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Efeitos da Interrupção do Tempo Sentado nos Marcadores de Risco Cardiometabólico e na Função Cardíaca Pós-Infarto do Miocárdio (MOVE-MI)

2 de março de 2023 atualizado por: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

A doença cardiovascular (DCV) é uma das maiores causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo, particularmente em países de renda média a alta. Somente no Reino Unido, foi responsável por 124.641 mortes em 2017. Além disso, a DCV contribui para um grande fardo econômico, custando ao Serviço Nacional de Saúde (NHS) £ 19 bilhões anualmente. Isso se deve principalmente a um número significativo de readmissões hospitalares após um primeiro evento cardíaco (198.000 por ano).

Após um evento cardíaco, recomenda-se que um indivíduo reduza seus fatores de risco, incluindo perfil lipídico, tabagismo e inatividade física, para reduzir o risco de um evento secundário. Em indivíduos saudáveis, interromper regularmente o tempo sentado reduz os marcadores de risco cardiometabólico. O objetivo deste estudo é, portanto, observar se esse efeito é replicado na população cardíaca e, portanto, se interromper o tempo sentado reduzirá o risco de um evento cardíaco secundário.

Os potenciais participantes deverão atender a um critério de inclusão para participar do estudo: idade igual ou superior a 50 anos e infarto do miocárdio nos últimos três meses no momento do recrutamento para o estudo.

Os participantes serão randomizados para cada condição: 1) sentar ininterruptamente; 2) sentar em pé intermitente e 3) sentar com atividade física leve intermitente (dar passos ao som do metrônomo). Vários marcadores fisiológicos serão medidos antes, durante e depois de cada condição e analisados ​​para comparar a eficácia de cada condição.

Todas as medições serão feitas nos Laboratórios de Ciência do Esporte e do Exercício da Universidade de Bedfordshire.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo Será usado um desenho de estudo de medidas repetidas, randomizado cruzado. Toda a coleta de dados será realizada no Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Reino Unido. Após uma sessão de teste preliminar, os participantes completarão três condições experimentais de 6 horas em ordem aleatória: 1) sentar ininterruptamente; 2) sentado interrompido com pausas em pé e 3) sentado interrompido com pausas de intensidade leve. Haverá um período de washout de pelo menos 72 horas entre as condições, pois pesquisas anteriores sugerem que uma única sessão de exercício pode afetar os níveis de glicose no sangue nas 48 horas seguintes (Mikines, et al., 1988). Os participantes serão randomizados para ordem de condição usando números aleatórios gerados por computador. Isso atribuirá a eles uma ordem experimental usando a randomização de blocos com tamanhos de blocos balanceados. Os participantes serão cegos para a condição experimental até chegarem no dia de sua primeira e segunda condições experimentais.

Teste preliminar Os pacientes irão primeiro assistir a uma sessão de teste preliminar onde eles se acostumarão com a intensidade da luz pisando no local com a batida de um metrônomo e usando a escala Borg RPE. Isso garantirá que os pacientes estejam familiarizados com uma intensidade equivalente a um RPE de 8-11 (muito leve a leve) que será usado na respectiva condição experimental. Os participantes irão pisar em diferentes ritmos de metrônomo, começando em um ritmo lento e aumentando gradualmente a cada 1-2 minutos até que um RPE de 8-11 seja encontrado. Isso imita a intensidade recomendada dentro do aquecimento do CR, conforme recomendado pelo BACPR. Altura (cm) e peso (kg) também serão medidos usando um estadiômetro (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) e balança digital (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tóquio, Japão) respectivamente, para calcular o índice de massa corporal (kg /m2).

Os participantes do protocolo experimental serão solicitados a abster-se de álcool e cafeína por 24 horas antes de cada visita, bem como evitar exercícios por 72 horas e completar um jejum noturno. Isso será explicado a eles durante a visita preliminar. Para monitorar isso, eles serão questionados antes da participação em cada visita se jejuaram/quando comeram e beberam pela última vez.

