meses
|
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Espessura relativa da parede
Prazo: 4 meses
|
Espessura relativa da parede em cm
|
4 meses
|
|
Massa ventricular esquerda
Prazo: 4 meses
|
Massa ventricular esquerda em g
|
4 meses
|
|
Relação E/A
Prazo: 4 meses
|
Relação E/A
|
4 meses
|
|
Tempo de desaceleração
Prazo: 4 meses
|
Tempo de desaceleração em ms
|
4 meses
|
|
Tempo de relaxamento isovolumétrico
Prazo: 4 meses
|
Tempo de relaxamento isovolumétrico em ms
|
4 meses
|
|
Fração de ejeção
Prazo: 4 meses
|
Fração de ejeção em %
|
4 meses
|
|
Volume de curso
Prazo: 4 meses
|
Volume de curso em L
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 meses
|
Pressão arterial sistólica em repouso em mmHg
|
4 meses
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 meses
|
Pressão arterial diastólica em repouso em mmHg
|
4 meses
|
|
Triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 4 meses
|
Triglicerídeos pós-prandiais em mmol/L
|
4 meses
|
|
Colesterol total pós-prandial
Prazo: 4 meses
|
Colesterol total pós-prandial em mmol/L
|
4 meses
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade pós-prandial
Prazo: 4 meses
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade pós-prandial em mmol/L
|
4 meses
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade pós-prandial
Prazo: 4 meses
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade pós-prandial em mmol/L
|
4 meses
|
|
Insulina pós-prandial
Prazo: 4 meses
|
Insulina pós-prandial em mU/L
|
4 meses
|
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Glicose pós-prandial
Prazo: 4 meses
|
Glicose pós-prandial em mmol/L
|
4 meses
|
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Humor e bem-estar
Prazo: 4 meses
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Escala de afeto positivo e afeto negativo.
Esta é uma pontuação de 5 pontos, que faz 10 perguntas sobre sentimentos positivos e 10 perguntas sobre sentimentos negativos.
Quanto maior a pontuação para cada escala, maior a probabilidade de eles se sentirem positivos ou negativos.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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