Os participantes serão solicitados a realizar um jejum noturno por pelo menos 10 horas antes da chegada e minimizar o deslocamento ativo para o laboratório (por exemplo, usar um carro para viajar). Eles descansarão por 30 minutos para atingir um estado estável antes da pressão arterial basal (duas medidas com 2 minutos de descanso entre cada uma e a média tomada) e as amostras de sangue serão coletadas. As medidas basais da função cardíaca (tensão global, fração de ejeção e volume sistólico) serão medidas usando um ecocardiograma, bem como um eletrocardiograma (ECG) para garantir que não haja contra-indicações elétricas para o coração que tornem o participante inadequado para concluir o estudo intervenção incluindo depressão/elevação do segmento ST ou quaisquer arritmias. As medidas básicas de humor e bem-estar serão então avaliadas por meio de questionários.

Após as medidas de linha de base, um café da manhã padronizado será consumido (consulte a seção de refeições abaixo) e os participantes iniciarão a condição experimental. Consulte a Figura 1 para ver o esquema das condições experimentais.

As três condições experimentais para este estudo são:

  1. Sentado ininterrupto por 6 horas.
  2. Sentar interrompido com 5 minutos de pé estático a cada 30 minutos.
  3. Sentar interrompido com 5 minutos de intensidade de luz pisando a cada 30 minutos usando um metrônomo na intensidade determinada durante o teste preliminar. Isso replica o tempo de recuperação ativa atualmente realizado em uma classe CR fase III.

Uma refeição de almoço será fornecida às 12:00 durante cada condição. Durante os períodos sentados, os participantes poderão ler livros, revistas ou jornais e/ou assistir TV, DVDs ou serviços de streaming de mídia. Os participantes serão transportados para os banheiros e áreas de consumo de alimentos usando uma cadeira de rodas para garantir que a atividade seja minimizada e padronizada entre as condições.

Ingestão padronizada de alimentos e água Cada refeição fornecerá aproximadamente 30% das necessidades diárias estimadas de energia. Isso será calculado para cada participante individual usando uma equação de previsão baseada na altura, peso e sexo do indivíduo. O café da manhã consistirá em flocos de farelo, leite integral e uma barra de mel e granola e consistirá em 54% de carboidratos, 34% de gordura e 12% de proteína. O almoço consistirá em um sanduíche de frango, batatas fritas salgadas e biscoito jammie dodger (54% de carboidratos, 34% de gordura e 12% de proteína). A composição de macronutrientes das refeições está de acordo com as diretrizes recomendadas para uma dieta balanceada (Public Health England, 2016). Os participantes serão incentivados a consumir sua refeição em 15 minutos. O tempo gasto será registrado na primeira condição e este tempo será replicado nas duas últimas condições. A água estará disponível para os participantes ad libitum durante sua primeira visita de condição experimental. Esse volume de ingestão será registrado e a mesma quantidade fornecida nas duas condições a seguir, distribuídas ao longo do dia.

Coleta de dados Amostras de sangue total capilar por punção digital serão coletadas na linha de base, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 ​​minutos ao longo das condições para permitir análise posterior de glicose, triglicerídeos, HDL-C e insulina. Amostras de sangue serão coletadas após a mão ser pré-aquecida em água morna por aproximadamente 5 minutos. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas 5 minutos antes de cada uma das amostras de sangue ser coletada. As medidas da função cardíaca e humor e bem-estar serão medidos na linha de base e pós-condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK429DJ
        • Recrutamento
        • Cardiac Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pós-infarto do miocárdio (IM com elevação da onda ST ou infarto sem elevação da onda ST) nos últimos três meses (confirmado por biomarcadores sanguíneos elevados ou alterações eletrocardiográficas), nos quais o procedimento/recuperação não foi complicado e, portanto, são classificados como de baixo risco.
  • Com 40 anos ou mais.
  • Qualquer etnia.
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 controlada por dieta

Critério de exclusão:

  • IM anterior
  • Menores de 40 anos.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado válido (falta de capacidade mental).
  • Não teve um evento cardíaco diagnosticado nos últimos três meses.
  • Comorbidades existentes, incluindo câncer, doença renal crônica e doenças gastroesofágicas.
  • Doença coronariana instável.
  • Diabetes diagnosticado e uso de medicamentos.
  • Doença ou condições com prognóstico inferior a 6 meses até o final da vida (cuidados paliativos). Qualquer doença conhecida transmitida pelo sangue.
  • Incapaz de ficar de pé e se engajar em passos de intensidade leve.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sentado prolongado
Sentado ininterrupto por 6 horas.
Projeto cruzado, onde os participantes participarão de todas as três intervenções listadas acima: 1) sentar ininterruptamente, 2) sentar interrompido com o levantar e 3) sentar interrompido com passos leves
Outros nomes:
  • Sentado interrompido por ficar de pé
  • Sentado interrompido com passos leves
Experimental: Sentado interrompido por ficar de pé
Sentado interrompido com 5 minutos de pé estático a cada 30 minutos por 6 horas.
Projeto cruzado, onde os participantes participarão de todas as três intervenções listadas acima: 1) sentar ininterruptamente, 2) sentar interrompido com o levantar e 3) sentar interrompido com passos leves
Outros nomes:
  • Sentado interrompido por ficar de pé
  • Sentado interrompido com passos leves
Experimental: Sentado interrompido com passos leves
Sentar interrompido com 5 minutos de intensidade de luz pisando a cada 30 minutos usando um metrônomo na intensidade determinada durante o teste preliminar. Isso replica o tempo de recuperação ativa atualmente realizado em uma classe CR fase III.
Projeto cruzado, onde os participantes participarão de todas as três intervenções listadas acima: 1) sentar ininterruptamente, 2) sentar interrompido com o levantar e 3) sentar interrompido com passos leves
Outros nomes:
  • Sentado interrompido por ficar de pé
  • Sentado interrompido com passos leves

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da parede posterior
Prazo: 4 meses
Espessura da parede posterior em cm
4 meses
Septo interventricular
Prazo: 4 meses
Septo interventricular em cm
4 meses
Diâmetro interno do ventrículo esquerdo
Prazo: 4 meses
Diâmetro interno do ventrículo esquerdo em cm
4 meses
Raiz aórtica
Prazo: 4 meses
Raiz da aorta em cm
4 meses
Volume final
Prazo: 4 meses
Volume final em cm
4 meses
Onda E
Prazo: 4 meses
Onda E em ms
4 meses
Uma onda
Prazo: 4 meses
Uma onda em ms
4 meses
Espessura relativa da parede
Prazo: 4 meses
Espessura relativa da parede em cm
4 meses
Massa ventricular esquerda
Prazo: 4 meses
Massa ventricular esquerda em g
4 meses
Relação E/A
Prazo: 4 meses
Relação E/A
4 meses
Tempo de desaceleração
Prazo: 4 meses
Tempo de desaceleração em ms
4 meses
Tempo de relaxamento isovolumétrico
Prazo: 4 meses
Tempo de relaxamento isovolumétrico em ms
4 meses
Fração de ejeção
Prazo: 4 meses
Fração de ejeção em %
4 meses
Volume de curso
Prazo: 4 meses
Volume de curso em L
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 meses
Pressão arterial sistólica em repouso em mmHg
4 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 meses
Pressão arterial diastólica em repouso em mmHg
4 meses
Triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: 4 meses
Triglicerídeos pós-prandiais em mmol/L
4 meses
Colesterol total pós-prandial
Prazo: 4 meses
Colesterol total pós-prandial em mmol/L
4 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade pós-prandial
Prazo: 4 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade pós-prandial em mmol/L
4 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade pós-prandial
Prazo: 4 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade pós-prandial em mmol/L
4 meses
Insulina pós-prandial
Prazo: 4 meses
Insulina pós-prandial em mU/L
4 meses
Glicose pós-prandial
Prazo: 4 meses
Glicose pós-prandial em mmol/L
4 meses
Humor e bem-estar
Prazo: 4 meses
Escala de afeto positivo e afeto negativo. Esta é uma pontuação de 5 pontos, que faz 10 perguntas sobre sentimentos positivos e 10 perguntas sobre sentimentos negativos. Quanto maior a pontuação para cada escala, maior a probabilidade de eles se sentirem positivos ou negativos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após o registro no estudo, os participantes receberão um número de identificação de participante exclusivo, que doravante será usado em toda a coleta de dados dentro do estudo. Isso será determinado usando um sistema numérico. Um registro confidencial será mantido pela equipe de pesquisa para identificar os participantes com seus números de identificação anônimos, que serão criptografados em um computador seguro. Todas as outras documentações eletrônicas também serão criptografadas. Somente membros diretos da equipe de pesquisa terão acesso aos dados e serão listados no registro de delegação do estudo. Nos casos em que os dados forem transmitidos a patrocinadores, caso necessário, os mesmos serão apenas identificáveis ​​pelo seu número de identificação de participante, não se tornando, em momento algum, identificáveis ​​pelo paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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